Cumplimiento de Suplementos Nutricionales Orales (SNO) en Adultos Mayores Frágiles Desnutridos que Viven en su Domicilio. (OFraDDom)
En este estudio, los pacientes deben tomar Fortimel® Protein, un Suplemento Nutricional Oral (ONS) recomendado en caso de desnutrición una vez al día durante el período de estudio.
Se planificarán tres visitas por cada paciente incluido en el estudio (visita basal, visitas de seguimiento a las 4 semanas ya las 12 semanas). Las llamadas telefónicas se organizarán regularmente durante un mes o tres meses según la duración de la suplementación.
El objetivo principal del estudio OFraDDom es evaluar el cumplimiento de ONS (respeto por parte del paciente de la prescripción del médico) al final del primer mes.
Los datos sobre los efectos beneficiosos de la ONS, o el cumplimiento de la ONS en la población anciana frágil, son muy limitados. El estudio podría completar el conocimiento sobre la suplementación nutricional oral en ancianos frágiles desnutridos y ayudar a demostrar que los suplementos nutricionales orales tienen beneficios sobre el estado nutricional y el rendimiento físico en ancianos frágiles.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para los ancianos con desnutrición proteico-energética (PEM) o en riesgo nutricional, las evidencias respaldan que los suplementos nutricionales orales (ONS) y el asesoramiento dietético pueden aumentar la ingesta dietética y mejorar la calidad de vida. Sin embargo, los datos sobre los efectos beneficiosos de la ONS o el cumplimiento de la ONS en la población anciana frágil son muy limitados. En su RCT, probando el efecto de la suplementación con proteínas, Tieland y colegas (7) mostraron una mejora de SPPB en adultos mayores frágiles asignados al azar para recibir 15 g de proteína suplementaria diariamente durante 24 semanas en comparación con el grupo de placebo (p = 0,02). Otro ECA reciente sobre el efecto de una suplementación diaria con proteínas y micronutrientes durante 12 semanas en 87 adultos mayores frágiles (velocidad de marcha habitual <0,6 m/s; MNA < 24) mostró que el funcionamiento físico aumentó en un 5,9 % (1 punto) en el grupo de intervención, aunque no se observó ningún cambio en el grupo de control. La SPPB se mantuvo estable en el grupo de intervención, aunque disminuyó un 12,5 % (1 punto) en los controles (8).
En este estudio, se supone que los pacientes deben tomar Fortimel® Protein, un ONS recomendado en caso de desnutrición una vez al día durante el período de estudio.
A los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad se les preguntará si están interesados en participar en el estudio y recibir la proteína Fortimel®. Previo consentimiento informado, se planificarán tres visitas por cada paciente incluido en el estudio (visita basal, visitas de seguimiento a las 4 semanas y 12 semanas). Las llamadas telefónicas se organizarán regularmente durante un mes o tres meses según la duración de la suplementación para recopilar el cumplimiento de ONS y entrenar a los pacientes.
La primera prescripción del producto del estudio se realizará durante un mes. La prescripción se repetirá durante 2 meses adicionales solo después de que el estado nutricional del paciente y su estado de salud global, así como la tolerabilidad y el cumplimiento de la ONS, hayan sido reevaluados durante la primera visita de seguimiento al mes.
Los datos sobre los efectos beneficiosos de la ONS, o el cumplimiento de la ONS en la población anciana frágil, son muy limitados. Para completar el conocimiento sobre la suplementación nutricional oral en ancianos frágiles desnutridos, el propósito del estudio es evaluar el cumplimiento de la proteína Fortimel® para saber si esta suplementación es bien aceptada y cuáles son los factores que limitan el cumplimiento. Además, podría ayudar a demostrar que los suplementos nutricionales orales tienen beneficios sobre el estado nutricional y el rendimiento físico en personas mayores frágiles.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Toulouse, Francia, 31059
- Toulouse University Hospital (CHU de Toulouse)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- vivienda comunitaria
Prefrágil o frágil según lo definido por los criterios de Fried: al menos una puntuación baja en uno de los siguientes:
- Pérdida de peso
- Agotamiento
- Actividad física
- tiempo de caminata
- La fuerza de prensión
Desnutrición definida como al menos uno de los siguientes criterios:
- pérdida de peso (≥ 5% en 1 mes o ≥ 10% en 6 meses),
- IMC < 21 kg/m2
- o MNA global <23,5
- Consentimiento informado
- Voluntad y capacidad para cumplir con el protocolo, incluyendo:
- Participación en visitas de estudio
- Tomar los productos del estudio todos los días.
- Capacidad para realizar pruebas de funcionamiento físico y estado de fragilidad.
- Habilidad para entender y llenar cuestionarios.
Criterio de exclusión:
- Dependencia o pérdida de autonomía: AVD<4
- Demencia
- MMSE ≤ <20 si el compañero de estudio, MMSE<22 si la pérdida del compañero de estudio
- Uso de nutrición enteral.
- Depresión mayor: Escala de Depresión Geriátrica >8
- Cáncer con tratamiento agudo (quimioterapia, radioterapia)
- Alergia a las proteínas de la leche de vaca
- Galactosemia
- Incertidumbre del investigador sobre la disposición o capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: Grupo de suplementos nutricionales orales
Todos los pacientes estarán en un grupo, recibiendo el producto activo, Suplemento Nutricional Oral con 'suplemento de Proteína Fortimel®'
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Se supone que los pacientes deben tomar Fortimel® Protein una vez al día durante el período de estudio. La prescripción es una unidad al día. La primera prescripción del producto del estudio se realizará durante un mes. La prescripción se repetirá durante 2 meses adicionales solo después de que el estado nutricional del paciente y su estado de salud global, así como la tolerabilidad y el cumplimiento de la ONS, hayan sido reevaluados durante la primera visita de seguimiento al mes. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumplimiento de Fortimel®
Periodo de tiempo: Al final del primer mes: Día 30
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Cumplimiento de Fortimel® definido como el consumo de al menos el 75% del volumen prescrito de ONS.
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Al final del primer mes: Día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumplimiento de Fortimel®
Periodo de tiempo: Cambio al mes y tres meses
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Cumplimiento de Fortimel® definido como el consumo de al menos el 75% del volumen prescrito de ONS después de 3 meses de suplementación,
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Cambio al mes y tres meses
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Evolución del peso corporal
Periodo de tiempo: Cambio al mes y tres meses
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Evolución del peso corporal medido durante las visitas de seguimiento al mes y a los tres meses,
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Cambio al mes y tres meses
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Puntuación SPPB
Periodo de tiempo: Cambio al mes y tres meses
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Puntuación de la batería de rendimiento físico breve (SPPB) (puntuación global y cada elemento)
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Cambio al mes y tres meses
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MNA
Periodo de tiempo: Cambio al mes y tres meses
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Evolución puntuaciones MNA
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Cambio al mes y tres meses
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AVD
Periodo de tiempo: Cambio al mes y tres meses
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Evolución de las puntuaciones de AVD
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Cambio al mes y tres meses
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Fragilidad : Criterios de Fried
Periodo de tiempo: Cambio al mes y tres meses
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Fragilidad: evolución de los criterios de Fried
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Cambio al mes y tres meses
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EuroQoL
Periodo de tiempo: Cambio al mes y tres meses
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Evolución de las puntuaciones EuroQoL
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Cambio al mes y tres meses
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Ingesta de antecedentes nutricionales
Periodo de tiempo: Cambio al mes y tres meses
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Historia nutricional evolución ingesta
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Cambio al mes y tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne GHISOLFI, MD, Gérontopôle, CHU Toulouse
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC31/15/7814
- 2015-A01870-49 (OTRO: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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