Lebensqualität von Patienten mit Glioblastom (GBM), die mit Tumortherapiefeldern behandelt wurden (ACTION)
7. Juni 2021 aktualisiert von: Duke University
AKTION: Eine Längsschnitt-Beobachtungsstudie zu Lebensqualität, funktioneller Kapazität und körperlicher Funktion bei Glioblastom-Patienten, die mit Tumorbehandlungsfeldern behandelt wurden
Der Zweck dieser Studie ist die Beschreibung der Wirkung von Tumor Treating Fields (NovoTTF) auf die Lebensqualität (QOL), einschließlich Bewegung, Schlafqualität und Stimmung, bei Patienten mit malignem Gliom Grad IV der Weltgesundheitsorganisation (WHO). verschrieben und zugelassen, um Optune™ zu erhalten.
Dies ist eine beobachtende Längsschnittstudie, was bedeutet, dass Informationen über die QOL im Laufe der Zeit gesammelt werden, während der Patient das NovoTTF-Gerät (z. B. Optune™) verwendet.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten erhalten einen Fitbit Charge HR™, den sie sofort tragen werden, um Basisdaten zu sammeln.
Das Studienteam wird den Patienten beibringen, wie sie Fitbit und die zugehörige Smartphone-Anwendung verwenden.
Die Patienten werden auch ein Konto bei einer Plattform einrichten, die dem Studienteam Informationen von Fitbit (Schrittzahl, Schlafverhalten und Trainingsprotokoll) zur Verfügung stellt.
1, 8, 16 und 24 Wochen nach Erhalt des Fitbit wird den Patienten außerdem Blut abgenommen, sie machen einen 6-minütigen Gehtest und füllen Fragebögen bei Klinikbesuchen aus.
Am Ende der Studie geben die Patienten das Fitbit an das Studienteam zurück.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, bei denen ein malignes Gliom WHO-Grad IV diagnostiziert wurde und die für die NovoTTF-Therapie zugelassen sind und dies beabsichtigen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung vor Beginn spezifischer Protokollverfahren
- Histologisch nachgewiesenes malignes Gliom Grad IV der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
- Abgeschlossene Standardbehandlung für neu diagnostiziertes malignes Gliom WHO-Grad IV, bestehend aus Temozolomid (TMZ) und Strahlentherapie (RT)
- Unterschriebenes Optune™-Rezeptformular, aus dem die Absicht hervorgeht, eine NovoTTF-Therapie zu beginnen
- Stabiler Krankheitsstatus
- Patienten ≥ 18 Jahre
- Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ≥ 70
- Der Patient muss in der Lage sein, zu gehen und den 6-Minuten-Gehtest ohne Verwendung einer Gehhilfe, eines Gehstocks oder eines Hilfsmittels durchzuführen
Technologieanforderung:
- Patienten müssen ein Smartphone besitzen, das mit dem Fitbit Charge HR™ verbunden werden kann.
- Die Patienten müssen bereit sein, für diese Studie einen eigenen Internetzugang zur Verfügung zu stellen. Dazu gehört entweder ein Datentarif oder WLAN-Zugang auf dem Smartphone des Patienten zur Nutzung der Fitbit Charge HR™-App. Sie benötigen außerdem einen Internetzugang (über ihr Smartphone oder ihren Heimcomputer), um ein SGHIx-Konto einzurichten. Patienten sind herzlich eingeladen, für die Zwecke dieser Studie den kostenlosen Gäste-WLAN-Zugang im Bereich der Duke-Ambulanz zu nutzen.
- Patienten benötigen einen Heimcomputer oder einen Adapter mit USB-Anschluss, um den Fitbit Charge HR™ aufzuladen.
Ausschlusskriterien:
- Nicht-Englisch sprechend oder Unfähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen.
- Vorhandensein einer Herz-Kreislauf-Erkrankung, die körperliche Aktivität riskant machen würde, nach Ermessen des Anbieters.
- Jeder Patient, der nicht in der Lage ist, den Aktivitätstracker zu verstehen und zu bedienen, liegt im Ermessen des aufnehmenden Anbieters.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Tumorbehandlungsfelder
Patienten, bei denen ein malignes Gliom WHO-Grad IV diagnostiziert wurde und die für die Verwendung des NovoTTF-Geräts zugelassen sind und geplant sind
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Wir untersuchen die Wirkung von Tumor Treating Fields (NovoTTF), zum Beispiel Optune™, auf die Lebensqualität, einschließlich Bewegung, Schlafqualität und Stimmung, von Patienten mit malignem Gliom, die das NovoTTF-Gerät verwenden möchten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der körperlichen Aktivität zwischen Baseline und Woche 24
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen
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Mittlere Veränderung zwischen Baseline und Woche 24 der gesamten körperlichen Aktivität (MET-h/Woche), gemessen mit dem Godin Leisure Time Questionnaire
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Baseline, 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Lebensqualität zwischen Baseline und Woche 24
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 in den Subskalen der Functional Assessment of Cancer Therapy Brain (FACT-Br) und Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue (FACIT-F)
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Baseline, 24 Wochen
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Veränderung der Schlafqualität zwischen Baseline und Woche 24
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen
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Mittlere Veränderung der Schlafqualität gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24, gemessen anhand des Pittsburgh Sleep Quality Assessment (PSQI)
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Baseline, 24 Wochen
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Veränderung des Stimmungszustands des Patienten zwischen Baseline und Woche 24
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen
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Mittlere Veränderung der Stimmung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24, gemessen mit dem Beck Depression Inventory (BDI)
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Baseline, 24 Wochen
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Veränderung der Funktionsfähigkeit zwischen Baseline und Woche 24
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen
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Mittlere Veränderung der funktionellen Kapazität gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24, gemessen durch den 6-Minuten-Gehtest
|
Baseline, 24 Wochen
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Veränderung der durchschnittlichen täglichen Schrittzahl nach 8, 16 und 24 (±3) Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 8, 16, 24 Wochen
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8, 16 und 24 der durchschnittlichen täglichen Schrittzahl, gemessen mit dem Fitbit bei Patienten, die mit Novo TTF behandelt wurden
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Baseline, 8, 16, 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Katherine B Peters, MD, PhD, The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
8. August 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
3. Juni 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
3. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. April 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
18. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
9. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00088890
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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