Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zgodność z doustnymi suplementami diety (ONS) u niedożywionych, słabych starszych osób dorosłych mieszkających w domu. (OFraDDom)

24 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

W tym badaniu pacjenci powinni przyjmować Fortimel® Protein, doustny suplement diety (ONS) zalecany w przypadku niedożywienia raz dziennie w okresie badania.

Dla każdego pacjenta włączonego do badania zaplanowano trzy wizyty (wizyta wyjściowa, wizyty kontrolne po 4 i 12 tygodniach). Rozmowy telefoniczne będą organizowane regularnie przez miesiąc lub trzy miesiące w zależności od czasu trwania suplementacji.

Podstawowym celem badania OFraDDom jest ocena przestrzegania ONS (przestrzegania przez pacjenta zaleceń lekarskich) pod koniec pierwszego miesiąca.

Dane dotyczące korzystnych efektów ONS lub przestrzegania ONS w populacji osób w podeszłym wieku są bardzo ograniczone. Badanie może uzupełnić wiedzę na temat doustnej suplementacji żywieniowej u niedożywionych, słabych osób starszych i pomóc wykazać, że doustne suplementy diety mają korzystny wpływ na stan odżywienia i wydolność fizyczną słabych osób starszych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

W przypadku osób starszych z niedożywieniem białkowo-energetycznym (PEM) lub zagrożonych niedożywieniem dowody potwierdzają, że doustne suplementy diety (ONS) i poradnictwo dietetyczne mogą zwiększyć spożycie i poprawić jakość życia. Jednak dane dotyczące korzystnych efektów ONS lub przestrzegania ONS w osłabionej populacji osób starszych są bardzo ograniczone. W RCT, badając wpływ suplementacji białka, Tieland i współpracownicy (7) wykazali poprawę SPPB u słabych starszych osób dorosłych losowo przydzielonych do grupy otrzymującej 15 g białka uzupełniającego dziennie przez 24 tygodnie w porównaniu z grupą placebo (p=0,02). Inne niedawne RCT dotyczące wpływu codziennej suplementacji białkiem i mikroelementami przez 12 tygodni u 87 słabych starszych dorosłych (zwykła prędkość chodu <0,6 m/s; MNA <24) wykazało, że funkcjonowanie fizyczne wzrosło o 5,9% (1 punkt) w w grupie interwencyjnej, chociaż w grupie kontrolnej nie zaobserwowano żadnych zmian. SPPB pozostał stabilny w grupie interwencyjnej, chociaż spadł o 12,5% (1 punkt) w grupie kontrolnej (8).

W tym badaniu pacjenci powinni przyjmować Fortimel® Protein, ONS zalecany w przypadku niedożywienia raz dziennie w okresie badania.

Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacji zostaną zapytani, czy są zainteresowani udziałem w badaniu i otrzymywaniem białka Fortimel®. Po uzyskaniu świadomej zgody dla każdego pacjenta włączonego do badania zostaną zaplanowane trzy wizyty (wizyta wyjściowa, wizyty kontrolne po 4 i 12 tygodniach). Rozmowy telefoniczne będą regularnie organizowane przez miesiąc lub trzy miesiące w zależności od czasu trwania suplementacji w celu zebrania zgodności z ONS i trenerami pacjentów.

Pierwsza recepta na badany produkt będzie realizowana przez jeden miesiąc. Recepta zostanie powtórzona przez 2 dodatkowe miesiące dopiero po ponownej ocenie stanu odżywienia pacjenta i jego ogólnego stanu zdrowia, a także tolerancji i zgodności z ONS podczas pierwszej wizyty kontrolnej po miesiącu.

Dane dotyczące korzystnych efektów ONS lub przestrzegania ONS w populacji osób w podeszłym wieku są bardzo ograniczone. Aby uzupełnić wiedzę na temat doustnej suplementacji żywieniowej u niedożywionych, słabych osób w podeszłym wieku, celem badania jest ocena przestrzegania zaleceń Fortimel® Protein, aby dowiedzieć się, czy ta suplementacja jest dobrze akceptowana i jakie czynniki ograniczają przestrzeganie zaleceń. Co więcej, mogłoby pomóc wykazać, że doustne suplementy diety mają korzystny wpływ na stan odżywienia i sprawność fizyczną słabych osób starszych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Toulouse, Francja, 31059
        • Toulouse University Hospital (CHU de Toulouse)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieszkanie komunalne
  • Wstępnie słaby lub słaby zgodnie z kryteriami Frieda: co najmniej niski wynik w jednym z następujących kryteriów:

    • Utrata masy ciała
    • Wyczerpanie
    • Aktywność fizyczna
    • Czas spaceru
    • Siła uścisku
  • Niedożywienie zdefiniowane jako co najmniej jedno z następujących kryteriów:

    • utrata masy ciała (≥ 5% w ciągu 1 miesiąca lub ≥ 10% w ciągu 6 miesięcy),
    • BMI < 21kg/m2
    • lub globalny MNA <23,5
  • Świadoma zgoda
  • Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu, w tym:
  • Uczestnictwo w wizytach studyjnych
  • Przyjmowanie produktów do badania każdego dnia
  • Możliwość wykonania testu sprawności fizycznej i stanu słabości
  • Umiejętność rozumienia i wypełniania kwestionariuszy

Kryteria wyłączenia:

  • Uzależnienie lub utrata autonomii: ADL<4
  • Demencja
  • MMSE ≤ <20 w przypadku partnera w badaniu, MMSE <22 w przypadku utraty partnera w badaniu
  • Stosowanie żywienia dojelitowego
  • Duża depresja: Geriatryczna Skala Depresji >8
  • Rak z ostrym leczeniem (chemioterapia, radioterapia)
  • Alergia na białka mleka krowiego
  • galaktozemia
  • Niepewność badacza co do chęci lub zdolności osoby badanej do przestrzegania wymagań protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Grupa doustnych suplementów diety
Wszyscy pacjenci będą w jednej grupie, otrzymującej aktywny produkt, Doustny Suplement Odżywczy z „Fortimel® Protein Suplementation”

Pacjenci powinni przyjmować Fortimel® Protein raz dziennie w okresie badania. Recepta to jedna jednostka dziennie.

Pierwsza recepta na badany produkt będzie realizowana przez jeden miesiąc. Recepta zostanie powtórzona przez 2 dodatkowe miesiące dopiero po ponownej ocenie stanu odżywienia pacjenta i jego ogólnego stanu zdrowia, a także tolerancji i zgodności z ONS podczas pierwszej wizyty kontrolnej po miesiącu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność z Fortimel®
Ramy czasowe: Pod koniec pierwszego miesiąca: Dzień 30
Zgodność z Fortimel® zdefiniowana jako spożycie co najmniej 75% zalecanej objętości ONS.
Pod koniec pierwszego miesiąca: Dzień 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność z Fortimel®
Ramy czasowe: Zmień po jednym i trzech miesiącach
Fortimel® Compliance rozumiany jako spożycie co najmniej 75% zalecanej objętości ONS po 3 miesiącach suplementacji,
Zmień po jednym i trzech miesiącach
Ewolucja masy ciała
Ramy czasowe: Zmień po jednym i trzech miesiącach
Ewolucja masy ciała mierzona podczas wizyt kontrolnych po miesiącu i po trzech miesiącach,
Zmień po jednym i trzech miesiącach
Wynik SPPB
Ramy czasowe: Zmień po jednym i trzech miesiącach
Wynik Short Physical Performance Battery (SPPB) (wynik globalny i każdy element)
Zmień po jednym i trzech miesiącach
MNA
Ramy czasowe: Zmień po jednym i trzech miesiącach
Ewolucja wyników MNA
Zmień po jednym i trzech miesiącach
ADL
Ramy czasowe: Zmień po jednym i trzech miesiącach
Ewolucja wyników ADL
Zmień po jednym i trzech miesiącach
Kruchość: Smażone kryteria
Ramy czasowe: Zmień po jednym i trzech miesiącach
Kruchość: Ewolucja kryteriów smażenia
Zmień po jednym i trzech miesiącach
EuroQoL
Ramy czasowe: Zmień po jednym i trzech miesiącach
Ewolucja wyników EuroQoL
Zmień po jednym i trzech miesiącach
Spożycie historii żywieniowej
Ramy czasowe: Zmień po jednym i trzech miesiącach
Ewolucja spożycia historii żywienia
Zmień po jednym i trzech miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne GHISOLFI, MD, Gérontopôle, CHU Toulouse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC31/15/7814
  • 2015-A01870-49 (INNY: ID-RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj