Qualità della vita dei pazienti con glioblastoma (GBM) trattati con campi di trattamento del tumore (ACTION)
7 giugno 2021 aggiornato da: Duke University
AZIONE: uno studio osservazionale longitudinale sulla qualità della vita, la capacità funzionale e la funzione fisica nei pazienti con glioblastoma trattati con campi di trattamento del tumore
Lo scopo di questo studio è descrivere l'effetto dei Tumor Treating Fields (NovoTTF) sulla qualità della vita (QOL), compresi l'esercizio fisico, la qualità del sonno e l'umore, in pazienti con glioma maligno di grado IV dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) che sono stati prescritto e approvato per ricevere Optune™.
Questo è uno studio osservazionale e longitudinale, il che significa che le informazioni sulla qualità della vita verranno raccolte nel tempo mentre il paziente utilizza il dispositivo NovoTTF (ad esempio, Optune™).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Ai pazienti verrà fornito un Fitbit Charge HR™, che inizieranno a indossare immediatamente per raccogliere informazioni di base.
Il team dello studio insegnerà ai pazienti come utilizzare Fitbit e l'applicazione per smartphone associata.
I pazienti creeranno anche un account con una piattaforma che fornirà informazioni dal Fitbit (numero di passi, comportamenti del sonno e registro degli esercizi) al team di studio.
I pazienti riceveranno anche un prelievo di sangue, eseguiranno un test del cammino di 6 minuti e completeranno i questionari durante le visite cliniche 1, 8, 16 e 24 settimane dopo aver ricevuto Fitbit.
Al termine dello studio, i pazienti restituiranno il Fitbit al team dello studio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con diagnosi di glioma maligno di grado IV dell'OMS che sono approvati e intendono utilizzare la terapia NovoTTF
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto prima di iniziare specifiche procedure di protocollo
- Glioma maligno di grado IV dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) istologicamente provato
- Trattamento standard di cura completato per glioma maligno di grado IV dell'OMS di nuova diagnosi, costituito da temozolomide (TMZ) e radioterapia (RT)
- Modulo di prescrizione Optune™ firmato che indica l'intenzione di iniziare la terapia NovoTTF
- Stato di malattia stabile
- Pazienti di età ≥ 18 anni
- Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70
- Il paziente deve essere in grado di deambulare e completare il test del cammino di 6 minuti senza l'uso di deambulatore, bastone o qualsiasi altro dispositivo di assistenza
Requisito tecnologico:
- I pazienti devono possedere uno smartphone in grado di interfacciarsi con Fitbit Charge HR™.
- I pazienti devono essere disposti a fornire il proprio accesso a Internet per questo studio. Ciò includerà un piano dati o l'accesso Wi-Fi sullo smartphone del paziente per l'utilizzo dell'app Fitbit Charge HR™. Avranno anche bisogno dell'accesso a Internet (tramite smartphone o computer di casa) per configurare un account SGHIx. I pazienti sono invitati a utilizzare l'accesso Wi-Fi gratuito per gli ospiti all'interno dell'area della clinica ambulatoriale Duke ai fini di questo studio.
- I pazienti avranno bisogno di un computer di casa o di un adattatore con porta USB per caricare Fitbit Charge HR™.
Criteri di esclusione:
- Non parla inglese o incapacità di leggere e comprendere l'inglese.
- Presenza di malattie cardiovascolari che renderebbero rischiosa l'attività fisica, a discrezione dell'operatore.
- Qualsiasi paziente che non sia in grado di comprendere e utilizzare il tracker di attività, a discrezione del fornitore di registrazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Campi di trattamento del tumore
Pazienti con diagnosi di glioma maligno di grado IV dell'OMS che sono approvati e pianificati per l'uso del dispositivo NovoTTF
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Stiamo studiando l'effetto di Tumor Treating Fields (NovoTTF), ad esempio Optune™, sulla qualità della vita, inclusi l'esercizio fisico, la qualità del sonno e l'umore, dei pazienti con glioma maligno che intendono utilizzare il dispositivo NovoTTF.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'attività fisica tra il basale e la settimana 24
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
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Variazione media tra il basale e la settimana 24 dell'attività fisica totale (MET-h/settimana) misurata dal Godin Leisure Time Questionnaire
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Basale, 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della qualità della vita tra il basale e la settimana 24
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
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Variazione media rispetto al basale alla settimana 24 nelle sottoscale di Functional Assessment of Cancer Therapy Brain (FACT-Br) e Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue (FACIT-F)
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Basale, 24 settimane
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Variazione della qualità del sonno tra il basale e la settimana 24
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
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Variazione media rispetto al basale alla settimana 24 nella qualità del sonno misurata dal Pittsburgh Sleep Quality Assessment (PSQI)
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Basale, 24 settimane
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Cambiamento dello stato dell'umore del paziente tra il basale e la settimana 24
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
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Variazione media dell'umore rispetto al basale alla settimana 24 misurata dal Beck Depression Inventory (BDI)
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Basale, 24 settimane
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Variazione della capacità funzionale tra il basale e la settimana 24
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
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Variazione media rispetto al basale alla settimana 24 della capacità funzionale misurata dal test del cammino di 6 minuti
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Basale, 24 settimane
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Variazione rispetto al basale del numero medio giornaliero di passi effettuati a 8, 16 e 24 (±3) settimane
Lasso di tempo: Basale, 8, 16, 24 settimane
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Variazione media rispetto al basale alla settimana 8, 16 e 24 nel numero medio giornaliero di passi misurato da Fitbit tra i pazienti trattati con Novo TTF
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Basale, 8, 16, 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Katherine B Peters, MD, PhD, The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
8 agosto 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
3 giugno 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
3 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 aprile 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
18 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
9 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00088890
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .