- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03501290
Compliance mit oralen Nahrungsergänzungsmitteln (ONS) bei unterernährten gebrechlichen älteren Erwachsenen, die zu Hause leben. (OFraDDom)
In dieser Studie sollen die Patienten Fortimel® Protein, ein orales Nahrungsergänzungsmittel (ONS), das bei Mangelernährung empfohlen wird, während des Studienzeitraums einmal täglich einnehmen.
Für jeden in die Studie aufgenommenen Patienten werden drei Visiten geplant (Besuch zu Studienbeginn, Follow-up-Besuche nach 4 Wochen und 12 Wochen). Telefonanrufe werden regelmäßig für einen Monat oder drei Monate je nach Dauer der Ergänzung organisiert.
Der primäre Zweck der OFrADdom-Studie ist die Beurteilung der Einhaltung der ONS (Respekt der ärztlichen Verschreibung durch den Patienten) am Ende des ersten Monats.
Es liegen nur sehr begrenzte Daten über die vorteilhaften Wirkungen von ONS oder die Einhaltung von ONS bei gebrechlichen älteren Patienten vor. Die Studie könnte das Wissen über die orale Nahrungsergänzung bei unterernährten gebrechlichen älteren Menschen vervollständigen und dazu beitragen zu zeigen, dass orale Nahrungsergänzungsmittel Vorteile für den Ernährungszustand und die körperliche Leistungsfähigkeit bei gebrechlichen älteren Menschen haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für ältere Menschen mit Protein Energy Malnutrition (PEM) oder Ernährungsrisiken gibt es Belege dafür, dass orale Nahrungsergänzungsmittel (ONS) und Ernährungsberatung die Nahrungsaufnahme erhöhen und die Lebensqualität verbessern können. Es liegen jedoch nur sehr begrenzte Daten über die vorteilhaften Wirkungen von ONS oder die Einhaltung von ONS bei gebrechlichen älteren Patienten vor. In ihrer RCT, die die Wirkung einer Proteinergänzung testete, zeigten Tieland und Kollegen (7) eine Verbesserung der SPPB bei gebrechlichen älteren Erwachsenen, die randomisiert 15 g zusätzliches Protein täglich über 24 Wochen erhielten, im Vergleich zur Placebogruppe (p = 0,02). Eine weitere kürzlich durchgeführte RCT zur Wirkung einer täglichen Nahrungsergänzung mit Protein und Mikronährstoffen über 12 Wochen bei 87 gebrechlichen älteren Erwachsenen (übliche Gehgeschwindigkeit <0,6 m/s; MNA < 24) zeigte, dass die körperliche Funktionsfähigkeit um 5,9 % (1 Punkt) zunahm Interventionsgruppe, obwohl keine Veränderung in der Kontrollgruppe beobachtet wurde. SPPB blieb in der Interventionsgruppe stabil, nahm jedoch in der Kontrollgruppe um 12,5 % (1 Punkt) ab (8).
In dieser Studie sollen die Patienten Fortimel® Protein, ein bei Mangelernährung empfohlenes ONS, während des Studienzeitraums einmal täglich einnehmen.
Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden gefragt, ob sie an der Teilnahme an der Studie und dem Erhalt des Fortimel®-Proteins interessiert sind. Nach Einverständniserklärung werden für jeden in die Studie aufgenommenen Patienten drei Besuche geplant (Besuch zu Studienbeginn, Nachsorgebesuche nach 4 Wochen und 12 Wochen). Je nach Dauer der Nahrungsergänzung werden während eines oder drei Monate regelmäßig Telefonanrufe organisiert, um die Einhaltung von ONS zu erfassen und Patienten zu coachen.
Die Erstverschreibung des Studienprodukts erfolgt für einen Monat. Die Verschreibung wird nur für 2 weitere Monate wiederholt, nachdem der Ernährungszustand des Patienten und sein allgemeiner Gesundheitszustand sowie die Verträglichkeit und Einhaltung der ONS während des ersten Nachsorgebesuchs nach einem Monat erneut bewertet wurden.
Es liegen nur sehr begrenzte Daten über die vorteilhaften Wirkungen von ONS oder die Einhaltung von ONS bei gebrechlichen älteren Patienten vor. Um das Wissen über die orale Nahrungsergänzung bei unterernährten gebrechlichen älteren Menschen zu vervollständigen, soll die Studie die Compliance von Fortimel® Protein bewerten, um festzustellen, ob diese Ergänzung gut angenommen wird und welche Faktoren die Compliance einschränken. Darüber hinaus könnte es helfen zu zeigen, dass orale Nahrungsergänzungsmittel Vorteile für den Ernährungszustand und die körperliche Leistungsfähigkeit bei gebrechlichen älteren Menschen haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Toulouse, Frankreich, 31059
- Toulouse University Hospital (CHU de Toulouse)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wohngemeinschaft
Vorgebrechlich oder gebrechlich gemäß den Fried-Kriterien: mindestens eine niedrige Punktzahl in einem der folgenden Punkte:
- Gewichtsverlust
- Erschöpfung
- Physische Aktivität
- Gehzeit
- Griffstärke
Unterernährung definiert als mindestens eines der folgenden Kriterien:
- Gewichtsverlust (≥ 5 % in 1 Monat oder ≥ 10 % in 6 Monaten),
- BMI < 21 kg/m2
- oder globaler MNA <23,5
- Einverständniserklärung
- Bereitschaft und Fähigkeit zur Einhaltung des Protokolls, einschließlich:
- Teilnahme an Studienbesuchen
- Tägliche Einnahme der Studienprodukte
- Fähigkeit zur Durchführung von Tests zur körperlichen Funktionsfähigkeit und zum Gebrechlichkeitsstatus
- Fähigkeit, Fragebögen zu verstehen und auszufüllen
Ausschlusskriterien:
- Abhängigkeit oder Verlust der Autonomie: ADL<4
- Demenz
- MMSE ≤ < 20 bei Studienpartner, MMSE < 22 bei Verlust des Studienpartners
- Verwendung von enteraler Ernährung
- Schwere Depression: Geriatrische Depressionsskala >8
- Krebs mit Akutbehandlung (Chemotherapie, Strahlentherapie)
- Allergie gegen Kuhmilchproteine
- Galaktosämie
- Unsicherheit des Ermittlers über die Bereitschaft oder Fähigkeit des Probanden, die Protokollanforderungen zu erfüllen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ANDERE: Orale Nahrungsergänzungsgruppe
Alle Patienten werden in einer Gruppe sein und das aktive Produkt Oral Nutritional Supplement mit „Fortimel® Protein Supplementation“ erhalten.
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Die Patienten sollen Fortimel® Protein während des Studienzeitraums einmal täglich einnehmen. Das Rezept ist eine Einheit pro Tag. Die Erstverschreibung des Studienprodukts erfolgt für einen Monat. Die Verschreibung wird nur für 2 weitere Monate wiederholt, nachdem der Ernährungszustand des Patienten und sein allgemeiner Gesundheitszustand sowie die Verträglichkeit und Einhaltung der ONS während des ersten Nachsorgebesuchs nach einem Monat erneut bewertet wurden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fortimel®-Konformität
Zeitfenster: Am Ende des ersten Monats: Tag 30
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Fortimel®-Compliance ist definiert als die Einnahme von mindestens 75 % der vorgeschriebenen ONS-Menge.
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Am Ende des ersten Monats: Tag 30
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fortimel®-Konformität
Zeitfenster: Wechseln Sie nach einem und drei Monaten
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Fortimel®-Compliance, definiert als Konsum von mindestens 75 % des vorgeschriebenen ONS-Volumens nach 3-monatiger Nahrungsergänzung,
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Wechseln Sie nach einem und drei Monaten
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Entwicklung des Körpergewichts
Zeitfenster: Wechseln Sie nach einem und drei Monaten
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Körpergewichtsentwicklung, gemessen während der Nachsorgeuntersuchungen nach einem Monat und drei Monaten,
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Wechseln Sie nach einem und drei Monaten
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SPPB-Score
Zeitfenster: Wechseln Sie nach einem und drei Monaten
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Short Physical Performance Battery (SPPB)-Punktzahl (Gesamtpunktzahl und jedes Element)
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Wechseln Sie nach einem und drei Monaten
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MNA
Zeitfenster: Wechseln Sie nach einem und drei Monaten
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MNA punktet Evolution
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Wechseln Sie nach einem und drei Monaten
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ADL
Zeitfenster: Wechseln Sie nach einem und drei Monaten
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ADL punktet Evolution
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Wechseln Sie nach einem und drei Monaten
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Zerbrechlichkeit: Fried Kriterien
Zeitfenster: Wechseln Sie nach einem und drei Monaten
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Zerbrechlichkeit: Entwicklung der Fried-Kriterien
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Wechseln Sie nach einem und drei Monaten
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EuroQoL
Zeitfenster: Wechseln Sie nach einem und drei Monaten
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EuroQoL punktet Evolution
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Wechseln Sie nach einem und drei Monaten
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Ernährungsgeschichte Einnahme
Zeitfenster: Wechseln Sie nach einem und drei Monaten
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Entwicklung der Aufnahme in der Ernährungsgeschichte
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Wechseln Sie nach einem und drei Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anne GHISOLFI, MD, Gérontopôle, CHU Toulouse
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC31/15/7814
- 2015-A01870-49 (ANDERE: ID-RCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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