- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03501290
집에서 생활하는 영양결핍 허약 노인의 경구 영양 보조제(ONS) 준수. (OFraDDom)
이 연구에서 환자는 연구 기간 동안 영양 실조의 경우에 권장되는 경구 영양 보조제(ONS)인 Fortimel® 단백질을 하루에 한 번 복용하도록 되어 있습니다.
연구에 등록된 각 환자에 대해 3회 방문이 계획될 것입니다(기준선 방문, 4주 및 12주 추적 방문). 보충 기간에 따라 1개월 또는 3개월 동안 정기적으로 전화 통화를 구성합니다.
OFraDDom 연구의 주요 목적은 첫 달 말에 ONS(의사의 처방에 대한 환자의 존중) 준수 여부를 평가하는 것입니다.
ONS의 유익한 효과 또는 허약한 노인 인구의 ONS 준수에 관한 데이터는 매우 제한적입니다. 이 연구는 영양이 부족한 허약한 노인의 경구 영양 보충제에 대한 지식을 완성하고 경구 영양 보충제가 허약한 노인의 영양 상태와 신체 기능에 이점이 있음을 입증하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
단백질 에너지 영양실조(PEM)가 있거나 영양 위험이 있는 노인의 경우 경구 영양 보조제(ONS)와 식이 상담이 식이 섭취를 늘리고 삶의 질을 향상시킬 수 있다는 증거가 있습니다. 그러나 ONS의 유익한 효과 또는 허약한 노인 인구의 ONS 준수에 관한 데이터는 매우 제한적입니다. 단백질 보충의 효과를 테스트한 RCT에서 Tieland와 동료(7)는 위약 그룹(p=0.02)과 비교하여 24주 동안 매일 15g의 보충 단백질을 투여하도록 무작위 배정된 허약한 노인의 SPPB 개선을 보여주었습니다(p=0.02). 87명의 허약한 노인(일반적인 보행 속도 <0.6m/s; MNA <24)에서 12주 동안 매일 단백질과 미량 영양소를 보충한 효과에 대한 또 다른 최근 RCT는 신체 기능이 개입 그룹에서는 변화가 관찰되지 않았지만 통제 그룹에서는 관찰되지 않았습니다. SPPB는 대조군(8)에서 12.5%(1점) 감소했지만 중재군에서는 안정적으로 유지되었습니다.
이 연구에서 환자는 연구 기간 동안 영양 실조의 경우에 권장되는 ONS인 Fortimel® Protein을 하루에 한 번 복용하도록 되어 있습니다.
자격 기준을 충족하는 환자는 연구에 참여하고 Fortimel® 단백질을 받는 데 관심이 있는지 여부를 묻습니다. 정보에 입각한 동의 후, 연구에 등록된 각 환자에 대해 3회 방문이 계획될 것입니다(기준선 방문, 4주 및 12주 추적 방문). 보충 기간에 따라 1개월 또는 3개월 동안 정기적으로 전화 통화를 구성하여 ONS 및 코치 환자의 준수 여부를 수집합니다.
연구 제품의 첫 번째 처방은 한 달 동안 이루어집니다. 처방은 환자의 영양 상태와 전반적인 건강 상태, ONS에 대한 내약성 및 순응도를 1개월의 첫 번째 후속 방문 동안 재평가한 후에만 추가 2개월 동안 반복됩니다.
ONS의 유익한 효과 또는 허약한 노인 인구의 ONS 준수에 관한 데이터는 매우 제한적입니다. 영양결핍 노쇠한 노인의 경구 영양 보충에 대한 지식을 완성하기 위해 연구 목적은 Fortimel® Protein 순응도를 평가하여 이 보충이 잘 받아들여지고 순응도를 제한하는 요인이 무엇인지 알아보는 것입니다. 또한 경구용 영양 보충제가 허약한 노인의 영양 상태와 신체 기능에 이점이 있음을 입증하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Toulouse University Hospital (CHU de Toulouse)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 커뮤니티 주거
프리프레일(Pre-frail) 또는 프라이드 기준(Fried criteria)에 의해 정의된 허약함: 다음 중 하나에서 최소한 낮은 점수:
- 체중 감량
- 피로
- 신체 활동
- 걷는 시간
- 그립 강도
다음 기준 중 하나 이상으로 정의되는 영양결핍:
- 체중 감소(1개월에 ≥ 5% 또는 6개월에 ≥ 10%),
- BMI < 21kg/m2
- 또는 글로벌 MNA <23.5
- 동의
- 다음을 포함하여 프로토콜을 준수할 의지와 능력:
- 연구 방문 참여
- 매일 연구 제품을 복용
- 신체 기능 및 허약 상태에 대한 검사 수행 능력
- 설문지를 이해하고 작성하는 능력
제외 기준:
- 의존성 또는 자율성 상실: ADL<4
- 백치
- 연구 파트너인 경우 MMSE ≤ <20, 연구 파트너 상실인 경우 MMSE<22
- 경장 영양의 사용
- 주요 우울증: 노인성 우울증 척도 >8
- 급성 치료가 필요한 암(화학 요법, 방사선 요법)
- 젖소 단백질에 대한 알레르기
- 갈락토스혈증
- 프로토콜 요구 사항을 준수하려는 피험자의 의지 또는 능력에 대한 연구자의 불확실성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 경구 영양 보충제 그룹
모든 환자는 활성 제품인 'Fortimel® 단백질 보충제'가 포함된 경구 영양 보충제를 받는 한 그룹에 속하게 됩니다.
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환자는 연구 기간 동안 매일 한 번 Fortimel® 단백질을 복용해야 합니다. 처방은 하루에 한 단위입니다. 연구 제품의 첫 번째 처방은 한 달 동안 이루어집니다. 처방은 환자의 영양 상태와 전반적인 건강 상태, ONS에 대한 내약성 및 순응도를 1개월의 첫 번째 후속 방문 동안 재평가한 후에만 추가 2개월 동안 반복됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Fortimel® 규정 준수
기간: 첫 달 말 : 30일
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ONS 처방량의 최소 75% 소비로 정의되는 Fortimel® 준수.
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첫 달 말 : 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Fortimel® 규정 준수
기간: 1개월과 3개월의 변화
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3개월 보충 후 처방된 ONS 용량의 최소 75%를 소비하는 것으로 정의되는 Fortimel® 규정 준수,
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1개월과 3개월의 변화
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체중 진화
기간: 1개월과 3개월의 변화
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1개월 및 3개월째 후속 방문 동안 측정된 체중 변화,
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1개월과 3개월의 변화
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SPPB 점수
기간: 1개월과 3개월의 변화
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SPPB(Short Physical Performance Battery) 점수(전체 점수 및 각 항목)
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1개월과 3개월의 변화
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MNA
기간: 1개월과 3개월의 변화
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MNA 점수 진화
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1개월과 3개월의 변화
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ADL
기간: 1개월과 3개월의 변화
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ADL 점수 진화
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1개월과 3개월의 변화
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취약성 : 프라이드 기준
기간: 1개월과 3개월의 변화
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취약성 : 프라이드 기준 진화
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1개월과 3개월의 변화
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유로QoL
기간: 1개월과 3개월의 변화
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EuroQoL 점수 진화
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1개월과 3개월의 변화
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영양 이력 섭취
기간: 1개월과 3개월의 변화
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영양 이력 섭취 진화
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1개월과 3개월의 변화
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Anne GHISOLFI, MD, Gérontopôle, CHU Toulouse
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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