Jakość życia pacjentów z glejakiem wielopostaciowym (GBM) leczonych polami leczącymi nowotwory (ACTION)
7 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Duke University
DZIAŁANIE: Podłużne obserwacyjne badanie jakości życia, wydolności funkcjonalnej i sprawności fizycznej u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym leczonych polami leczącymi nowotwór
Celem tego badania jest opisanie wpływu pola leczenia guza (NovoTTF) na jakość życia (QOL), w tym aktywność fizyczną, jakość snu i nastrój, u pacjentów z glejakiem złośliwym IV stopnia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), którzy zostali poddani przepisany i zatwierdzony do przyjmowania Optune™.
Jest to badanie obserwacyjne, podłużne, co oznacza, że informacje na temat QOL będą zbierane w czasie, gdy pacjent korzysta z urządzenia NovoTTF (na przykład Optune™).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci otrzymają urządzenie Fitbit Charge HR™, które natychmiast zaczną nosić, aby zebrać podstawowe informacje.
Zespół badawczy nauczy pacjentów, jak korzystać z Fitbit i powiązanej aplikacji na smartfony.
Pacjenci założą również konto na platformie, która będzie dostarczać zespołowi badawczemu informacje z Fitbit (liczba kroków, zachowania związane ze snem i dziennik ćwiczeń).
Pacjenci będą również mieli pobieraną krew, wykonają 6-minutowy test marszu i wypełnią kwestionariusze podczas wizyt w klinice 1, 8, 16 i 24 tygodni po otrzymaniu Fitbit.
Po zakończeniu badania pacjenci zwrócą Fitbit zespołowi badawczemu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci ze zdiagnozowanym glejakiem złośliwym IV stopnia wg WHO, którzy zostali zatwierdzeni i zamierzają stosować terapię NovoTTF
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda przed rozpoczęciem określonych procedur protokołu
- Potwierdzony histologicznie glejak złośliwy IV stopnia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
- Zakończono standardowe leczenie nowo zdiagnozowanego glejaka złośliwego stopnia IV wg WHO, składające się z temozolomidu (TMZ) i radioterapii (RT)
- Podpisany formularz recepty Optune™ wskazujący zamiar rozpoczęcia terapii NovoTTF
- Stabilny stan chorobowy
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
- Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 70
- Pacjent musi być w stanie chodzić i ukończyć 6-minutowy test marszu bez użycia chodzika, laski lub jakiegokolwiek urządzenia wspomagającego
Wymagania dotyczące technologii:
- Pacjenci muszą posiadać smartfon, który może współpracować z Fitbit Charge HR™.
- Pacjenci muszą być gotowi zapewnić własny dostęp do Internetu na potrzeby tego badania. Obejmuje to pakiet danych lub dostęp Wi-Fi na smartfonie pacjenta do korzystania z aplikacji Fitbit Charge HR™. Będą również potrzebować dostępu do Internetu (za pośrednictwem smartfona lub komputera domowego) w celu założenia konta SGHIx. Na potrzeby tego badania pacjenci mogą korzystać z bezpłatnego bezprzewodowego dostępu do Internetu na terenie przychodni Duke.
- Do ładowania Fitbit Charge HR™ pacjenci będą potrzebować komputera domowego lub adaptera z portem USB.
Kryteria wyłączenia:
- Nie mówiący po angielsku lub nieumiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego.
- Obecność choroby sercowo-naczyniowej, która uczyniłaby aktywność fizyczną ryzykowną, według uznania usługodawcy.
- Każdy pacjent, który nie jest w stanie zrozumieć i obsługiwać monitora aktywności, według uznania dostawcy rejestrującego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pola leczenia nowotworów
Pacjenci ze zdiagnozowanym glejakiem złośliwym stopnia IV wg WHO, którzy zostali zatwierdzeni i planują używać urządzenie NovoTTF
|
Badamy wpływ pól leczenia nowotworów (NovoTTF), na przykład Optune™, na jakość życia, w tym aktywność fizyczną, jakość snu i nastrój pacjentów z glejakiem złośliwym, którzy planują używać urządzenia NovoTTF.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aktywności fizycznej między punktem wyjściowym a tygodniem 24
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
|
Średnia zmiana między wartością wyjściową a tygodniem 24. całkowitej aktywności fizycznej (MET-godz./tydz.) mierzona za pomocą kwestionariusza Godin Leisure Time Questionnaire
|
Wartość bazowa, 24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia między punktem wyjściowym a tygodniem 24
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w 24. tygodniu w podskalach FACT-Br i FACIT-F w podskalach oceny funkcjonalnej mózgu związanej z terapią chorób przewlekłych (FACIT-F)
|
Wartość bazowa, 24 tygodnie
|
|
Zmiana jakości snu między punktem wyjściowym a tygodniem 24
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
|
Średnia zmiana jakości snu w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 24, mierzona za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Assessment (PSQI)
|
Wartość bazowa, 24 tygodnie
|
|
Zmiana stanu nastroju pacjenta między punktem wyjściowym a tygodniem 24
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
|
Średnia zmiana nastroju w 24. tygodniu od wartości początkowej, mierzona za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI)
|
Wartość bazowa, 24 tygodnie
|
|
Zmiana wydolności funkcjonalnej między punktem wyjściowym a tygodniem 24
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
|
Średnia zmiana wydolności funkcjonalnej w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu, mierzona w 6-minutowym teście marszu
|
Wartość bazowa, 24 tygodnie
|
|
Zmiana średniej dziennej liczby kroków w stosunku do wartości wyjściowych w 8, 16 i 24 (±3) tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 8, 16, 24 tygodnie
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 8, 16 i 24 tygodniu w średniej dziennej liczbie kroków mierzonej przez Fitbit wśród pacjentów leczonych Novo TTF
|
Punkt wyjściowy, 8, 16, 24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Katherine B Peters, MD, PhD, The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
8 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
3 czerwca 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
3 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
18 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
9 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00088890
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .