Adesão aos Suplementos Nutricionais Orais (ONS) em Idosos Frágeis Desnutridos Residindo em Casa. (OFraDDom)
Neste estudo, os pacientes devem tomar Fortimel® Protein, um Suplemento Nutricional Oral (ONS) recomendado em caso de desnutrição uma vez ao dia durante o período do estudo.
Três visitas serão planejadas para cada paciente incluído no estudo (visita inicial, visitas de acompanhamento em 4 semanas e 12 semanas). Telefonemas serão organizados regularmente durante um mês ou três meses de acordo com a duração da suplementação.
O objetivo principal do estudo OFraDDom é avaliar a adesão ao ONS (respeito pelo paciente à prescrição médica) ao final do primeiro mês.
Os dados sobre os efeitos benéficos do ONS, ou adesão ao ONS na população idosa frágil, são muito limitados. O estudo pode complementar o conhecimento sobre a suplementação nutricional oral em idosos frágeis desnutridos e ajudar a demonstrar que os suplementos nutricionais orais têm benefícios no estado nutricional e desempenho físico em idosos frágeis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para idosos com Desnutrição Proteico-Energética (PEM) ou em risco nutricional, as evidências sustentam que os Suplementos Nutricionais Orais (ONS) e o aconselhamento dietético podem aumentar a ingestão alimentar e melhorar a qualidade de vida. No entanto, os dados sobre os efeitos benéficos do ONS, ou adesão ao ONS na população idosa frágil, são muito limitados. Em seu RCT, testando o efeito da suplementação de proteína, Tieland e colegas (7) mostraram uma melhora de SPPB em idosos frágeis randomizados para receber 15 g de proteína suplementar diariamente por 24 semanas em comparação com o grupo placebo (p = 0,02). Outro RCT recente sobre o efeito de uma suplementação diária com proteína e micronutrientes por 12 semanas em 87 idosos frágeis (velocidade de marcha usual <0,6 m/s; MAN < 24) mostrou que a função física aumentou 5,9% (1 ponto) no grupo intervenção, embora nenhuma mudança tenha sido observada no grupo controle. SPPB permaneceu estável no grupo de intervenção, embora tenha diminuído 12,5% (1 ponto) nos controles (8).
Neste estudo, os pacientes devem tomar Fortimel® Protein, um ONS recomendado em caso de desnutrição uma vez ao dia durante o período do estudo.
Os pacientes que preencherem os critérios de elegibilidade serão questionados se estão interessados em participar do estudo e receber a proteína Fortimel®. Após o consentimento informado, três visitas serão planejadas para cada paciente incluído no estudo (visita inicial, visitas de acompanhamento em 4 semanas e 12 semanas). Telefonemas serão organizados regularmente durante um mês ou três meses de acordo com a duração da suplementação para coletar o cumprimento do ONS e orientar os pacientes.
A primeira prescrição do produto do estudo será feita por um mês. A prescrição será repetida por 2 meses adicionais somente após o estado nutricional do paciente e seu estado de saúde global, bem como a tolerabilidade e conformidade com o ONS, foram reavaliados durante a primeira visita de acompanhamento em um mês.
Os dados sobre os efeitos benéficos do ONS, ou adesão ao ONS na população idosa frágil, são muito limitados. Para completar o conhecimento sobre a suplementação nutricional oral no idoso frágil desnutrido, o objetivo do estudo é avaliar a adesão ao Fortimel® Protein para saber se esta suplementação é bem aceita e quais são os fatores que limitam a adesão. Além disso, poderia ajudar a demonstrar que os suplementos nutricionais orais têm benefícios no estado nutricional e no desempenho físico de idosos frágeis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Toulouse, França, 31059
- Toulouse University Hospital (CHU de Toulouse)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- habitação comunitária
Pré-frágil ou frágil conforme definido pelos critérios de Fried: pelo menos uma pontuação baixa em um dos seguintes:
- Perda de peso
- Exaustão
- Atividade física
- tempo de caminhada
- força de preensão
Desnutrição definida como pelo menos um dos seguintes critérios:
- perda de peso (≥ 5% em 1 mês ou ≥ 10% em 6 meses),
- IMC < 21 kg/m2
- ou MNA global <23,5
- Consentimento informado
- Vontade e capacidade de cumprir o protocolo, incluindo:
- Participação em visitas de estudo
- Tomando os produtos do estudo todos os dias
- Capacidade de realizar testes de funcionamento físico e estado de fragilidade
- Capacidade de compreender e preencher questionários
Critério de exclusão:
- Dependência ou perda de autonomia: AVD <4
- Demência
- MEEM ≤ <20 se parceiro do estudo, MEEM <22 se perda do parceiro do estudo
- Uso de nutrição enteral
- Depressão maior: Escala de Depressão Geriátrica >8
- Câncer com tratamento agudo (quimioterapia, radioterapia)
- Alergia às proteínas do leite de vaca
- Galactosemia
- Incerteza do investigador sobre a vontade ou capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Grupo de Suplemento Nutricional Oral
Todos os pacientes estarão em um grupo, recebendo o produto ativo, Suplemento Nutricional Oral com 'Suplementação Proteica Fortimel®'
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Os pacientes devem tomar Fortimel® Protein uma vez ao dia durante o período do estudo. A prescrição é de uma unidade por dia. A primeira prescrição do produto do estudo será feita por um mês. A prescrição será repetida por 2 meses adicionais somente após o estado nutricional do paciente e seu estado de saúde global, bem como a tolerabilidade e conformidade com o ONS, foram reavaliados durante a primeira visita de acompanhamento em um mês. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conformidade Fortimel®
Prazo: No final do primeiro mês: Dia 30
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A conformidade com Fortimel® é definida como o consumo de pelo menos 75% do volume prescrito de ONS.
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No final do primeiro mês: Dia 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conformidade Fortimel®
Prazo: Mudança em um e três meses
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Fortimel® Compliance conforme definido como o consumo de pelo menos 75% do volume prescrito de ONS após 3 meses de suplementação,
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Mudança em um e três meses
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Evolução do peso corporal
Prazo: Mudança em um e três meses
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Evolução do peso corporal medido durante as visitas de acompanhamento em um mês e três meses,
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Mudança em um e três meses
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Pontuação SPPB
Prazo: Mudança em um e três meses
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Pontuação da Short Physical Performance Battery (SPPB) (pontuação global e cada item)
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Mudança em um e três meses
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MNA
Prazo: Mudança em um e três meses
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Evolução das pontuações do MNA
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Mudança em um e três meses
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AVD
Prazo: Mudança em um e três meses
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Evolução dos escores AVD
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Mudança em um e três meses
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Fragilidade: critérios fritos
Prazo: Mudança em um e três meses
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Fragilidade: evolução dos critérios fritos
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Mudança em um e três meses
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EuroQoL
Prazo: Mudança em um e três meses
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Evolução dos escores EuroQoL
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Mudança em um e três meses
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Ingestão de história nutricional
Prazo: Mudança em um e três meses
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Evolução da ingestão da história nutricional
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Mudança em um e três meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne GHISOLFI, MD, Gérontopôle, CHU Toulouse
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC31/15/7814
- 2015-A01870-49 (OUTRO: ID-RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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