Calidad de vida de pacientes con glioblastoma (GBM) tratados con campos tratantes de tumores (ACTION)
7 de junio de 2021 actualizado por: Duke University
ACCIÓN: un estudio observacional longitudinal de la calidad de vida, la capacidad funcional y la función física en pacientes con glioblastoma tratados con campos para el tratamiento de tumores
El propósito de este estudio es describir el efecto de los campos de tratamiento de tumores (NovoTTF) en la calidad de vida (QOL), incluido el ejercicio, la calidad del sueño y el estado de ánimo, en pacientes con glioma maligno de grado IV de la Organización Mundial de la Salud (OMS) que han sido prescrito y aprobado para recibir Optune™.
Este es un estudio observacional longitudinal, lo que significa que la información sobre la calidad de vida se recopilará con el tiempo mientras el paciente usa el dispositivo NovoTTF (por ejemplo, Optune™).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los pacientes recibirán un Fitbit Charge HR™, que comenzarán a usar de inmediato para recopilar información de referencia.
El equipo de estudio enseñará a los pacientes cómo usar Fitbit y la aplicación de teléfono inteligente asociada.
Los pacientes también establecerán una cuenta con una plataforma que proporcionará información de Fitbit (cantidad de pasos, comportamientos de sueño y registro de ejercicio) al equipo del estudio.
A los pacientes también se les extraerá sangre, realizarán una prueba de caminata de 6 minutos y completarán cuestionarios en las visitas a la clínica 1, 8, 16 y 24 semanas después de recibir el Fitbit.
Al final del estudio, los pacientes devolverán el Fitbit al equipo del estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes diagnosticados con glioma maligno de grado IV de la OMS que están aprobados y tienen la intención de usar la terapia NovoTTF
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito antes de comenzar los procedimientos específicos del protocolo
- Glioma maligno de grado IV de la Organización Mundial de la Salud (OMS) comprobado histológicamente
- Tratamiento estándar completo para el glioma maligno de grado IV de la OMS recién diagnosticado, que consiste en temozolomida (TMZ) y radioterapia (RT)
- Formulario de prescripción de Optune™ firmado que indica la intención de iniciar la terapia con NovoTTF
- Estado de enfermedad estable
- Pacientes ≥ 18 años de edad
- Estado funcional de Karnofsky (KPS) ≥ 70
- El paciente debe poder deambular y completar la prueba de caminata de 6 minutos sin usar un andador, bastón o cualquier dispositivo de asistencia.
Requisito de tecnología:
- Los pacientes deben tener un teléfono inteligente que pueda interactuar con Fitbit Charge HR™.
- Los pacientes deben estar dispuestos a proporcionar su propio acceso a Internet para este estudio. Esto incluirá un plan de datos o acceso Wi-Fi en el teléfono inteligente del paciente para usar la aplicación Fitbit Charge HR™. También necesitarán acceso a Internet (a través de su teléfono inteligente o computadora personal) para configurar una cuenta SGHIx. Los pacientes pueden utilizar el acceso Wi-Fi gratuito para invitados dentro del área de la clínica ambulatoria de Duke para los fines de este estudio.
- Los pacientes necesitarán una computadora doméstica o un adaptador con puerto USB para cargar el Fitbit Charge HR™.
Criterio de exclusión:
- No hablar inglés o incapacidad para leer y entender inglés.
- Presencia de enfermedad cardiovascular que haría que la actividad física fuera riesgosa, a criterio del proveedor.
- Cualquier paciente que no pueda comprender y operar el rastreador de actividad, a discreción del proveedor de inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Campos de tratamiento de tumores
Pacientes diagnosticados con glioma maligno de grado IV de la OMS que están aprobados y planificados para usar el dispositivo NovoTTF
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Estamos estudiando el efecto de los campos de tratamiento de tumores (NovoTTF), por ejemplo, Optune™, en la calidad de vida, incluido el ejercicio, la calidad del sueño y el estado de ánimo, de los pacientes con glioma maligno que planean usar el dispositivo NovoTTF.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la actividad física entre el inicio y la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
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Cambio medio entre el inicio y la semana 24 en la actividad física total (MET-h/wk) según lo medido por el Cuestionario de tiempo libre de Godin
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Línea de base, 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la calidad de vida entre el inicio y la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
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Cambio medio desde el inicio en la semana 24 en las subescalas de la Evaluación funcional de la terapia del cáncer cerebral (FACT-Br) y la Evaluación funcional de la fatiga de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT-F)
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Línea de base, 24 semanas
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Cambio en la calidad del sueño entre el inicio y la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
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Cambio medio desde el inicio en la semana 24 en la calidad del sueño según lo medido por la Evaluación de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
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Línea de base, 24 semanas
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Cambio en el estado de ánimo del paciente entre el inicio y la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
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Cambio medio desde el inicio en la semana 24 en el estado de ánimo medido por el Inventario de Depresión de Beck (BDI)
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Línea de base, 24 semanas
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Cambio en la capacidad funcional entre el inicio y la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
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Cambio medio desde el inicio en la semana 24 en la capacidad funcional medida por la prueba de caminata de 6 minutos
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Línea de base, 24 semanas
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Cambio desde el inicio en el promedio diario de pasos dados a las 8, 16 y 24 (±3) semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 8, 16, 24 semanas
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Cambio medio desde el inicio en las semanas 8, 16 y 24 en el promedio diario de pasos medido por Fitbit entre pacientes tratados con Novo TTF
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Línea de base, 8, 16, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katherine B Peters, MD, PhD, The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
8 de agosto de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
3 de junio de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
3 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00088890
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .