Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overholdelse af orale kosttilskud (ONS) hos underernærede skrøbelige ældre voksne, der bor hjemme. (OFraDDom)

24. august 2020 opdateret af: University Hospital, Toulouse

I denne undersøgelse er det meningen, at patienter skal tage Fortimel® Protein, et oralt ernæringstilskud (ONS), der anbefales i tilfælde af underernæring én gang dagligt i undersøgelsesperioden.

Der vil blive planlagt tre besøg for hver patient, der er inkluderet i undersøgelsen (baselinebesøg, opfølgningsbesøg efter 4 uger og 12 uger). Telefonopkald vil blive organiseret regelmæssigt i løbet af en måned eller tre måneder afhængigt af varigheden af ​​tillægget.

Det primære formål med OFraDDom-undersøgelsen er at vurdere overensstemmelsen med ONS (patientens respekt for lægens ordination) ved udgangen af ​​den første måned.

Data vedrørende de gavnlige virkninger af ONS eller overholdelse af ONS i svage ældre befolkningsgrupper er meget begrænsede. Undersøgelsen kunne fuldende viden om oralt ernæringstilskud hos underernærede svage ældre og bidrage til at demonstrere, at orale kosttilskud har fordele på ernæringsstatus og fysiske præstationer hos svage ældre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

For ældre med Protein Energy Underernæring (PEM) eller i ernæringsmæssig risiko, understøtter beviser, at Oral Nutritional Supplements (ONS) og kostrådgivning kan øge diætindtaget og forbedre livskvaliteten. Data vedrørende de gavnlige virkninger af ONS eller overholdelse af ONS i svage ældre befolkningsgrupper er dog meget begrænsede. I deres RCT, test af effekten af ​​proteintilskud, viste Tieland og kolleger (7) en forbedring af SPPB hos svage ældre voksne randomiseret til at modtage 15 g supplerende protein dagligt i 24 uger sammenlignet med placebogruppen (p=0,02). En anden nylig RCT om effekten af ​​et dagligt tilskud med protein og mikronæringsstoffer i 12 uger hos 87 skrøbelige ældre voksne (sædvanlig ganghastighed <0,6 m/s; MNA < 24) viste, at fysisk funktionsevne steg med 5,9 % (1 point) i interventionsgruppen, selvom der ikke blev observeret nogen ændring i kontrolgruppen. SPPB forblev stabil i interventionsgruppen, selvom den faldt med 12,5 % (1 point) i kontroller (8).

I denne undersøgelse er det meningen, at patienter skal tage Fortimel® Protein, en ONS, der anbefales i tilfælde af underernæring én gang dagligt i undersøgelsesperioden.

Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive spurgt, om de er interesserede i at deltage i undersøgelsen og modtage Fortimel®-protein. Efter informeret samtykke vil der blive planlagt tre besøg for hver patient, der er indskrevet i undersøgelsen (baselinebesøg, besøg af opfølgning efter 4 uger og 12 uger). Telefonopkald vil regelmæssigt blive organiseret i løbet af en måned eller tre måneder afhængigt af varigheden af ​​tilskuddet for at indsamle overholdelse af ONS og coache patienter.

Første ordination af undersøgelsesproduktet vil blive foretaget i en måned. Receptet vil kun blive gentaget i yderligere 2 måneder, efter at patientens ernæringsstatus og dens globale sundhedsstatus samt tolerabilitet og overholdelse af ONS blev revurderet under det første opfølgningsbesøg efter en måned.

Data vedrørende de gavnlige virkninger af ONS eller overholdelse af ONS i svage ældre befolkningsgrupper er meget begrænsede. For at fuldende viden om oralt ernæringstilskud hos underernærede svage ældre mennesker, er undersøgelsens formål at vurdere Fortimel® Protein compliance for at vide, om dette kosttilskud er godt accepteret, og hvad er faktorer, der begrænser compliance. Mere, det kunne hjælpe med at påvise, at orale kosttilskud har fordele på ernæringsstatus og fysiske præstationer hos svage ældre mennesker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Toulouse University Hospital (CHU de Toulouse)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fællesbolig
  • Præ-svag eller svag som defineret af Fried-kriterier: mindst en lav score på en af ​​følgende:

    • Vægttab
    • Udmattelse
    • Fysisk aktivitet
    • Gangtid
    • Gribestyrke
  • Underernæring defineret som mindst et af følgende kriterier:

    • vægttab (≥ 5 % på 1 måned eller ≥ 10 % på 6 måneder),
    • BMI < 21 kg/m2
    • eller global MNA <23,5
  • Informeret samtykke
  • Vilje og evne til at overholde protokollen, herunder:
  • Deltagelse i studiebesøg
  • Tager undersøgelsesprodukterne hver dag
  • Evne til at udføre test for fysisk funktionsevne og skrøbelighedsstatus
  • Evne til at forstå og udfylde spørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Afhængighed eller tab af autonomi: ADL<4
  • Demens
  • MMSE ≤ <20 hvis studiepartner, MMSE<22 hvis tab af studiepartner
  • Brug af enteral ernæring
  • Større depression: Geriatrisk depressionsskala >8
  • Kræft med akut behandling (kemoterapi, strålebehandling)
  • Allergi over for komælksproteiner
  • Galaktosæmi
  • Efterforskerens usikkerhed om forsøgspersonens vilje eller evne til at overholde protokolkravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Oral ernæringstilskudsgruppe
Alle patienter vil være i én gruppe, der modtager det aktive produkt, Oral Nutritional Supplement med 'Fortimel® Protein supplementation'

Det er meningen, at patienterne skal tage Fortimel® Protein én gang dagligt i undersøgelsesperioden. Recepten er en enhed om dagen.

Første ordination af undersøgelsesproduktet vil blive foretaget i en måned. Receptet vil kun blive gentaget i yderligere 2 måneder, efter at patientens ernæringsstatus og dens globale sundhedsstatus samt tolerabilitet og overholdelse af ONS blev revurderet under det første opfølgningsbesøg efter en måned.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af Fortimel®
Tidsramme: Ved udgangen af ​​den første måned: Dag 30
Fortimel®-overensstemmelse defineret som forbruget af mindst 75 % af den foreskrevne mængde ONS.
Ved udgangen af ​​den første måned: Dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fortimel® Compliance
Tidsramme: Skift efter en og tre måneder
Fortimel® Compliance som defineret som forbrug af mindst 75 % af den foreskrevne mængde ONS efter 3 måneders tilskud,
Skift efter en og tre måneder
Udvikling af kropsvægt
Tidsramme: Skift efter en og tre måneder
Kropsvægtsudvikling målt under opfølgningsbesøgene efter en måned og tre måneder,
Skift efter en og tre måneder
SPPB score
Tidsramme: Skift efter en og tre måneder
Short Physical Performance Battery (SPPB) score (global score og hver genstand)
Skift efter en og tre måneder
MNA
Tidsramme: Skift efter en og tre måneder
MNA scorer evolution
Skift efter en og tre måneder
ADL
Tidsramme: Skift efter en og tre måneder
ADL scorer evolution
Skift efter en og tre måneder
Skrøbelighed: Stegte kriterier
Tidsramme: Skift efter en og tre måneder
Skrøbelighed: Udvikling af stegte kriterier
Skift efter en og tre måneder
EuroQoL
Tidsramme: Skift efter en og tre måneder
EuroQoL scorer udvikling
Skift efter en og tre måneder
Ernæringshistorieindtag
Tidsramme: Skift efter en og tre måneder
Ernæringshistorie indtag evolution
Skift efter en og tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne GHISOLFI, MD, Gérontopôle, CHU Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2018

Først opslået (FAKTISKE)

18. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC31/15/7814
  • 2015-A01870-49 (ANDET: ID-RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner