Conformité aux suppléments nutritionnels oraux (ONS) chez les personnes âgées fragiles sous-alimentées vivant à domicile. (OFraDDom)
Dans cette étude, les patients sont censés prendre Fortimel® Protein, un Supplément Nutritionnel Oral (ONS) recommandé en cas de dénutrition une fois par jour pendant la période d'étude.
Trois visites seront prévues pour chaque patient inscrit dans l'étude (visite de référence, visites de suivi à 4 semaines et 12 semaines). Des appels téléphoniques seront régulièrement organisés pendant un mois ou trois mois selon la durée de la supplémentation.
L'objectif principal de l'étude OFraDDom est d'évaluer l'observance de l'ONS (respect par le patient de la prescription du médecin) à la fin du premier mois.
Les données concernant les effets bénéfiques de l'ONS, ou l'observance de l'ONS chez les personnes âgées fragiles, sont très limitées. L'étude pourrait compléter les connaissances sur la supplémentation nutritionnelle orale chez les personnes âgées fragiles dénutries et aider à démontrer que les suppléments nutritionnels oraux ont des bénéfices sur l'état nutritionnel et les performances physiques des personnes âgées fragiles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour les personnes âgées souffrant de malnutrition protéino-énergétique (MPE) ou à risque nutritionnel, les preuves confirment que les suppléments nutritionnels oraux (ONS) et les conseils diététiques peuvent augmenter l'apport alimentaire et améliorer la qualité de vie. Cependant, les données concernant les effets bénéfiques de l'ONS, ou l'observance de l'ONS chez les personnes âgées fragiles, sont très limitées. Dans leur ECR, testant l'effet de la supplémentation en protéines, Tieland et ses collègues (7) ont montré une amélioration de la SPPB chez les personnes âgées fragiles randomisées pour recevoir 15 g de protéines supplémentaires par jour pendant 24 semaines par rapport au groupe placebo (p = 0,02). Un autre ECR récent sur l'effet d'une supplémentation quotidienne en protéines et en micronutriments pendant 12 semaines chez 87 personnes âgées fragiles (vitesse de marche habituelle <0,6 m/s ; MNA < 24) a montré que le fonctionnement physique augmentait de 5,9 % (1 point) dans la groupe d'intervention, bien qu'aucun changement n'ait été observé dans le groupe témoin. Le SPPB est resté stable dans le groupe d'intervention, bien qu'il ait diminué de 12,5 % (1 point) chez les témoins (8).
Dans cette étude, les patients sont censés prendre Fortimel® Protein, un CNO recommandé en cas de dénutrition une fois par jour pendant la période d'étude.
Il sera demandé aux patients remplissant les critères d'éligibilité s'ils souhaitent participer à l'étude et recevoir la protéine Fortimel®. Après consentement éclairé, trois visites seront prévues pour chaque patient inclus dans l'étude (visite de référence, visites de suivi à 4 semaines et 12 semaines). Des appels téléphoniques seront régulièrement organisés pendant un mois ou trois mois selon la durée de la supplémentation pour recueillir l'observance auprès de l'ONS et coacher les patients.
La première prescription du produit à l'étude se fera pendant un mois. La prescription ne sera renouvelée pendant 2 mois supplémentaires qu'après que l'état nutritionnel du patient et son état de santé global, ainsi que la tolérance et l'observance à l'ONS, auront été réévalués lors de la première visite de suivi à un mois.
Les données concernant les effets bénéfiques de l'ONS, ou l'observance de l'ONS chez les personnes âgées fragiles, sont très limitées. Pour compléter les connaissances sur la supplémentation nutritionnelle orale chez les personnes âgées fragiles dénutries, l'objectif de l'étude est d'évaluer l'observance de Fortimel® Protein pour savoir si cette supplémentation est bien acceptée et quels sont les facteurs limitant l'observance. De plus, cela pourrait aider à démontrer que les compléments nutritionnels oraux ont des bénéfices sur l'état nutritionnel et les performances physiques des personnes âgées fragiles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Toulouse, France, 31059
- Toulouse University Hospital (CHU de Toulouse)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Habitation communautaire
Pré-fragile ou fragile tel que défini par les critères de Fried : au moins un score faible sur l'un des éléments suivants :
- Perte de poids
- Épuisement
- Activité physique
- Temps de marche
- Force de préhension
Dénutrition définie par au moins un des critères suivants :
- perte de poids (≥ 5% en 1 mois ou ≥ 10% en 6 mois),
- IMC < 21 kg/m2
- ou MNA global <23,5
- Consentement éclairé
- Volonté et capacité de se conformer au protocole, y compris :
- Participation à des visites d'étude
- Prendre les produits de l'étude tous les jours
- Capacité à effectuer des tests pour le fonctionnement physique et l'état de fragilité
- Capacité à comprendre et à remplir des questionnaires
Critère d'exclusion:
- Dépendance ou perte d'autonomie : AVQ<4
- Démence
- MMSE ≤ <20 si partenaire d'étude, MMSE<22 si perte de partenaire d'étude
- Utilisation de la nutrition entérale
- Dépression majeure : Échelle de dépression gériatrique > 8
- Cancer avec traitement aigu (chimiothérapie, radiothérapie)
- Allergie aux protéines de lait de vache
- Galactosémie
- Incertitude de l'investigateur sur la volonté ou la capacité du sujet à se conformer aux exigences du protocole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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AUTRE: Groupe de suppléments nutritionnels oraux
Tous les patients seront dans un groupe, recevant le produit actif, Supplément Nutritionnel Oral avec 'Fortimel® Protein supplementation'
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Les patients sont censés prendre Fortimel® Protein une fois par jour pendant la période d'étude. La prescription est d'une unité par jour. La première prescription du produit à l'étude se fera pendant un mois. La prescription ne sera renouvelée pendant 2 mois supplémentaires qu'après que l'état nutritionnel du patient et son état de santé global, ainsi que la tolérance et l'observance à l'ONS, auront été réévalués lors de la première visite de suivi à un mois. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conformité Fortimel®
Délai: A la fin du premier mois : Jour 30
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Conformité Fortimel® définie comme la consommation d'au moins 75% du volume prescrit d'ONS.
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A la fin du premier mois : Jour 30
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Conformité Fortimel®
Délai: Changement à un et trois mois
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Conformité Fortimel® définie comme la consommation d'au moins 75% du volume prescrit d'ONS après 3 mois de supplémentation,
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Changement à un et trois mois
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Évolution du poids corporel
Délai: Changement à un et trois mois
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Evolution du poids corporel mesurée lors des visites de suivi à un mois et trois mois,
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Changement à un et trois mois
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Note SPPB
Délai: Changement à un et trois mois
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Score Short Physical Performance Battery (SPPB) (score global et chaque item)
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Changement à un et trois mois
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Député
Délai: Changement à un et trois mois
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Évolution des scores MNA
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Changement à un et trois mois
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AVQ
Délai: Changement à un et trois mois
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Évolution des scores ADL
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Changement à un et trois mois
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Fragilité : Critères Fried
Délai: Changement à un et trois mois
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Fragilité : évolution des critères de Fried
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Changement à un et trois mois
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EuroQoL
Délai: Changement à un et trois mois
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Évolution des scores EuroQoL
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Changement à un et trois mois
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Apport d'antécédents nutritionnels
Délai: Changement à un et trois mois
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Évolution des apports en antécédents nutritionnels
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Changement à un et trois mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne GHISOLFI, MD, Gérontopôle, CHU Toulouse
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC31/15/7814
- 2015-A01870-49 (AUTRE: ID-RCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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