Livskvalitet for pasienter med glioblastom (GBM) behandlet med svulstbehandlende felt (ACTION)
7. juni 2021 oppdatert av: Duke University
HANDLING: En longitudinell observasjonsstudie av livskvalitet, funksjonskapasitet og fysisk funksjon hos glioblastompasienter behandlet med svulstbehandlende felt
Dette formålet med denne studien er å beskrive effekten av Tumor Treating Fields (NovoTTF) på livskvalitet (QOL), inkludert trening, søvnkvalitet og humør, hos pasienter med Verdens helseorganisasjon (WHO) Grad IV ondartet gliom som har vært foreskrevet og godkjent for å motta Optune™.
Dette er en observasjonell, longitudinell studie, som betyr at informasjon om QOL vil bli samlet over tid mens pasienten bruker NovoTTF-enheten (for eksempel Optune™).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli utstyrt med en Fitbit Charge HR™, som de vil begynne å bruke umiddelbart for å samle inn grunnlinjeinformasjon.
Studieteamet vil lære pasientene hvordan de bruker Fitbit og den tilhørende smarttelefonapplikasjonen.
Pasienter vil også opprette en konto med en plattform som vil gi informasjon fra Fitbit (antall trinn, søvnatferd og treningslogg) til studieteamet.
Pasienter vil også få tatt blodprøver, ta en 6-minutters gangtest og fylle ut spørreskjemaer ved klinikkbesøk 1, 8, 16 og 24 uker etter at de har mottatt Fitbit.
På slutten av studien vil pasientene returnere Fitbit til studieteamet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter diagnostisert med WHO Grad IV malignt gliom som er godkjent for og har til hensikt å bruke NovoTTF-behandling
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke før spesifikke protokollprosedyrer påbegynnes
- Histologisk bevist World Health Organization (WHO) grad IV malignt gliom
- Fullført standardbehandling for nylig diagnostisert WHO grad IV malignt gliom, bestående av temozolomid (TMZ) og strålebehandling (RT)
- Signert Optune™-reseptskjema som indikerer intensjon om å starte NovoTTF-behandling
- Stabil sykdomsstatus
- Pasienter ≥ 18 år
- Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70
- Pasienten må kunne ambulere og fullføre 6-minutters gangtesten uten bruk av rullator, stokk eller annen hjelpeenhet
Teknologikrav:
- Pasienter må eie en smarttelefon som kan kommunisere med Fitbit Charge HR™.
- Pasienter må være villige til å gi sin egen internettilgang for denne studien. Dette vil inkludere enten et dataabonnement eller Wi-Fi-tilgang på pasientens smarttelefon for bruk av Fitbit Charge HR™-appen. De vil også trenge internettilgang (gjennom smarttelefonen eller hjemmedatamaskinen) for å sette opp en SGHIx-konto. Pasienter er velkomne til å bruke gratis Wi-Fi-tilgang for gjester innenfor Duke poliklinikkområdet for formålet med denne studien.
- Pasienter trenger en hjemmedatamaskin eller adapter med USB-port for å lade Fitbit Charge HR™.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende eller manglende evne til å lese og forstå engelsk.
- Tilstedeværelse av kardiovaskulær sykdom som vil gjøre fysisk aktivitet risikabel, etter leverandørens skjønn.
- Enhver pasient som ikke er i stand til å forstå og betjene aktivitetsmåleren, etter leverandørens skjønn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tumorbehandlende felt
Pasienter diagnostisert med WHO Grad IV malignt gliom som er godkjent og planlagt å bruke NovoTTF-enheten
|
Vi studerer effekten av Tumor Treating Fields (NovoTTF), for eksempel Optune™, på livskvaliteten, inkludert trening, søvnkvalitet og humør, til pasienter med ondartet gliom som planlegger å bruke NovoTTF-enheten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fysisk aktivitet mellom baseline og uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 uker
|
Gjennomsnittlig endring mellom baseline og uke 24 i total fysisk aktivitet (MET-t/wk) målt ved Godin Leisure Time Questionnaire
|
Utgangspunkt, 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet mellom baseline og uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 uker
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline ved uke 24 i underskalaer av Functional Assessment of Cancer Therapy Brain (FACT-Br) og Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue (FACIT-F)
|
Utgangspunkt, 24 uker
|
|
Endring i søvnkvalitet mellom baseline og uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 uker
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline ved uke 24 i søvnkvalitet målt ved Pittsburgh Sleep Quality Assessment (PSQI)
|
Utgangspunkt, 24 uker
|
|
Endring i pasientens humørstilstand mellom baseline og uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 uker
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline ved uke 24 i humør målt ved Beck Depression Inventory (BDI)
|
Utgangspunkt, 24 uker
|
|
Endring i funksjonskapasitet mellom baseline og uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 uker
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline ved uke 24 i funksjonskapasitet målt ved 6-minutters gangtest
|
Utgangspunkt, 24 uker
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig antall skritt tatt etter 8, 16 og 24 (±3) uker
Tidsramme: Baseline, 8, 16, 24 uker
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline ved uke 8, 16 og 24 i gjennomsnittlig daglig antall skritt målt med Fitbit blant pasienter behandlet med Novo TTF
|
Baseline, 8, 16, 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katherine B Peters, MD, PhD, The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
8. august 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
3. juni 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
3. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
18. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00088890
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .