Suun kautta otettavien ravintolisien (ONS) noudattaminen kotona asuvilla aliravituilla heikkokuntoisilla iäkkäillä aikuisilla. (OFraDDom)
Tässä tutkimuksessa potilaiden oletetaan ottavan Fortimel® Proteinia, joka on oraalinen ravintolisä (ONS), jota suositellaan aliravitsemuksen varalta kerran päivässä tutkimusjakson aikana.
Jokaiselle tutkimukseen osallistuvalle potilaalle suunnitellaan kolme käyntiä (peruskäynti, seurantakäynnit 4 viikon ja 12 viikon kohdalla). Puhelut järjestetään säännöllisesti kuukauden tai kolmen kuukauden ajan täydennyshoidon keston mukaan.
OFraDDom-tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida ONS-myöntyvyyttä (potilaan kunnioitus lääkärin määräystä) ensimmäisen kuukauden lopussa.
Tiedot ONS:n hyödyllisistä vaikutuksista tai ONS-myöntyvyydestä heikkoon iäkkääseen väestöön ovat hyvin rajallisia. Tutkimus voisi täydentää tietämystä suun kautta annettavista ravintolisistä aliravituilla heikkokuntoisilla vanhuksilla ja auttaa osoittamaan, että suun kautta otetuilla ravintolisillä on etuja heikkokuntoisten iäkkäiden ihmisten ravitsemustilan ja fyysisen suorituskyvyn kannalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Todisteet tukevat sitä, että iäkkäille, joilla on proteiinienergia-aliravitsemusta (PEM) tai ravitsemusriski, oraaliset ravintolisät (ONS) ja ravitsemusneuvonta voivat lisätä ravinnon saantia ja parantaa elämänlaatua. Tietoa ONS:n hyödyllisistä vaikutuksista tai ONS:n noudattamisesta heikkokuntoisessa iäkkäässä väestössä on kuitenkin hyvin vähän. Tieland ja kollegat (7) osoittivat RCT-tutkimuksessaan, että SPPB oli parantunut heikkokuntoisilla iäkkäillä aikuisilla, jotka satunnaistettiin saamaan 15 g lisäproteiinia päivittäin 24 viikon ajan verrattuna plaseboryhmään (p = 0,02). Toinen äskettäin tehty RCT, joka koski päivittäisen proteiini- ja hivenravintolisän vaikutusta 12 viikon ajan 87 heikkoon iäkkääseen aikuiseen (tavallinen kävelynopeus <0,6 m/s; MNA < 24), osoitti, että fyysinen toimintakyky parani 5,9 % (1 piste) interventioryhmässä, vaikkakaan muutosta ei havaittu kontrolliryhmässä. SPPB pysyi vakaana interventioryhmässä, vaikka se laski 12,5 % (1 piste) kontrolleissa (8).
Tässä tutkimuksessa potilaiden oletetaan ottavan Fortimel® Proteinia, joka on aliravitsemuksen varalta suositeltu ONS, kerran päivässä tutkimusjakson aikana.
Kelpoisuuskriteerit täyttäviltä potilailta kysytään, ovatko he kiinnostuneita osallistumaan tutkimukseen ja saamaan Fortimel®-proteiinia. Tietoisen suostumuksen jälkeen jokaiselle tutkimukseen osallistuvalle potilaalle suunnitellaan kolme käyntiä (peruskäynti, seurantakäynnit 4 viikon ja 12 viikon kohdalla). Puhelinsoittoja järjestetään säännöllisesti kuukauden tai kolmen kuukauden ajan täydennyshoidon kestosta riippuen, jotta kerätään ONS- ja valmennuspotilaiden hoitomyöntyvyyttä.
Tutkimustuotteen ensimmäinen resepti tehdään kuukauden ajaksi. Resepti toistetaan vielä 2 kuukauden ajan vasta sen jälkeen, kun potilaan ravitsemustila ja globaali terveydentila sekä siedettävyys ja ONS-myöntyvyys on arvioitu uudelleen ensimmäisellä seurantakäynnillä kuukauden kuluttua.
Tiedot ONS:n hyödyllisistä vaikutuksista tai ONS-myöntyvyydestä heikkoon iäkkääseen väestöön ovat hyvin rajallisia. Täydentääkseen tietämystä suun kautta annettavista ravintolisistä aliravituilla heikkokuntoisilla vanhuksilla tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Fortimel® Protein -yhteensopivuus, jotta tiedetään, onko tämä lisäravinne hyväksytty ja mitkä tekijät rajoittavat hoitoa. Lisäksi se voisi auttaa osoittamaan, että suun kautta otetuilla ravintolisillä on etuja heikkokuntoisten vanhusten ravitsemustilan ja fyysisen suorituskyvyn kannalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Toulouse University Hospital (CHU de Toulouse)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yhteisön asunto
Pre-frail tai frail Fried-kriteerien mukaan: vähintään alhainen pistemäärä jollakin seuraavista:
- Painonpudotus
- Uupumus
- Liikunta
- Kävelyaika
- Puristusvoima
Aliravitsemus määritellään vähintään yhdeksi seuraavista kriteereistä:
- painonpudotus (≥ 5 % 1 kuukaudessa tai ≥ 10 % 6 kuukaudessa),
- BMI < 21 kg/m2
- tai globaali MNA <23,5
- Tietoinen suostumus
- Halu ja kyky noudattaa protokollaa, mukaan lukien:
- Osallistuminen opintomatkoille
- Tutkimustuotteiden ottaminen joka päivä
- Kyky testata fyysistä toimintaa ja heikkoutta
- Kyky ymmärtää ja täyttää kyselylomakkeita
Poissulkemiskriteerit:
- Riippuvuus tai autonomian menetys: ADL<4
- Dementia
- MMSE ≤ <20, jos tutkimuskumppani, MMSE <22, jos tutkimuskumppani menetetään
- Enteraalisen ravinnon käyttö
- Vakava masennus: Geriatric Depression Scale >8
- Syöpä akuutilla hoidolla (kemoterapia, sädehoito)
- Allergia lehmänmaidon proteiineille
- Galaktosemia
- Tutkijan epävarmuus tutkittavan halusta tai kyvystä noudattaa protokollan vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Suun kautta annettava ravintolisäryhmä
Kaikki potilaat ovat samassa ryhmässä ja saavat aktiivista tuotetta, suun kautta otettavaa ravintolisää Fortimel®-proteiinilisällä.
|
Potilaiden tulee ottaa Fortimel® Proteinia kerran päivässä tutkimusjakson aikana. Resepti on yksi yksikkö päivässä. Tutkimustuotteen ensimmäinen resepti tehdään kuukauden ajaksi. Resepti toistetaan vielä 2 kuukauden ajan vasta sen jälkeen, kun potilaan ravitsemustila ja globaali terveydentila sekä siedettävyys ja ONS-myöntyvyys on arvioitu uudelleen ensimmäisellä seurantakäynnillä kuukauden kuluttua. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fortimel®-yhteensopivuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen kuukauden lopussa: Päivä 30
|
Fortimel®-yhteensopivuus määritellään vähintään 75 %:n kulutukseksi määrätystä ONS-määrästä.
|
Ensimmäisen kuukauden lopussa: Päivä 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fortimel®-yhteensopivuus
Aikaikkuna: Vaihda yhden ja kolmen kuukauden iässä
|
Fortimel®-yhteensopivuus, joka määritellään vähintään 75 %:n määrästä ONS-määrästä kulumista kolmen kuukauden lisäravinteen jälkeen,
|
Vaihda yhden ja kolmen kuukauden iässä
|
|
Kehon painon kehitys
Aikaikkuna: Vaihda yhden ja kolmen kuukauden iässä
|
Kehon painon kehitys mitattuna seurantakäynneillä kuukauden ja kolmen kuukauden kohdalla,
|
Vaihda yhden ja kolmen kuukauden iässä
|
|
SPPB pisteet
Aikaikkuna: Vaihda yhden ja kolmen kuukauden iässä
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) -pisteet (yleinen pistemäärä ja jokainen kohde)
|
Vaihda yhden ja kolmen kuukauden iässä
|
|
MNA
Aikaikkuna: Vaihda yhden ja kolmen kuukauden iässä
|
MNA mittaa evoluutiota
|
Vaihda yhden ja kolmen kuukauden iässä
|
|
ADL
Aikaikkuna: Vaihda yhden ja kolmen kuukauden iässä
|
ADL tekee evoluution
|
Vaihda yhden ja kolmen kuukauden iässä
|
|
Hauraus: Paistetut kriteerit
Aikaikkuna: Vaihda yhden ja kolmen kuukauden iässä
|
Hauraus: Paistettu kriteerien kehitys
|
Vaihda yhden ja kolmen kuukauden iässä
|
|
EuroQoL
Aikaikkuna: Vaihda yhden ja kolmen kuukauden iässä
|
EuroQoL-pisteiden kehitys
|
Vaihda yhden ja kolmen kuukauden iässä
|
|
Ravintohistorian saanti
Aikaikkuna: Vaihda yhden ja kolmen kuukauden iässä
|
Ravintohistorian saannin kehitys
|
Vaihda yhden ja kolmen kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anne GHISOLFI, MD, Gérontopôle, CHU Toulouse
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC31/15/7814
- 2015-A01870-49 (MUUTA: ID-RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .