Qualidade de Vida de Pacientes com Glioblastoma (GBM) Tratados com Campos Tumorais (ACTION)
7 de junho de 2021 atualizado por: Duke University
AÇÃO: Um Estudo Observacional Longitudinal de Qualidade de Vida, Capacidade Funcional e Função Física em Pacientes com Glioblastoma Tratados com Campos de Tratamento de Tumores
O objetivo deste estudo é descrever o efeito dos Campos de Tratamento de Tumores (NovoTTF) na qualidade de vida (QOL), incluindo exercício, qualidade do sono e humor, em pacientes com glioma maligno de grau IV da Organização Mundial da Saúde (OMS) que foram prescrito e aprovado para receber Optune™.
Este é um estudo observacional longitudinal, o que significa que as informações sobre QV serão coletadas ao longo do tempo enquanto o paciente estiver usando o dispositivo NovoTTF (por exemplo, Optune™).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os pacientes receberão um Fitbit Charge HR™, que eles começarão a usar imediatamente para coletar informações básicas.
A equipe de estudo ensinará os pacientes a usar o Fitbit e o aplicativo de smartphone associado.
Os pacientes também criarão uma conta em uma plataforma que fornecerá informações do Fitbit (número de passos, comportamentos de sono e registro de exercícios) para a equipe do estudo.
Os pacientes também terão sangue coletado, farão um teste de caminhada de 6 minutos e preencherão questionários nas visitas clínicas 1, 8, 16 e 24 semanas após receberem o Fitbit.
Ao final do estudo, os pacientes devolverão o Fitbit à equipe do estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes diagnosticados com glioma maligno grau IV da OMS que são aprovados e pretendem usar a terapia NovoTTF
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito antes de iniciar procedimentos de protocolo específicos
- Glioma maligno de grau IV da Organização Mundial da Saúde (OMS) comprovado histologicamente
- Tratamento padrão concluído para glioma maligno de grau IV da OMS recém-diagnosticado, consistindo em temozolomida (TMZ) e radioterapia (RT)
- Formulário de Prescrição Optune™ assinado indicando a intenção de iniciar a terapia NovoTTF
- Estado de doença estável
- Pacientes ≥ 18 anos de idade
- Status de desempenho de Karnofsky (KPS) ≥ 70
- O paciente deve ser capaz de deambular e completar o teste de caminhada de 6 minutos sem o uso de andador, bengala ou qualquer outro dispositivo auxiliar
Requisito de tecnologia:
- Os pacientes precisam possuir um smartphone que possa interagir com o Fitbit Charge HR™.
- Os pacientes devem estar dispostos a fornecer seu próprio acesso à Internet para este estudo. Isso incluirá um plano de dados ou acesso Wi-Fi no smartphone do paciente para uso do aplicativo Fitbit Charge HR™. Eles também precisarão de acesso à Internet (através de seu smartphone ou computador doméstico) para configurar uma conta SGHIx. Os pacientes são bem-vindos a usar o acesso Wi-Fi gratuito para convidados dentro da área clínica de pacientes externos de Duke para o propósito deste estudo.
- Os pacientes precisarão de um computador doméstico ou adaptador com porta USB para carregar o Fitbit Charge HR™.
Critério de exclusão:
- Não falar inglês ou incapacidade de ler e entender inglês.
- Presença de doença cardiovascular que tornasse a atividade física de risco, a critério do prestador.
- Qualquer paciente incapaz de compreender e operar o rastreador de atividade, a critério do provedor de inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Campos de tratamento de tumores
Pacientes diagnosticados com glioma maligno grau IV da OMS aprovados e planejados para usar o dispositivo NovoTTF
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Estamos estudando o efeito dos Tumor Treating Fields (NovoTTF), por exemplo Optune™, na qualidade de vida, incluindo exercícios, qualidade do sono e humor, de pacientes com glioma maligno que planejam usar o dispositivo NovoTTF.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na atividade física entre a linha de base e a semana 24
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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Alteração média entre a linha de base e a semana 24 na atividade física total (MET-h/sem), conforme medido pelo Questionário de Tempo de Lazer Godin
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Linha de base, 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade de vida entre o início e a semana 24
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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Alteração média desde a linha de base na semana 24 nas subescalas da Avaliação Funcional do Cérebro da Terapia do Câncer (FACT-Br) e Avaliação Funcional da Fadiga da Terapia da Doença Crônica (FACIT-F)
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Linha de base, 24 semanas
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Mudança na qualidade do sono entre o início e a semana 24
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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Mudança média desde a linha de base na semana 24 na qualidade do sono, conforme medido pela Avaliação da Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
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Linha de base, 24 semanas
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Mudança no estado de humor do paciente entre o início e a semana 24
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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Mudança média desde a linha de base na semana 24 no humor, conforme medido pelo Inventário de Depressão de Beck (BDI)
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Linha de base, 24 semanas
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Alteração na capacidade funcional entre o início e a semana 24
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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Mudança média desde o início na semana 24 na capacidade funcional medida pelo teste de caminhada de 6 minutos
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Linha de base, 24 semanas
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Mudança da linha de base no número médio diário de passos dados em 8, 16 e 24 (±3) semanas
Prazo: Linha de base, 8, 16, 24 semanas
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Alteração média desde a linha de base nas semanas 8, 16 e 24 no número médio diário de passos medido pelo Fitbit entre pacientes tratados com Novo TTF
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Linha de base, 8, 16, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katherine B Peters, MD, PhD, The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
8 de agosto de 2018
Conclusão Primária (REAL)
3 de junho de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
3 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2018
Primeira postagem (REAL)
18 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00088890
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .