- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03501290
Zgodność z doustnymi suplementami diety (ONS) u niedożywionych, słabych starszych osób dorosłych mieszkających w domu. (OFraDDom)
W tym badaniu pacjenci powinni przyjmować Fortimel® Protein, doustny suplement diety (ONS) zalecany w przypadku niedożywienia raz dziennie w okresie badania.
Dla każdego pacjenta włączonego do badania zaplanowano trzy wizyty (wizyta wyjściowa, wizyty kontrolne po 4 i 12 tygodniach). Rozmowy telefoniczne będą organizowane regularnie przez miesiąc lub trzy miesiące w zależności od czasu trwania suplementacji.
Podstawowym celem badania OFraDDom jest ocena przestrzegania ONS (przestrzegania przez pacjenta zaleceń lekarskich) pod koniec pierwszego miesiąca.
Dane dotyczące korzystnych efektów ONS lub przestrzegania ONS w populacji osób w podeszłym wieku są bardzo ograniczone. Badanie może uzupełnić wiedzę na temat doustnej suplementacji żywieniowej u niedożywionych, słabych osób starszych i pomóc wykazać, że doustne suplementy diety mają korzystny wpływ na stan odżywienia i wydolność fizyczną słabych osób starszych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W przypadku osób starszych z niedożywieniem białkowo-energetycznym (PEM) lub zagrożonych niedożywieniem dowody potwierdzają, że doustne suplementy diety (ONS) i poradnictwo dietetyczne mogą zwiększyć spożycie i poprawić jakość życia. Jednak dane dotyczące korzystnych efektów ONS lub przestrzegania ONS w osłabionej populacji osób starszych są bardzo ograniczone. W RCT, badając wpływ suplementacji białka, Tieland i współpracownicy (7) wykazali poprawę SPPB u słabych starszych osób dorosłych losowo przydzielonych do grupy otrzymującej 15 g białka uzupełniającego dziennie przez 24 tygodnie w porównaniu z grupą placebo (p=0,02). Inne niedawne RCT dotyczące wpływu codziennej suplementacji białkiem i mikroelementami przez 12 tygodni u 87 słabych starszych dorosłych (zwykła prędkość chodu <0,6 m/s; MNA <24) wykazało, że funkcjonowanie fizyczne wzrosło o 5,9% (1 punkt) w w grupie interwencyjnej, chociaż w grupie kontrolnej nie zaobserwowano żadnych zmian. SPPB pozostał stabilny w grupie interwencyjnej, chociaż spadł o 12,5% (1 punkt) w grupie kontrolnej (8).
W tym badaniu pacjenci powinni przyjmować Fortimel® Protein, ONS zalecany w przypadku niedożywienia raz dziennie w okresie badania.
Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacji zostaną zapytani, czy są zainteresowani udziałem w badaniu i otrzymywaniem białka Fortimel®. Po uzyskaniu świadomej zgody dla każdego pacjenta włączonego do badania zostaną zaplanowane trzy wizyty (wizyta wyjściowa, wizyty kontrolne po 4 i 12 tygodniach). Rozmowy telefoniczne będą regularnie organizowane przez miesiąc lub trzy miesiące w zależności od czasu trwania suplementacji w celu zebrania zgodności z ONS i trenerami pacjentów.
Pierwsza recepta na badany produkt będzie realizowana przez jeden miesiąc. Recepta zostanie powtórzona przez 2 dodatkowe miesiące dopiero po ponownej ocenie stanu odżywienia pacjenta i jego ogólnego stanu zdrowia, a także tolerancji i zgodności z ONS podczas pierwszej wizyty kontrolnej po miesiącu.
Dane dotyczące korzystnych efektów ONS lub przestrzegania ONS w populacji osób w podeszłym wieku są bardzo ograniczone. Aby uzupełnić wiedzę na temat doustnej suplementacji żywieniowej u niedożywionych, słabych osób w podeszłym wieku, celem badania jest ocena przestrzegania zaleceń Fortimel® Protein, aby dowiedzieć się, czy ta suplementacja jest dobrze akceptowana i jakie czynniki ograniczają przestrzeganie zaleceń. Co więcej, mogłoby pomóc wykazać, że doustne suplementy diety mają korzystny wpływ na stan odżywienia i sprawność fizyczną słabych osób starszych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toulouse, Francja, 31059
- Toulouse University Hospital (CHU de Toulouse)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieszkanie komunalne
Wstępnie słaby lub słaby zgodnie z kryteriami Frieda: co najmniej niski wynik w jednym z następujących kryteriów:
- Utrata masy ciała
- Wyczerpanie
- Aktywność fizyczna
- Czas spaceru
- Siła uścisku
Niedożywienie zdefiniowane jako co najmniej jedno z następujących kryteriów:
- utrata masy ciała (≥ 5% w ciągu 1 miesiąca lub ≥ 10% w ciągu 6 miesięcy),
- BMI < 21kg/m2
- lub globalny MNA <23,5
- Świadoma zgoda
- Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu, w tym:
- Uczestnictwo w wizytach studyjnych
- Przyjmowanie produktów do badania każdego dnia
- Możliwość wykonania testu sprawności fizycznej i stanu słabości
- Umiejętność rozumienia i wypełniania kwestionariuszy
Kryteria wyłączenia:
- Uzależnienie lub utrata autonomii: ADL<4
- Demencja
- MMSE ≤ <20 w przypadku partnera w badaniu, MMSE <22 w przypadku utraty partnera w badaniu
- Stosowanie żywienia dojelitowego
- Duża depresja: Geriatryczna Skala Depresji >8
- Rak z ostrym leczeniem (chemioterapia, radioterapia)
- Alergia na białka mleka krowiego
- galaktozemia
- Niepewność badacza co do chęci lub zdolności osoby badanej do przestrzegania wymagań protokołu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Grupa doustnych suplementów diety
Wszyscy pacjenci będą w jednej grupie, otrzymującej aktywny produkt, Doustny Suplement Odżywczy z „Fortimel® Protein Suplementation”
|
Pacjenci powinni przyjmować Fortimel® Protein raz dziennie w okresie badania. Recepta to jedna jednostka dziennie. Pierwsza recepta na badany produkt będzie realizowana przez jeden miesiąc. Recepta zostanie powtórzona przez 2 dodatkowe miesiące dopiero po ponownej ocenie stanu odżywienia pacjenta i jego ogólnego stanu zdrowia, a także tolerancji i zgodności z ONS podczas pierwszej wizyty kontrolnej po miesiącu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność z Fortimel®
Ramy czasowe: Pod koniec pierwszego miesiąca: Dzień 30
|
Zgodność z Fortimel® zdefiniowana jako spożycie co najmniej 75% zalecanej objętości ONS.
|
Pod koniec pierwszego miesiąca: Dzień 30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność z Fortimel®
Ramy czasowe: Zmień po jednym i trzech miesiącach
|
Fortimel® Compliance rozumiany jako spożycie co najmniej 75% zalecanej objętości ONS po 3 miesiącach suplementacji,
|
Zmień po jednym i trzech miesiącach
|
|
Ewolucja masy ciała
Ramy czasowe: Zmień po jednym i trzech miesiącach
|
Ewolucja masy ciała mierzona podczas wizyt kontrolnych po miesiącu i po trzech miesiącach,
|
Zmień po jednym i trzech miesiącach
|
|
Wynik SPPB
Ramy czasowe: Zmień po jednym i trzech miesiącach
|
Wynik Short Physical Performance Battery (SPPB) (wynik globalny i każdy element)
|
Zmień po jednym i trzech miesiącach
|
|
MNA
Ramy czasowe: Zmień po jednym i trzech miesiącach
|
Ewolucja wyników MNA
|
Zmień po jednym i trzech miesiącach
|
|
ADL
Ramy czasowe: Zmień po jednym i trzech miesiącach
|
Ewolucja wyników ADL
|
Zmień po jednym i trzech miesiącach
|
|
Kruchość: Smażone kryteria
Ramy czasowe: Zmień po jednym i trzech miesiącach
|
Kruchość: Ewolucja kryteriów smażenia
|
Zmień po jednym i trzech miesiącach
|
|
EuroQoL
Ramy czasowe: Zmień po jednym i trzech miesiącach
|
Ewolucja wyników EuroQoL
|
Zmień po jednym i trzech miesiącach
|
|
Spożycie historii żywieniowej
Ramy czasowe: Zmień po jednym i trzech miesiącach
|
Ewolucja spożycia historii żywienia
|
Zmień po jednym i trzech miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anne GHISOLFI, MD, Gérontopôle, CHU Toulouse
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC31/15/7814
- 2015-A01870-49 (INNY: ID-RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .