- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03501290
Overholdelse af orale kosttilskud (ONS) hos underernærede skrøbelige ældre voksne, der bor hjemme. (OFraDDom)
I denne undersøgelse er det meningen, at patienter skal tage Fortimel® Protein, et oralt ernæringstilskud (ONS), der anbefales i tilfælde af underernæring én gang dagligt i undersøgelsesperioden.
Der vil blive planlagt tre besøg for hver patient, der er inkluderet i undersøgelsen (baselinebesøg, opfølgningsbesøg efter 4 uger og 12 uger). Telefonopkald vil blive organiseret regelmæssigt i løbet af en måned eller tre måneder afhængigt af varigheden af tillægget.
Det primære formål med OFraDDom-undersøgelsen er at vurdere overensstemmelsen med ONS (patientens respekt for lægens ordination) ved udgangen af den første måned.
Data vedrørende de gavnlige virkninger af ONS eller overholdelse af ONS i svage ældre befolkningsgrupper er meget begrænsede. Undersøgelsen kunne fuldende viden om oralt ernæringstilskud hos underernærede svage ældre og bidrage til at demonstrere, at orale kosttilskud har fordele på ernæringsstatus og fysiske præstationer hos svage ældre.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For ældre med Protein Energy Underernæring (PEM) eller i ernæringsmæssig risiko, understøtter beviser, at Oral Nutritional Supplements (ONS) og kostrådgivning kan øge diætindtaget og forbedre livskvaliteten. Data vedrørende de gavnlige virkninger af ONS eller overholdelse af ONS i svage ældre befolkningsgrupper er dog meget begrænsede. I deres RCT, test af effekten af proteintilskud, viste Tieland og kolleger (7) en forbedring af SPPB hos svage ældre voksne randomiseret til at modtage 15 g supplerende protein dagligt i 24 uger sammenlignet med placebogruppen (p=0,02). En anden nylig RCT om effekten af et dagligt tilskud med protein og mikronæringsstoffer i 12 uger hos 87 skrøbelige ældre voksne (sædvanlig ganghastighed <0,6 m/s; MNA < 24) viste, at fysisk funktionsevne steg med 5,9 % (1 point) i interventionsgruppen, selvom der ikke blev observeret nogen ændring i kontrolgruppen. SPPB forblev stabil i interventionsgruppen, selvom den faldt med 12,5 % (1 point) i kontroller (8).
I denne undersøgelse er det meningen, at patienter skal tage Fortimel® Protein, en ONS, der anbefales i tilfælde af underernæring én gang dagligt i undersøgelsesperioden.
Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive spurgt, om de er interesserede i at deltage i undersøgelsen og modtage Fortimel®-protein. Efter informeret samtykke vil der blive planlagt tre besøg for hver patient, der er indskrevet i undersøgelsen (baselinebesøg, besøg af opfølgning efter 4 uger og 12 uger). Telefonopkald vil regelmæssigt blive organiseret i løbet af en måned eller tre måneder afhængigt af varigheden af tilskuddet for at indsamle overholdelse af ONS og coache patienter.
Første ordination af undersøgelsesproduktet vil blive foretaget i en måned. Receptet vil kun blive gentaget i yderligere 2 måneder, efter at patientens ernæringsstatus og dens globale sundhedsstatus samt tolerabilitet og overholdelse af ONS blev revurderet under det første opfølgningsbesøg efter en måned.
Data vedrørende de gavnlige virkninger af ONS eller overholdelse af ONS i svage ældre befolkningsgrupper er meget begrænsede. For at fuldende viden om oralt ernæringstilskud hos underernærede svage ældre mennesker, er undersøgelsens formål at vurdere Fortimel® Protein compliance for at vide, om dette kosttilskud er godt accepteret, og hvad er faktorer, der begrænser compliance. Mere, det kunne hjælpe med at påvise, at orale kosttilskud har fordele på ernæringsstatus og fysiske præstationer hos svage ældre mennesker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Toulouse University Hospital (CHU de Toulouse)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fællesbolig
Præ-svag eller svag som defineret af Fried-kriterier: mindst en lav score på en af følgende:
- Vægttab
- Udmattelse
- Fysisk aktivitet
- Gangtid
- Gribestyrke
Underernæring defineret som mindst et af følgende kriterier:
- vægttab (≥ 5 % på 1 måned eller ≥ 10 % på 6 måneder),
- BMI < 21 kg/m2
- eller global MNA <23,5
- Informeret samtykke
- Vilje og evne til at overholde protokollen, herunder:
- Deltagelse i studiebesøg
- Tager undersøgelsesprodukterne hver dag
- Evne til at udføre test for fysisk funktionsevne og skrøbelighedsstatus
- Evne til at forstå og udfylde spørgeskemaer
Ekskluderingskriterier:
- Afhængighed eller tab af autonomi: ADL<4
- Demens
- MMSE ≤ <20 hvis studiepartner, MMSE<22 hvis tab af studiepartner
- Brug af enteral ernæring
- Større depression: Geriatrisk depressionsskala >8
- Kræft med akut behandling (kemoterapi, strålebehandling)
- Allergi over for komælksproteiner
- Galaktosæmi
- Efterforskerens usikkerhed om forsøgspersonens vilje eller evne til at overholde protokolkravene.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Oral ernæringstilskudsgruppe
Alle patienter vil være i én gruppe, der modtager det aktive produkt, Oral Nutritional Supplement med 'Fortimel® Protein supplementation'
|
Det er meningen, at patienterne skal tage Fortimel® Protein én gang dagligt i undersøgelsesperioden. Recepten er en enhed om dagen. Første ordination af undersøgelsesproduktet vil blive foretaget i en måned. Receptet vil kun blive gentaget i yderligere 2 måneder, efter at patientens ernæringsstatus og dens globale sundhedsstatus samt tolerabilitet og overholdelse af ONS blev revurderet under det første opfølgningsbesøg efter en måned. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af Fortimel®
Tidsramme: Ved udgangen af den første måned: Dag 30
|
Fortimel®-overensstemmelse defineret som forbruget af mindst 75 % af den foreskrevne mængde ONS.
|
Ved udgangen af den første måned: Dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fortimel® Compliance
Tidsramme: Skift efter en og tre måneder
|
Fortimel® Compliance som defineret som forbrug af mindst 75 % af den foreskrevne mængde ONS efter 3 måneders tilskud,
|
Skift efter en og tre måneder
|
|
Udvikling af kropsvægt
Tidsramme: Skift efter en og tre måneder
|
Kropsvægtsudvikling målt under opfølgningsbesøgene efter en måned og tre måneder,
|
Skift efter en og tre måneder
|
|
SPPB score
Tidsramme: Skift efter en og tre måneder
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) score (global score og hver genstand)
|
Skift efter en og tre måneder
|
|
MNA
Tidsramme: Skift efter en og tre måneder
|
MNA scorer evolution
|
Skift efter en og tre måneder
|
|
ADL
Tidsramme: Skift efter en og tre måneder
|
ADL scorer evolution
|
Skift efter en og tre måneder
|
|
Skrøbelighed: Stegte kriterier
Tidsramme: Skift efter en og tre måneder
|
Skrøbelighed: Udvikling af stegte kriterier
|
Skift efter en og tre måneder
|
|
EuroQoL
Tidsramme: Skift efter en og tre måneder
|
EuroQoL scorer udvikling
|
Skift efter en og tre måneder
|
|
Ernæringshistorieindtag
Tidsramme: Skift efter en og tre måneder
|
Ernæringshistorie indtag evolution
|
Skift efter en og tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne GHISOLFI, MD, Gérontopôle, CHU Toulouse
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC31/15/7814
- 2015-A01870-49 (ANDET: ID-RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .