Livskvalitet for patienter med glioblastom (GBM) behandlet med tumorbehandlende felter (ACTION)
7. juni 2021 opdateret af: Duke University
ACTION: En longitudinel observationsundersøgelse af livskvalitet, funktionel kapacitet og fysisk funktion hos glioblastompatienter behandlet med tumorbehandlende felter
Dette formål med denne undersøgelse er at beskrive effekten af Tumor Treating Fields (NovoTTF) på livskvalitet (QOL), herunder træning, søvnkvalitet og humør, hos patienter med World Health Organization (WHO) Grad IV malignt gliom, som har været ordineret og godkendt til at modtage Optune™.
Dette er en observationel, longitudinel undersøgelse, hvilket betyder, at information om QOL vil blive indsamlet over tid, mens patienten bruger NovoTTF-enheden (f.eks. Optune™).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Patienterne vil blive forsynet med en Fitbit Charge HR™, som de vil begynde at bære med det samme for at indsamle basislinjeoplysninger.
Undersøgelsesholdet vil lære patienterne, hvordan man bruger Fitbit og den tilhørende smartphone-applikation.
Patienter vil også oprette en konto med en platform, der vil give oplysninger fra Fitbit (antal trin, søvnadfærd og træningslog) til undersøgelsesteamet.
Patienterne vil også få udtaget blod, lave en 6-minutters gangtest og udfylde spørgeskemaer ved klinikbesøg 1, 8, 16 og 24 uger efter modtagelse af Fitbit.
Ved afslutningen af undersøgelsen vil patienterne returnere Fitbit til undersøgelsesteamet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
20
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter diagnosticeret med WHO Grade IV malignt gliom, som er godkendt til og har til hensigt at bruge NovoTTF-behandling
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af specifikke protokolprocedurer
- Histologisk bevist World Health Organization (WHO) grad IV malignt gliom
- Gennemført standardbehandling for nyligt diagnosticeret WHO grad IV malignt gliom, bestående af temozolomid (TMZ) og strålebehandling (RT)
- Underskrevet Optune™-receptformular, der angiver hensigten om at påbegynde NovoTTF-behandling
- Stabil sygdomsstatus
- Patienter ≥ 18 år
- Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70
- Patienten skal være i stand til at bevæge sig og gennemføre 6-minutters gangtesten uden brug af rollator, stok eller andet hjælpemiddel
Teknologikrav:
- Patienter skal eje en smartphone, der kan forbindes med Fitbit Charge HR™.
- Patienter skal være villige til at give deres egen internetadgang til denne undersøgelse. Dette inkluderer enten et dataabonnement eller Wi-Fi-adgang på patientens smartphone til brug af Fitbit Charge HR™-appen. De skal også have internetadgang (via deres smartphone eller hjemmecomputer) for at oprette en SGHIx-konto. Patienter er velkomne til at bruge den gratis gæste-Wi-Fi-adgang inden for Duke ambulatorieområdet til formålet med denne undersøgelse.
- Patienter skal bruge en hjemmecomputer eller adapter med USB-port for at oplade Fitbit Charge HR™.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende eller manglende evne til at læse og forstå engelsk.
- Tilstedeværelse af hjerte-kar-sygdom, der ville gøre fysisk aktivitet risikabel, efter udbyderens skøn.
- Enhver patient, der ikke er i stand til at forstå og betjene aktivitetsmåleren, efter den tilmeldte udbyders skøn.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tumorbehandlende felter
Patienter diagnosticeret med WHO Grade IV malignt gliom, som er godkendt og planlagt til at bruge NovoTTF-enheden
|
Vi studerer effekten af Tumor Treating Fields (NovoTTF), for eksempel Optune™, på livskvaliteten, herunder træning, søvnkvalitet og humør, hos patienter med malignt gliom, som planlægger at bruge NovoTTF-enheden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fysisk aktivitet mellem baseline og uge 24
Tidsramme: Baseline, 24 uger
|
Gennemsnitlig ændring mellem baseline og uge 24 i total fysisk aktivitet (MET-t/uge) målt ved Godin Leisure Time Questionnaire
|
Baseline, 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i livskvalitet mellem baseline og uge 24
Tidsramme: Baseline, 24 uger
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i uge 24 i underskalaer af Functional Assessment of Cancer Therapy Brain (FACT-Br) og Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue (FACIT-F)
|
Baseline, 24 uger
|
|
Ændring i søvnkvalitet mellem baseline og uge 24
Tidsramme: Baseline, 24 uger
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i uge 24 i søvnkvalitet målt ved Pittsburgh Sleep Quality Assessment (PSQI)
|
Baseline, 24 uger
|
|
Ændring i patientens humørtilstand mellem baseline og uge 24
Tidsramme: Baseline, 24 uger
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i uge 24 i humør som målt ved Beck Depression Inventory (BDI)
|
Baseline, 24 uger
|
|
Ændring i funktionsevne mellem baseline og uge 24
Tidsramme: Baseline, 24 uger
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i uge 24 i funktionel kapacitet målt ved 6-minutters gangtesten
|
Baseline, 24 uger
|
|
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige daglige antal trin taget efter 8, 16 og 24 (±3) uger
Tidsramme: Baseline, 8, 16, 24 uger
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i uge 8, 16 og 24 i det gennemsnitlige daglige antal trin målt med Fitbit blandt patienter behandlet med Novo TTF
|
Baseline, 8, 16, 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katherine B Peters, MD, PhD, The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
8. august 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
3. juni 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
3. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. april 2018
Først opslået (FAKTISKE)
18. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
9. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00088890
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .