Приверженность пероральным пищевым добавкам (ONS) у ослабленных пожилых людей с недоеданием, живущих дома. (OFraDDom)
В этом исследовании пациенты должны принимать Fortimel® Protein, пероральную пищевую добавку (ONS), рекомендованную в случае недоедания, один раз в день в течение периода исследования.
Для каждого пациента, включенного в исследование, будет запланировано три визита (базовый визит, контрольные визиты через 4 недели и 12 недель). Телефонные звонки будут регулярно организовываться в течение одного или трех месяцев в зависимости от продолжительности приема.
Основной целью исследования OFraDDom является оценка соблюдения пациентом ONS (соблюдение пациентом предписания врача) в конце первого месяца.
Данные о благотворном влиянии ONS или приверженности ONS у ослабленных пожилых людей очень ограничены. Исследование может дополнить знания о пероральных пищевых добавках у ослабленных пожилых людей, страдающих от недоедания, и помочь продемонстрировать, что пероральные пищевые добавки положительно влияют на состояние питания и физическую работоспособность у ослабленных пожилых людей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Имеющиеся данные подтверждают, что для пожилых людей с белково-энергетической недостаточностью (БЭН) или с алиментарным риском пероральные пищевые добавки (ПНП) и консультирование по вопросам диеты могут увеличить потребление пищи и улучшить качество жизни. Однако данные о благотворном влиянии ONS или приверженности ONS у ослабленных пожилых людей очень ограничены. В своем РКИ, проверяя влияние белковых добавок, Тиланд и его коллеги (7) показали улучшение СППБ у ослабленных пожилых людей, рандомизированно получавших 15 г дополнительного белка ежедневно в течение 24 недель, по сравнению с группой плацебо (р = 0,02). Другое недавнее РКИ по влиянию ежедневного приема белков и питательных микроэлементов в течение 12 недель у 87 ослабленных пожилых людей (обычная скорость ходьбы <0,6 м/с; MNA <24) показало, что физическое функционирование увеличилось на 5,9% (1 балл) в группе вмешательства, хотя в контрольной группе изменений не наблюдалось. SPPB оставался стабильным в группе вмешательства, хотя в контроле он снизился на 12,5% (1 балл) (8).
В этом исследовании предполагается, что пациенты должны принимать Fortimel® Protein, ONS, рекомендуемый в случае недоедания, один раз в день в течение периода исследования.
Пациентов, отвечающих критериям приемлемости, спросят, заинтересованы ли они в участии в исследовании и получении протеина Fortimel®. После получения информированного согласия для каждого пациента, включенного в исследование, будут запланированы три визита (исходный визит, контрольные визиты через 4 недели и 12 недель). Телефонные звонки будут регулярно организовываться в течение одного или трех месяцев в зависимости от продолжительности приема добавок для сбора информации о соблюдении ONS и обучения пациентов.
Первый рецепт исследуемого продукта будет сделан на один месяц. Назначение будет повторяться в течение 2 дополнительных месяцев только после повторной оценки состояния питания пациента и его общего состояния здоровья, а также переносимости и соблюдения ONS во время первого контрольного визита через один месяц.
Данные о благотворном влиянии ONS или приверженности ONS у ослабленных пожилых людей очень ограничены. Чтобы получить исчерпывающие знания о пероральных пищевых добавках у ослабленных пожилых людей, страдающих от недоедания, цель исследования состоит в том, чтобы оценить соответствие Fortimel® Protein, чтобы узнать, хорошо ли принимается эта добавка, и какие факторы ограничивают соблюдение. Более того, это может помочь продемонстрировать, что пероральные пищевые добавки положительно влияют на состояние питания и физическую работоспособность у ослабленных пожилых людей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Toulouse, Франция, 31059
- Toulouse University Hospital (CHU de Toulouse)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Общественное жилье
Предварительная слабость или слабость в соответствии с критериями Фрида: как минимум низкий балл по одному из следующих критериев:
- Потеря веса
- истощение
- Физическая активность
- Время ходьбы
- Сила сцепления
Недостаточное питание определяется как минимум одним из следующих критериев:
- потеря веса (≥ 5% за 1 месяц или ≥ 10% за 6 месяцев),
- ИМТ < 21 кг/м2
- или глобальный MNA <23,5
- Информированное согласие
- Готовность и способность соблюдать протокол, в том числе:
- Участие в ознакомительных поездках
- Прием исследуемых продуктов каждый день
- Способность выполнять тест на физическое функционирование и состояние слабости
- Умение понимать и заполнять анкеты
Критерий исключения:
- Зависимость или потеря автономии: ADL<4
- слабоумие
- MMSE ≤ <20, если партнер по исследованию, MMSE<22, если потеря партнера по исследованию
- Применение энтерального питания
- Большая депрессия: шкала гериатрической депрессии >8
- Рак с неотложным лечением (химиотерапия, лучевая терапия)
- Аллергия на белки коровьего молока
- галактоземия
- Неуверенность исследователя в отношении готовности или способности субъекта соблюдать требования протокола.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Группа пероральных пищевых добавок
Все пациенты будут в одной группе, получающей активный продукт, пероральную пищевую добавку с «Протеиновой добавкой Fortimel®».
|
Пациенты должны принимать Fortimel® Protein один раз в день в течение периода исследования. Рецепт – одна единица в день. Первый рецепт исследуемого продукта будет сделан на один месяц. Назначение будет повторяться в течение 2 дополнительных месяцев только после повторной оценки состояния питания пациента и его общего состояния здоровья, а также переносимости и соблюдения ONS во время первого контрольного визита через один месяц. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соответствие Фортимел®
Временное ограничение: В конце первого месяца: День 30
|
Соответствие Fortimel® определяется как потребление не менее 75% предписанного объема ONS.
|
В конце первого месяца: День 30
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соответствие Фортимел®
Временное ограничение: Изменение в один и три месяца
|
Fortimel® Compliance определяется как потребление не менее 75% предписанного объема ONS через 3 месяца приема,
|
Изменение в один и три месяца
|
|
Эволюция массы тела
Временное ограничение: Изменение в один и три месяца
|
Эволюция массы тела, измеренная во время последующих посещений через один и три месяца,
|
Изменение в один и три месяца
|
|
Оценка СППБ
Временное ограничение: Изменение в один и три месяца
|
Короткий балл физической работоспособности (SPPB) (общий балл и каждый пункт)
|
Изменение в один и три месяца
|
|
МПЯО
Временное ограничение: Изменение в один и три месяца
|
Эволюция оценок MNA
|
Изменение в один и три месяца
|
|
АДЛ
Временное ограничение: Изменение в один и три месяца
|
Эволюция результатов ADL
|
Изменение в один и три месяца
|
|
Хрупкость: Жареные критерии
Временное ограничение: Изменение в один и три месяца
|
Хрупкость: эволюция критерия Фрида
|
Изменение в один и три месяца
|
|
ЕвроКЖ
Временное ограничение: Изменение в один и три месяца
|
Эволюция оценок EuroQoL
|
Изменение в один и три месяца
|
|
Потребление истории питания
Временное ограничение: Изменение в один и три месяца
|
Эволюция потребления истории питания
|
Изменение в один и три месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anne GHISOLFI, MD, Gérontopôle, CHU Toulouse
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC31/15/7814
- 2015-A01870-49 (ДРУГОЙ: ID-RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .