- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03501290
Overholdelse av orale kosttilskudd (ONS) hos underernærte skrøpelige eldre voksne som bor hjemme. (OFraDDom)
I denne studien skal pasienter ta Fortimel® Protein, et oralt ernæringstilskudd (ONS) anbefalt i tilfelle underernæring én gang daglig i løpet av studieperioden.
Tre besøk vil bli planlagt for hver pasient som er registrert i studien (baseline-besøk, besøk for oppfølging etter 4 uker og 12 uker). Telefonsamtaler vil bli regelmessig organisert i løpet av en måned eller tre måneder avhengig av varigheten av tillegget.
Hovedformålet med OFraDDom-studien er å vurdere etterlevelsen av ONS (pasientens respekt for legens resept) ved slutten av den første måneden.
Data om de gunstige effektene av ONS, eller overholdelse av ONS i svake eldre befolkning, er svært begrenset. Studien kan komplettere kunnskap om oralt ernæringstilskudd hos underernærte skrøpelige eldre og bidra til å demonstrere at orale kosttilskudd har fordeler på ernæringsstatus og fysisk ytelse hos skrøpelige eldre.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For eldre med Protein Energy Underernæring (PEM) eller i ernæringsmessig risiko, støtter bevis at Oral Nutritional Supplements (ONS) og kostholdsveiledning kan øke kostinntaket og forbedre livskvaliteten. Data om de gunstige effektene av ONS, eller samsvar med ONS i svake eldre befolkning, er imidlertid svært begrenset. I deres RCT, som testet effekten av proteintilskudd, viste Tieland og medarbeidere (7) en forbedring av SPPB hos skrøpelige eldre voksne randomisert til å motta 15 g ekstra protein daglig i 24 uker sammenlignet med placebogruppen (p=0,02). En annen nylig RCT om effekten av et daglig tilskudd med protein og mikronæringsstoffer i 12 uker hos 87 skrøpelige eldre voksne (vanlig ganghastighet <0,6 m/s; MNA < 24) viste at fysisk fungering økte med 5,9 % (1 poeng) i intervensjonsgruppe, selv om ingen endring ble observert i kontrollgruppen. SPPB holdt seg stabil i intervensjonsgruppen, selv om den gikk ned med 12,5 % (1 poeng) i kontrollene (8).
I denne studien skal pasienter ta Fortimel® Protein, en ONS som anbefales i tilfelle underernæring én gang daglig i løpet av studieperioden.
Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli spurt om de er interessert i å delta i studien og motta Fortimel®-protein. Etter informert samtykke vil det planlegges tre besøk for hver pasient som er registrert i studien (baseline-besøk, besøk for oppfølging etter 4 uker og 12 uker). Telefonsamtaler vil bli regelmessig organisert i løpet av en måned eller tre måneder i henhold til varigheten av tilskuddet for å samle overholdelse av ONS og coache pasienter.
Første resept av studieproduktet vil bli gjort i en måned. Resept vil bli gjentatt i ytterligere 2 måneder etter at pasientens ernæringsstatus og dens globale helsestatus, samt tolerabilitet og overholdelse av ONS, ble revurdert under det første oppfølgingsbesøket etter en måned.
Data om de gunstige effektene av ONS, eller overholdelse av ONS i svake eldre befolkning, er svært begrenset. For å fullføre kunnskapen om oralt ernæringstilskudd hos underernærte skrøpelige eldre mennesker, er studieformålet å vurdere etterlevelse av Fortimel® Protein for å vite om dette tilskuddet er godt akseptert og hva er faktorer som begrenser etterlevelsen. Mer kan det bidra til å demonstrere at orale kosttilskudd har fordeler på ernæringsstatus og fysisk ytelse hos skrøpelige eldre mennesker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Toulouse University Hospital (CHU de Toulouse)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fellesbolig
Pre-skjør eller skrøpelig som definert av Fried-kriterier: minst en lav poengsum på ett av følgende:
- Vekttap
- Utmattelse
- Fysisk aktivitet
- Gangtid
- Grepstyrke
Underernæring definert som minst ett av følgende kriterier:
- vekttap (≥ 5 % på 1 måned eller ≥ 10 % på 6 måneder),
- BMI < 21 kg/m2
- eller global MNA <23,5
- Informert samtykke
- Vilje og evne til å overholde protokollen, inkludert:
- Deltakelse på studiebesøk
- Tar studieproduktene hver dag
- Evne til å utføre test for fysisk funksjonsevne og skrøpelighetsstatus
- Evne til å forstå og fylle ut spørreskjemaer
Ekskluderingskriterier:
- Avhengighet eller tap av autonomi: ADL<4
- Demens
- MMSE ≤ <20 hvis studiepartner, MMSE<22 hvis tap av studiepartner
- Bruk av enteral ernæring
- Major depresjon: Geriatrisk depresjonsskala >8
- Kreft med akutt behandling (kjemoterapi, strålebehandling)
- Allergi mot kumelkproteiner
- Galaktosemi
- Etterforskerens usikkerhet om forsøkspersonens vilje eller evne til å overholde protokollkravene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Gruppe for oralt kosttilskudd
Alle pasienter vil være i én gruppe, og motta det aktive produktet, Oral Nutritional Supplement med "Fortimel® Protein Supplement"
|
Pasienter skal ta Fortimel® Protein én gang daglig i løpet av studieperioden. Resepten er en enhet om dagen. Første resept av studieproduktet vil bli gjort i en måned. Resept vil bli gjentatt i ytterligere 2 måneder etter at pasientens ernæringsstatus og dens globale helsestatus, samt tolerabilitet og overholdelse av ONS, ble revurdert under det første oppfølgingsbesøket etter en måned. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fortimel®-samsvar
Tidsramme: Ved slutten av den første måneden: Dag 30
|
Fortimel®-samsvar definert som forbruk av minst 75 % av det foreskrevne volumet av ONS.
|
Ved slutten av den første måneden: Dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fortimel®-samsvar
Tidsramme: Skift etter en og tre måneder
|
Fortimel® Compliance som definert som inntak av minst 75 % av det foreskrevne volumet av ONS etter 3 måneders tilskudd,
|
Skift etter en og tre måneder
|
|
Kroppsvekts utvikling
Tidsramme: Skift etter en og tre måneder
|
Kroppsvektsutviklingen målt under oppfølgingsbesøkene etter én måned og tre måneder,
|
Skift etter en og tre måneder
|
|
SPPB-score
Tidsramme: Skift etter en og tre måneder
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) poengsum (global poengsum og hvert element)
|
Skift etter en og tre måneder
|
|
MNA
Tidsramme: Skift etter en og tre måneder
|
MNA scorer evolusjon
|
Skift etter en og tre måneder
|
|
ADL
Tidsramme: Skift etter en og tre måneder
|
ADL skårer evolusjon
|
Skift etter en og tre måneder
|
|
Skjørhet : Stekt kriterier
Tidsramme: Skift etter en og tre måneder
|
Skjørhet: Friterte kriterier evolusjon
|
Skift etter en og tre måneder
|
|
EuroQoL
Tidsramme: Skift etter en og tre måneder
|
EuroQoL scorer evolusjon
|
Skift etter en og tre måneder
|
|
Ernæringshistorieinntak
Tidsramme: Skift etter en og tre måneder
|
Ernæringshistorie inntak evolusjon
|
Skift etter en og tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne GHISOLFI, MD, Gérontopôle, CHU Toulouse
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC31/15/7814
- 2015-A01870-49 (ANNEN: ID-RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .