自宅で生活する栄養不足の虚弱高齢者における経口栄養補助食品 (ONS) の遵守。 (OFraDDom)
この研究では、患者は、研究期間中、栄養失調の場合に推奨される経口栄養補助食品 (ONS) である Fortimel® プロテインを 1 日 1 回摂取することになっています。
研究に登録された患者ごとに3回の訪問が計画されます（ベースライン訪問、4週間および12週間でのフォローアップの訪問）。 補充の期間に応じて、1 か月間または 3 か月間、定期的に電話がかけられます。
OFraDDom 試験の主な目的は、最初の 1 か月の終わりに ONS の順守 (患者による医師の処方箋の尊重) を評価することです。
ONS の有益な効果、または脆弱な高齢者集団における ONS の遵守に関するデータは非常に限られています。 この研究は、栄養不足の虚弱な高齢者の経口栄養補給に関する知識を完成させ、経口栄養補給剤が虚弱な高齢者の栄養状態と身体能力に利益をもたらすことを実証するのに役立ちます.
調査の概要
詳細な説明
タンパク質エネルギー栄養失調 (PEM) または栄養リスクのある高齢者の場合、経口栄養補助食品 (ONS) と食事カウンセリングが食事摂取量を増やし、生活の質を向上させることができるというエビデンスが裏付けられています。 ただし、ONS の有益な効果、または脆弱な高齢者集団における ONS の遵守に関するデータは非常に限られています。 タンパク質補給の効果をテストする RCT で、Tieland と同僚 (7) は、プラセボ群と比較して、毎日 15 g のタンパク質補給を 24 週間受けるように無作為に割り付けられた虚弱な高齢者の SPPB の改善を示しました (p=0.02)。 虚弱な高齢者 87 人 (通常の歩行速度 < 0.6 m/s; MNA < 24) における 12 週間のタンパク質と微量栄養素の毎日の補給の効果に関する最近の別の RCT では、身体機能が 5.9% (1 ポイント) 増加したことが示されました。対照群では変化が観察されなかったが、介入群では変化が観察されなかった. SPPB は介入群では安定していたが、対照群では 12.5% (1 ポイント) 減少した (8)。
この研究では、患者は、研究期間中、栄養失調の場合に推奨される ONS である Fortimel® Protein を 1 日 1 回服用することになっています。
適格基準を満たす患者は、研究に参加して Fortimel® タンパク質を受け取ることに興味があるかどうかを尋ねられます。 インフォームドコンセントの後、研究に登録された患者ごとに3回の訪問が計画されます（ベースライン訪問、4週間および12週間でのフォローアップの訪問）。 ONSのコンプライアンスを収集し、患者を指導するために、サプリメントの期間に応じて、1か月または3か月の間、電話が定期的に編成されます。
研究製品の最初の処方は1か月間行われます。 処方は、患者の栄養状態と全体的な健康状態、およびONSへの忍容性とコンプライアンスが1か月の最初のフォローアップ訪問中に再評価された後にのみ、さらに2か月間繰り返されます。
ONS の有益な効果、または脆弱な高齢者集団における ONS の遵守に関するデータは非常に限られています。 栄養不足の虚弱な高齢者の経口栄養補給に関する知識を完成させるために、この研究の目的は、Fortimel®プロテインのコンプライアンスを評価して、この補給が十分に受け入れられているかどうか、およびコンプライアンスを制限する要因は何かを知ることです. さらに、経口栄養補助食品が虚弱な高齢者の栄養状態と身体能力に利益をもたらすことを実証するのに役立つ可能性があります.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Toulouse、フランス、31059
- Toulouse University Hospital (CHU de Toulouse)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 共同住宅
フリード基準で定義されるプレフレイルまたはフレイル: 以下のいずれかで少なくとも低いスコア:
- 減量
- 疲労
- 身体活動
- 歩行時間
- 握力
以下の基準の少なくとも 1 つとして定義される低栄養:
- 体重減少 (1 か月で 5% 以上、または 6 か月で 10% 以上)、
- BMI < 21kg/m2
- またはグローバルMNA <23.5
- インフォームドコンセント
- 以下を含むプロトコルを遵守する意欲と能力：
- スタディビジットへの参加
- 研究製品を毎日服用する
- 身体機能検査、虚弱検査ができる方
- アンケートを理解し、記入する能力
除外基準:
- 自律性の依存または喪失: ADL<4
- 認知症
- -研究パートナーの場合はMMSE ≤ <20、研究パートナーの喪失の場合はMMSE < 22
- 経腸栄養の使用
- 大うつ病：Geriatric Depression Scale >8
- がんの急性期治療（化学療法、放射線療法）
- 牛乳タンパク質アレルギー
- ガラクトース血症
- 治験実施計画書の要件を遵守する被験者の意欲または能力に関する治験責任医師の不確実性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：経口栄養補助食品グループ
すべての患者は 1 つのグループに属し、有効な製品である「Fortimel® プロテイン サプリメント」を含む経口栄養補助食品を受け取ります。
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患者は試験期間中、1 日 1 回 Fortimel® Protein を服用することになっています。 処方は1日1単位です。 研究製品の最初の処方は1か月間行われます。 処方は、患者の栄養状態と全体的な健康状態、およびONSへの忍容性とコンプライアンスが1か月の最初のフォローアップ訪問中に再評価された後にのみ、さらに2か月間繰り返されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fortimel® コンプライアンス
時間枠：1月末日：30日目
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Fortimel® コンプライアンスは、ONS の規定量の少なくとも 75% の消費として定義されています。
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1月末日：30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fortimel® コンプライアンス
時間枠：1ヶ月と3ヶ月で変わる
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Fortimel® Compliance は、3 か月の補給後に ONS の処方量の少なくとも 75% を消費することとして定義されます。
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1ヶ月と3ヶ月で変わる
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体重の変化
時間枠：1ヶ月と3ヶ月で変わる
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1 か月および 3 か月のフォローアップ訪問中に測定された体重の変化、
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1ヶ月と3ヶ月で変わる
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SPPBスコア
時間枠：1ヶ月と3ヶ月で変わる
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ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) スコア (グローバル スコアと各項目)
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1ヶ月と3ヶ月で変わる
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MNA
時間枠：1ヶ月と3ヶ月で変わる
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MNAスコアの進化
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1ヶ月と3ヶ月で変わる
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ADL
時間枠：1ヶ月と3ヶ月で変わる
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ADL スコアの進化
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1ヶ月と3ヶ月で変わる
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もろさ : 揚げた基準
時間枠：1ヶ月と3ヶ月で変わる
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脆弱性 : 自由な基準の進化
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1ヶ月と3ヶ月で変わる
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ユーロクオール
時間枠：1ヶ月と3ヶ月で変わる
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EuroQoL スコアの進化
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1ヶ月と3ヶ月で変わる
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栄養歴の摂取
時間枠：1ヶ月と3ヶ月で変わる
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栄養摂取履歴の進化
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1ヶ月と3ヶ月で変わる
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Anne GHISOLFI, MD、Gérontopôle, CHU Toulouse
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。