Conformità ai supplementi nutrizionali orali (ONS) negli anziani fragili denutriti che vivono a casa. (OFraDDom)
In questo studio, i pazienti dovrebbero assumere Fortimel® Protein, un integratore nutrizionale orale (ONS) raccomandato in caso di malnutrizione una volta al giorno durante il periodo di studio.
Saranno programmate tre visite per ciascun paziente arruolato nello studio (visita basale, visite di follow-up a 4 settimane e 12 settimane). Le telefonate saranno organizzate regolarmente per un mese o tre mesi a seconda della durata dell'integrazione.
Lo scopo primario dello studio OFraDDom è valutare la compliance con ONS (rispetto da parte del paziente della prescrizione del medico) alla fine del primo mese.
I dati riguardanti gli effetti benefici dell'ONS, o l'adesione all'ONS nella popolazione anziana fragile, sono molto limitati. Lo studio potrebbe completare le conoscenze sull'integrazione nutrizionale orale negli anziani fragili denutriti e aiutare a dimostrare che gli integratori alimentari orali hanno benefici sullo stato nutrizionale e sulle prestazioni fisiche negli anziani fragili.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per gli anziani con malnutrizione proteica energetica (PEM) o a rischio nutrizionale, le evidenze supportano che i supplementi nutrizionali orali (ONS) e la consulenza dietetica possono aumentare l'assunzione dietetica e migliorare la qualità della vita. Tuttavia, i dati riguardanti gli effetti benefici dell'ONS, o l'adesione all'ONS nella popolazione anziana fragile, sono molto limitati. Nel loro RCT, testando l'effetto dell'integrazione proteica, Tieland e colleghi (7) hanno mostrato un miglioramento della SPPB negli anziani fragili randomizzati a ricevere 15 g di proteine supplementari al giorno per 24 settimane rispetto al gruppo placebo (p=0,02). Un altro recente RCT sull'effetto di un'integrazione giornaliera con proteine e micronutrienti per 12 settimane in 87 anziani fragili (velocità di andatura abituale <0,6 m/s; MNA <24) ha mostrato che il funzionamento fisico è aumentato del 5,9% (1 punto) nel gruppo di intervento, sebbene non sia stato osservato alcun cambiamento nel gruppo di controllo. SPPB è rimasto stabile nel gruppo di intervento, sebbene sia diminuito del 12,5% (1 punto) nei controlli (8).
In questo studio, i pazienti dovrebbero assumere Fortimel® Protein, un ONS raccomandato in caso di malnutrizione una volta al giorno durante il periodo di studio.
Ai pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità verrà chiesto se sono interessati a partecipare allo studio e ricevere la proteina Fortimel®. Dopo il consenso informato, saranno programmate tre visite per ciascun paziente arruolato nello studio (visita basale, visite di follow-up a 4 settimane e 12 settimane). Le telefonate saranno organizzate regolarmente durante un mese o tre mesi a seconda della durata dell'integrazione per raccogliere la conformità con ONS e coach pazienti.
La prima prescrizione del prodotto in studio sarà effettuata per un mese. La prescrizione sarà ripetuta per altri 2 mesi solo dopo che lo stato nutrizionale del paziente e il suo stato di salute globale, nonché la tollerabilità e l'adesione all'ONS, sono stati rivalutati durante la prima visita di follow-up a un mese.
I dati riguardanti gli effetti benefici dell'ONS, o l'adesione all'ONS nella popolazione anziana fragile, sono molto limitati. Per completare la conoscenza dell'integrazione nutrizionale orale negli anziani fragili denutriti, lo studio ha lo scopo di valutare la compliance di Fortimel® Protein per sapere se questa integrazione è ben accettata e quali sono i fattori che limitano la compliance. Inoltre, potrebbe aiutare a dimostrare che gli integratori alimentari orali hanno benefici sullo stato nutrizionale e sulle prestazioni fisiche nelle persone anziane fragili.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Toulouse, Francia, 31059
- Toulouse University Hospital (CHU de Toulouse)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Abitazione comunitaria
Pre-fragile o fragile come definito dai criteri Fried: almeno un punteggio basso su uno dei seguenti:
- Perdita di peso
- Esaurimento
- Attività fisica
- Tempo di camminata
- Forza di presa
Denutrizione definita come almeno uno dei seguenti criteri:
- perdita di peso (≥ 5% in 1 mese o ≥ 10% in 6 mesi),
- IMC < 21 kg/m2
- o MNA globale <23,5
- Consenso informato
- Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo, tra cui:
- Partecipazione a visite di studio
- Prendendo i prodotti dello studio ogni giorno
- Capacità di eseguire test per il funzionamento fisico e lo stato di fragilità
- Capacità di comprendere e compilare questionari
Criteri di esclusione:
- Dipendenza o perdita di autonomia: ADL<4
- Demenza
- MMSE ≤ <20 se partner dello studio, MMSE<22 se perdita del partner dello studio
- Uso della nutrizione enterale
- Depressione maggiore: Geriatric Depression Scale >8
- Cancro con trattamento acuto (chemioterapia, radioterapia)
- Allergia alle proteine del latte vaccino
- Galattosemia
- Incertezza dell'investigatore circa la volontà o la capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti del protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ALTRO: Gruppo Integratore Nutrizionale Orale
Tutti i pazienti saranno in un gruppo, ricevendo il prodotto attivo, Integratore nutrizionale orale con "Fortimel® Protein supplementation"
|
I pazienti dovrebbero assumere Fortimel® Protein una volta al giorno durante il periodo di studio. La prescrizione è di una unità al giorno. La prima prescrizione del prodotto in studio sarà effettuata per un mese. La prescrizione sarà ripetuta per altri 2 mesi solo dopo che lo stato nutrizionale del paziente e il suo stato di salute globale, nonché la tollerabilità e l'adesione all'ONS, sono stati rivalutati durante la prima visita di follow-up a un mese. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Conformità Fortimel®
Lasso di tempo: Alla fine del primo mese : Giorno 30
|
Conformità Fortimel® definita come il consumo di almeno il 75% del volume prescritto di ONS.
|
Alla fine del primo mese : Giorno 30
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Conformità Fortimel®
Lasso di tempo: Cambio a uno e tre mesi
|
Fortimel® Compliance come definita come il consumo di almeno il 75% del volume prescritto di ONS dopo 3 mesi di integrazione,
|
Cambio a uno e tre mesi
|
|
Evoluzione del peso corporeo
Lasso di tempo: Cambio a uno e tre mesi
|
Evoluzione del peso corporeo misurata durante le visite di follow-up a un mese e a tre mesi,
|
Cambio a uno e tre mesi
|
|
Punteggio SPPB
Lasso di tempo: Cambio a uno e tre mesi
|
Punteggio Short Physical Performance Battery (SPPB) (punteggio globale e ciascun elemento)
|
Cambio a uno e tre mesi
|
|
MNA
Lasso di tempo: Cambio a uno e tre mesi
|
L'evoluzione dei punteggi MNA
|
Cambio a uno e tre mesi
|
|
ADL
Lasso di tempo: Cambio a uno e tre mesi
|
Evoluzione dei punteggi ADL
|
Cambio a uno e tre mesi
|
|
Fragilità: criteri fritti
Lasso di tempo: Cambio a uno e tre mesi
|
Fragilità: evoluzione dei criteri fritti
|
Cambio a uno e tre mesi
|
|
EuroQoL
Lasso di tempo: Cambio a uno e tre mesi
|
Evoluzione dei punteggi EuroQoL
|
Cambio a uno e tre mesi
|
|
Assunzione di anamnesi nutrizionale
Lasso di tempo: Cambio a uno e tre mesi
|
Evoluzione dell'assunzione della storia nutrizionale
|
Cambio a uno e tre mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anne GHISOLFI, MD, Gérontopôle, CHU Toulouse
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC31/15/7814
- 2015-A01870-49 (ALTRO: ID-RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .