Glioblastoomaa (GBM) sairastavien potilaiden elämänlaatu, joita hoidetaan kasvaimia hoitavilla kentillä (ACTION)
maanantai 7. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Duke University
TOIMENPIDE: Pitkittäinen havaintotutkimus elämänlaadusta, toimintakyvystä ja fyysisestä toiminnasta glioblastoomapotilailla, joita hoidetaan kasvaimia hoitavilla kentillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata kasvainten hoitokenttien (NovoTTF) vaikutusta elämänlaatuun (QOL), mukaan lukien harjoittelu, unen laatu ja mieliala, potilailla, joilla on Maailman terveysjärjestön (WHO) luokan IV pahanlaatuinen gliooma ja jotka ovat saaneet Optune™ on määrätty ja hyväksytty.
Tämä on havainnollinen, pitkittäinen tutkimus, mikä tarkoittaa, että tietoa elämänlaadusta kerätään ajan myötä, kun potilas käyttää NovoTTF-laitetta (esimerkiksi Optune™).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille toimitetaan Fitbit Charge HR™, jota he alkavat käyttää välittömästi perustietojen keräämiseksi.
Tutkimusryhmä opettaa potilaille Fitbitin ja siihen liittyvän älypuhelinsovelluksen käyttöä.
Potilaat luovat myös tilin alustalle, joka toimittaa Fitbitin tietoja (askelmäärä, unikäyttäytyminen ja harjoitusloki) tutkimusryhmälle.
Potilailta otetaan myös verikoe, he tekevät 6 minuutin kävelytestin ja täyttävät kyselylomakkeet klinikalla 1, 8, 16 ja 24 viikkoa Fitbitin saamisen jälkeen.
Tutkimuksen päätyttyä potilaat palauttavat Fitbitin tutkimusryhmälle.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on diagnosoitu WHO:n asteen IV pahanlaatuinen gliooma, jotka on hyväksytty NovoTTF-hoitoon ja jotka aikovat käyttää sitä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus ennen erityisten protokollatoimenpiteiden aloittamista
- Histologisesti todistettu Maailman terveysjärjestön (WHO) luokan IV pahanlaatuinen gliooma
- Vasta diagnosoidun WHO:n asteen IV pahanlaatuisen gliooman valmistunut standardihoito, joka koostuu temotsolomidista (TMZ) ja sädehoidosta (RT)
- Allekirjoitettu Optune™-reseptilomake, jossa ilmoitetaan aikomuksesta aloittaa NovoTTF-hoito
- Vakaa sairauden tila
- Potilaat ≥ 18-vuotiaat
- Karnofskyn suorituskykytila (KPS) ≥ 70
- Potilaan on kyettävä liikkumaan ja suorittamaan 6 minuutin kävelytesti ilman kävelijää, keppiä tai muita apuvälineitä
Teknologiavaatimus:
- Potilaiden tulee omistaa älypuhelin, joka voi liittää Fitbit Charge HR™:n.
- Potilaiden on oltava valmiita tarjoamaan oma Internet-yhteys tätä tutkimusta varten. Tämä sisältää joko datapaketin tai Wi-Fi-yhteyden potilaan älypuhelimeen Fitbit Charge HR™ -sovelluksen käyttöä varten. He tarvitsevat myös Internet-yhteyden (älypuhelimen tai kotitietokoneen kautta) SGHIX-tilin perustamiseen. Potilaat ovat tervetulleita käyttämään ilmaista Wi-Fi-yhteyttä Duke-poliklinikan alueella tätä tutkimusta varten.
- Potilaat tarvitsevat kotitietokoneen tai USB-portilla varustetun sovittimen Fitbit Charge HR™:n lataamiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-englannin puhuminen tai kyvyttömyys lukea ja ymmärtää englantia.
- Sydän- ja verisuonitautien esiintyminen, joka tekisi liikunnasta riskialtista, palveluntarjoajan harkinnan mukaan.
- Jokainen potilas, joka ei pysty ymmärtämään ja käyttämään aktiivisuusmittaria, ilmoittautuneen palveluntarjoajan harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kasvainten hoitokentät
Potilaat, joilla on diagnosoitu WHO:n asteen IV pahanlaatuinen gliooma ja jotka on hyväksytty ja suunniteltu käyttämään NovoTTF-laitetta
|
Tutkimme kasvainten hoitokenttien (NovoTTF), esimerkiksi Optune™:n, vaikutusta NovoTTF-laitteen käyttöä suunnittelevien pahanlaatuista glioomaa sairastavien potilaiden elämänlaatuun, mukaan lukien liikunta, unen laatu ja mieliala.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa lähtötilanteen ja viikon 24 välillä
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
|
Keskimääräinen muutos lähtötason ja viikon 24 välillä kokonaisfyysisessä aktiivisuudessa (MET-h/wk) Godin Leisure Time Questionnaire -kyselylomakkeella mitattuna
|
Perustaso, 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun muutos lähtötilanteen ja viikon 24 välillä
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 24 syöpäterapiaaivojen toiminnallisen arvioinnin (FACT-Br) ja kroonisen sairauden terapiaväsymyksen toiminnallisen arvioinnin (FACIT-F) ala-asteikoissa
|
Perustaso, 24 viikkoa
|
|
Unen laadun muutos lähtötilanteen ja viikon 24 välillä
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
|
Unen laadun keskimääräinen muutos viikon 24 lähtötilanteesta mitattuna Pittsburghin unen laatuarvioinnissa (PSQI)
|
Perustaso, 24 viikkoa
|
|
Muutos potilaan mielialatilassa lähtötilanteen ja viikon 24 välillä
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
|
Mielialan keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikolla 24 mitattuna Beck Depression Inventory (BDI) -tutkimuksella
|
Perustaso, 24 viikkoa
|
|
Toimintakyvyn muutos lähtötilanteen ja viikon 24 välillä
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 24 toimintakyvyssä mitattuna 6 minuutin kävelytestillä
|
Perustaso, 24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta 8, 16 ja 24 (±3) viikolla otettujen askelten keskimääräisessä päivittäisessä määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8, 16, 24 viikkoa
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 8, 16 ja 24 Fitbitin mittaaman keskimääräisen päivittäisen askelmäärän Novo TTF:llä hoidetuilla potilailla
|
Lähtötilanne, 8, 16, 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Katherine B Peters, MD, PhD, The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 3. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 3. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00088890
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .