Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overholdelse av orale kosttilskudd (ONS) hos underernærte skrøpelige eldre voksne som bor hjemme. (OFraDDom)

24. august 2020 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

I denne studien skal pasienter ta Fortimel® Protein, et oralt ernæringstilskudd (ONS) anbefalt i tilfelle underernæring én gang daglig i løpet av studieperioden.

Tre besøk vil bli planlagt for hver pasient som er registrert i studien (baseline-besøk, besøk for oppfølging etter 4 uker og 12 uker). Telefonsamtaler vil bli regelmessig organisert i løpet av en måned eller tre måneder avhengig av varigheten av tillegget.

Hovedformålet med OFraDDom-studien er å vurdere etterlevelsen av ONS (pasientens respekt for legens resept) ved slutten av den første måneden.

Data om de gunstige effektene av ONS, eller overholdelse av ONS i svake eldre befolkning, er svært begrenset. Studien kan komplettere kunnskap om oralt ernæringstilskudd hos underernærte skrøpelige eldre og bidra til å demonstrere at orale kosttilskudd har fordeler på ernæringsstatus og fysisk ytelse hos skrøpelige eldre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

For eldre med Protein Energy Underernæring (PEM) eller i ernæringsmessig risiko, støtter bevis at Oral Nutritional Supplements (ONS) og kostholdsveiledning kan øke kostinntaket og forbedre livskvaliteten. Data om de gunstige effektene av ONS, eller samsvar med ONS i svake eldre befolkning, er imidlertid svært begrenset. I deres RCT, som testet effekten av proteintilskudd, viste Tieland og medarbeidere (7) en forbedring av SPPB hos skrøpelige eldre voksne randomisert til å motta 15 g ekstra protein daglig i 24 uker sammenlignet med placebogruppen (p=0,02). En annen nylig RCT om effekten av et daglig tilskudd med protein og mikronæringsstoffer i 12 uker hos 87 skrøpelige eldre voksne (vanlig ganghastighet <0,6 m/s; MNA < 24) viste at fysisk fungering økte med 5,9 % (1 poeng) i intervensjonsgruppe, selv om ingen endring ble observert i kontrollgruppen. SPPB holdt seg stabil i intervensjonsgruppen, selv om den gikk ned med 12,5 % (1 poeng) i kontrollene (8).

I denne studien skal pasienter ta Fortimel® Protein, en ONS som anbefales i tilfelle underernæring én gang daglig i løpet av studieperioden.

Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli spurt om de er interessert i å delta i studien og motta Fortimel®-protein. Etter informert samtykke vil det planlegges tre besøk for hver pasient som er registrert i studien (baseline-besøk, besøk for oppfølging etter 4 uker og 12 uker). Telefonsamtaler vil bli regelmessig organisert i løpet av en måned eller tre måneder i henhold til varigheten av tilskuddet for å samle overholdelse av ONS og coache pasienter.

Første resept av studieproduktet vil bli gjort i en måned. Resept vil bli gjentatt i ytterligere 2 måneder etter at pasientens ernæringsstatus og dens globale helsestatus, samt tolerabilitet og overholdelse av ONS, ble revurdert under det første oppfølgingsbesøket etter en måned.

Data om de gunstige effektene av ONS, eller overholdelse av ONS i svake eldre befolkning, er svært begrenset. For å fullføre kunnskapen om oralt ernæringstilskudd hos underernærte skrøpelige eldre mennesker, er studieformålet å vurdere etterlevelse av Fortimel® Protein for å vite om dette tilskuddet er godt akseptert og hva er faktorer som begrenser etterlevelsen. Mer kan det bidra til å demonstrere at orale kosttilskudd har fordeler på ernæringsstatus og fysisk ytelse hos skrøpelige eldre mennesker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Toulouse University Hospital (CHU de Toulouse)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fellesbolig
  • Pre-skjør eller skrøpelig som definert av Fried-kriterier: minst en lav poengsum på ett av følgende:

    • Vekttap
    • Utmattelse
    • Fysisk aktivitet
    • Gangtid
    • Grepstyrke
  • Underernæring definert som minst ett av følgende kriterier:

    • vekttap (≥ 5 % på 1 måned eller ≥ 10 % på 6 måneder),
    • BMI < 21 kg/m2
    • eller global MNA <23,5
  • Informert samtykke
  • Vilje og evne til å overholde protokollen, inkludert:
  • Deltakelse på studiebesøk
  • Tar studieproduktene hver dag
  • Evne til å utføre test for fysisk funksjonsevne og skrøpelighetsstatus
  • Evne til å forstå og fylle ut spørreskjemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Avhengighet eller tap av autonomi: ADL<4
  • Demens
  • MMSE ≤ <20 hvis studiepartner, MMSE<22 hvis tap av studiepartner
  • Bruk av enteral ernæring
  • Major depresjon: Geriatrisk depresjonsskala >8
  • Kreft med akutt behandling (kjemoterapi, strålebehandling)
  • Allergi mot kumelkproteiner
  • Galaktosemi
  • Etterforskerens usikkerhet om forsøkspersonens vilje eller evne til å overholde protokollkravene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Gruppe for oralt kosttilskudd
Alle pasienter vil være i én gruppe, og motta det aktive produktet, Oral Nutritional Supplement med "Fortimel® Protein Supplement"

Pasienter skal ta Fortimel® Protein én gang daglig i løpet av studieperioden. Resepten er en enhet om dagen.

Første resept av studieproduktet vil bli gjort i en måned. Resept vil bli gjentatt i ytterligere 2 måneder etter at pasientens ernæringsstatus og dens globale helsestatus, samt tolerabilitet og overholdelse av ONS, ble revurdert under det første oppfølgingsbesøket etter en måned.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fortimel®-samsvar
Tidsramme: Ved slutten av den første måneden: Dag 30
Fortimel®-samsvar definert som forbruk av minst 75 % av det foreskrevne volumet av ONS.
Ved slutten av den første måneden: Dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fortimel®-samsvar
Tidsramme: Skift etter en og tre måneder
Fortimel® Compliance som definert som inntak av minst 75 % av det foreskrevne volumet av ONS etter 3 måneders tilskudd,
Skift etter en og tre måneder
Kroppsvekts utvikling
Tidsramme: Skift etter en og tre måneder
Kroppsvektsutviklingen målt under oppfølgingsbesøkene etter én måned og tre måneder,
Skift etter en og tre måneder
SPPB-score
Tidsramme: Skift etter en og tre måneder
Short Physical Performance Battery (SPPB) poengsum (global poengsum og hvert element)
Skift etter en og tre måneder
MNA
Tidsramme: Skift etter en og tre måneder
MNA scorer evolusjon
Skift etter en og tre måneder
ADL
Tidsramme: Skift etter en og tre måneder
ADL skårer evolusjon
Skift etter en og tre måneder
Skjørhet : Stekt kriterier
Tidsramme: Skift etter en og tre måneder
Skjørhet: Friterte kriterier evolusjon
Skift etter en og tre måneder
EuroQoL
Tidsramme: Skift etter en og tre måneder
EuroQoL scorer evolusjon
Skift etter en og tre måneder
Ernæringshistorieinntak
Tidsramme: Skift etter en og tre måneder
Ernæringshistorie inntak evolusjon
Skift etter en og tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne GHISOLFI, MD, Gérontopôle, CHU Toulouse

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC31/15/7814
  • 2015-A01870-49 (ANNEN: ID-RCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere