Naleving van orale voedingssupplementen (ONS) bij ondervoede kwetsbare ouderen die thuis wonen. (OFraDDom)
In deze studie wordt verondersteld dat patiënten tijdens de studieperiode Fortimel® Protein, een oraal voedingssupplement (ONS) aanbevolen in geval van ondervoeding, eenmaal daags innemen.
Er zullen drie bezoeken worden gepland voor elke patiënt die aan het onderzoek deelneemt (basislijnbezoek, follow-upbezoeken na 4 weken en 12 weken). Afhankelijk van de duur van de suppletie zullen er regelmatig telefoongesprekken worden georganiseerd gedurende een maand of drie maanden.
Het primaire doel van de OFraDDom-studie is om de naleving van ONS (respect door de patiënt van het voorschrift van de arts) op het einde van de eerste maand te beoordelen.
Gegevens over de gunstige effecten van ONS, of de naleving van ONS bij kwetsbare ouderen, zijn zeer beperkt. De studie zou de kennis over orale voedingssuppletie bij ondervoede kwetsbare ouderen kunnen vervolledigen en helpen aantonen dat orale voedingssupplementen gunstig zijn voor de voedingsstatus en fysieke prestaties bij kwetsbare ouderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor ouderen met Protein Energy Malnutrition (PEM) of met voedingsrisico's, ondersteunen bewijzen dat orale voedingssupplementen (ONS) en dieetadvisering de inname via de voeding kunnen verhogen en de kwaliteit van leven kunnen verbeteren. Gegevens over de gunstige effecten van ONS, of therapietrouw aan ONS bij kwetsbare ouderen, zijn echter zeer beperkt. In hun RCT, waarin het effect van eiwitsuppletie werd getest, toonden Tieland en collega's (7) een verbetering van SPPB bij kwetsbare oudere volwassenen die gerandomiseerd waren om gedurende 24 weken dagelijks 15 g eiwitsupplementen te krijgen in vergelijking met de placebogroep (p=0,02). Een andere recente RCT naar het effect van een dagelijkse suppletie met eiwit en micronutriënten gedurende 12 weken bij 87 kwetsbare ouderen (gebruikelijke loopsnelheid <0,6 m/s; MNA <24) toonde aan dat het fysiek functioneren toenam met 5,9% (1 punt) in de interventiegroep, hoewel er geen verandering werd waargenomen in de controlegroep. SPPB bleef stabiel in de interventiegroep, hoewel het daalde met 12,5% (1 punt) in de controlegroep (8).
In deze studie wordt verondersteld dat patiënten Fortimel® Protein, een ONS aanbevolen in geval van ondervoeding, tijdens de studieperiode eenmaal daags innemen.
Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, zullen worden gevraagd of ze geïnteresseerd zijn om deel te nemen aan de studie en Fortimel®-eiwit te ontvangen. Na geïnformeerde toestemming zullen er drie bezoeken worden gepland voor elke patiënt die in het onderzoek is opgenomen (basislijnbezoek, follow-upbezoeken na 4 weken en 12 weken). Er zullen regelmatig telefoongesprekken worden georganiseerd gedurende een maand of drie maanden, afhankelijk van de duur van de suppletie, om de therapietrouw van ONS te verzamelen en patiënten te coachen.
Het eerste voorschrift van het studieproduct wordt gedurende één maand gedaan. Het voorschrift wordt pas voor nog eens 2 maanden herhaald nadat de voedingsstatus van de patiënt en zijn algemene gezondheidsstatus, evenals de verdraagbaarheid en naleving van de ONS, opnieuw werden beoordeeld tijdens het eerste follow-upbezoek na één maand.
Gegevens over de gunstige effecten van ONS, of de naleving van ONS bij kwetsbare ouderen, zijn zeer beperkt. Om de kennis over orale voedingssuppletie bij ondervoede, kwetsbare ouderen te completeren, is het doel van de studie om de naleving van Fortimel® Protein te beoordelen om te weten of deze suppletie goed wordt geaccepteerd en wat factoren zijn die de naleving beperken. Meer nog, het zou kunnen helpen om aan te tonen dat orale voedingssupplementen gunstig zijn voor de voedingsstatus en fysieke prestaties bij kwetsbare ouderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Toulouse University Hospital (CHU de Toulouse)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gemeenschapswoning
Pre-kwetsbaar of kwetsbaar zoals gedefinieerd door Fried-criteria: minimaal een lage score op een van de volgende punten:
- Gewichtsverlies
- Uitputting
- Fysieke activiteit
- Loop tijd
- Grijpkracht
Ondervoeding gedefinieerd als ten minste een van de volgende criteria:
- gewichtsverlies (≥ 5% in 1 maand of ≥ 10% in 6 maanden),
- BMI < 21 kg/m2
- of wereldwijde MNA <23,5
- Geïnformeerde toestemming
- Bereidheid en vermogen om het protocol na te leven, waaronder:
- Deelname aan studiebezoeken
- Elke dag de studieproducten innemen
- Mogelijkheid om tests uit te voeren voor fysiek functioneren en kwetsbaarheid
- Vaardigheid om vragenlijsten te begrijpen en in te vullen
Uitsluitingscriteria:
- Afhankelijkheid of verlies van autonomie: ADL<4
- Dementie
- MMSE ≤ <20 bij studiepartner, MMSE<22 bij verlies studiepartner
- Gebruik van enterale voeding
- Ernstige depressie: Geriatrische depressieschaal> 8
- Kanker met acute behandeling (chemotherapie, radiotherapie)
- Allergie voor koemelkeiwitten
- Galactosemie
- De onzekerheid van de onderzoeker over de bereidheid of het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de protocolvereisten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Groep voor orale voedingssupplementen
Alle patiënten zitten in één groep en krijgen het actieve product, oraal voedingssupplement met 'Fortimel® eiwitsupplementen'
|
Patiënten worden verondersteld Fortimel® Protein eenmaal daags in te nemen tijdens de onderzoeksperiode. Het recept is één eenheid per dag. Het eerste voorschrift van het studieproduct wordt gedurende één maand gedaan. Het voorschrift wordt pas voor nog eens 2 maanden herhaald nadat de voedingsstatus van de patiënt en zijn algemene gezondheidsstatus, evenals de verdraagbaarheid en naleving van de ONS, opnieuw werden beoordeeld tijdens het eerste follow-upbezoek na één maand. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fortimel®-naleving
Tijdsspanne: Aan het einde van de eerste maand : Dag 30
|
Fortimel®-conformiteit zoals gedefinieerd als het verbruik van ten minste 75% van het voorgeschreven volume ONS.
|
Aan het einde van de eerste maand : Dag 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fortimel®-conformiteit
Tijdsspanne: Wissel na één en drie maanden
|
Fortimel® Compliance zoals gedefinieerd als de consumptie van ten minste 75% van het voorgeschreven volume ONS na 3 maanden suppletie,
|
Wissel na één en drie maanden
|
|
Evolutie van het lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Wissel na één en drie maanden
|
Evolutie van het lichaamsgewicht gemeten tijdens de follow-upbezoeken na één maand en na drie maanden,
|
Wissel na één en drie maanden
|
|
SPPB-score
Tijdsspanne: Wissel na één en drie maanden
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)-score (algemene score en elk item)
|
Wissel na één en drie maanden
|
|
MNA
Tijdsspanne: Wissel na één en drie maanden
|
MNA scoort evolutie
|
Wissel na één en drie maanden
|
|
ADL
Tijdsspanne: Wissel na één en drie maanden
|
ADL scoort evolutie
|
Wissel na één en drie maanden
|
|
Breekbaarheid : Gefrituurde criteria
Tijdsspanne: Wissel na één en drie maanden
|
Breekbaarheid: evolutie van gefrituurde criteria
|
Wissel na één en drie maanden
|
|
EuroQoL
Tijdsspanne: Wissel na één en drie maanden
|
EuroQoL scoort evolutie
|
Wissel na één en drie maanden
|
|
Inname voedingsgeschiedenis
Tijdsspanne: Wissel na één en drie maanden
|
Evolutie van de inname van de voedingsgeschiedenis
|
Wissel na één en drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne GHISOLFI, MD, Gérontopôle, CHU Toulouse
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC31/15/7814
- 2015-A01870-49 (ANDER: ID-RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .