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Compliance mit oralen Nahrungsergänzungsmitteln (ONS) bei unterernährten gebrechlichen älteren Erwachsenen, die zu Hause leben. (OFraDDom)

24. August 2020 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

In dieser Studie sollen die Patienten Fortimel® Protein, ein orales Nahrungsergänzungsmittel (ONS), das bei Mangelernährung empfohlen wird, während des Studienzeitraums einmal täglich einnehmen.

Für jeden in die Studie aufgenommenen Patienten werden drei Visiten geplant (Besuch zu Studienbeginn, Follow-up-Besuche nach 4 Wochen und 12 Wochen). Telefonanrufe werden regelmäßig für einen Monat oder drei Monate je nach Dauer der Ergänzung organisiert.

Der primäre Zweck der OFrADdom-Studie ist die Beurteilung der Einhaltung der ONS (Respekt der ärztlichen Verschreibung durch den Patienten) am Ende des ersten Monats.

Es liegen nur sehr begrenzte Daten über die vorteilhaften Wirkungen von ONS oder die Einhaltung von ONS bei gebrechlichen älteren Patienten vor. Die Studie könnte das Wissen über die orale Nahrungsergänzung bei unterernährten gebrechlichen älteren Menschen vervollständigen und dazu beitragen zu zeigen, dass orale Nahrungsergänzungsmittel Vorteile für den Ernährungszustand und die körperliche Leistungsfähigkeit bei gebrechlichen älteren Menschen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Für ältere Menschen mit Protein Energy Malnutrition (PEM) oder Ernährungsrisiken gibt es Belege dafür, dass orale Nahrungsergänzungsmittel (ONS) und Ernährungsberatung die Nahrungsaufnahme erhöhen und die Lebensqualität verbessern können. Es liegen jedoch nur sehr begrenzte Daten über die vorteilhaften Wirkungen von ONS oder die Einhaltung von ONS bei gebrechlichen älteren Patienten vor. In ihrer RCT, die die Wirkung einer Proteinergänzung testete, zeigten Tieland und Kollegen (7) eine Verbesserung der SPPB bei gebrechlichen älteren Erwachsenen, die randomisiert 15 g zusätzliches Protein täglich über 24 Wochen erhielten, im Vergleich zur Placebogruppe (p = 0,02). Eine weitere kürzlich durchgeführte RCT zur Wirkung einer täglichen Nahrungsergänzung mit Protein und Mikronährstoffen über 12 Wochen bei 87 gebrechlichen älteren Erwachsenen (übliche Gehgeschwindigkeit <0,6 m/s; MNA < 24) zeigte, dass die körperliche Funktionsfähigkeit um 5,9 % (1 Punkt) zunahm Interventionsgruppe, obwohl keine Veränderung in der Kontrollgruppe beobachtet wurde. SPPB blieb in der Interventionsgruppe stabil, nahm jedoch in der Kontrollgruppe um 12,5 % (1 Punkt) ab (8).

In dieser Studie sollen die Patienten Fortimel® Protein, ein bei Mangelernährung empfohlenes ONS, während des Studienzeitraums einmal täglich einnehmen.

Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden gefragt, ob sie an der Teilnahme an der Studie und dem Erhalt des Fortimel®-Proteins interessiert sind. Nach Einverständniserklärung werden für jeden in die Studie aufgenommenen Patienten drei Besuche geplant (Besuch zu Studienbeginn, Nachsorgebesuche nach 4 Wochen und 12 Wochen). Je nach Dauer der Nahrungsergänzung werden während eines oder drei Monate regelmäßig Telefonanrufe organisiert, um die Einhaltung von ONS zu erfassen und Patienten zu coachen.

Die Erstverschreibung des Studienprodukts erfolgt für einen Monat. Die Verschreibung wird nur für 2 weitere Monate wiederholt, nachdem der Ernährungszustand des Patienten und sein allgemeiner Gesundheitszustand sowie die Verträglichkeit und Einhaltung der ONS während des ersten Nachsorgebesuchs nach einem Monat erneut bewertet wurden.

Es liegen nur sehr begrenzte Daten über die vorteilhaften Wirkungen von ONS oder die Einhaltung von ONS bei gebrechlichen älteren Patienten vor. Um das Wissen über die orale Nahrungsergänzung bei unterernährten gebrechlichen älteren Menschen zu vervollständigen, soll die Studie die Compliance von Fortimel® Protein bewerten, um festzustellen, ob diese Ergänzung gut angenommen wird und welche Faktoren die Compliance einschränken. Darüber hinaus könnte es helfen zu zeigen, dass orale Nahrungsergänzungsmittel Vorteile für den Ernährungszustand und die körperliche Leistungsfähigkeit bei gebrechlichen älteren Menschen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Toulouse University Hospital (CHU de Toulouse)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wohngemeinschaft
  • Vorgebrechlich oder gebrechlich gemäß den Fried-Kriterien: mindestens eine niedrige Punktzahl in einem der folgenden Punkte:

    • Gewichtsverlust
    • Erschöpfung
    • Physische Aktivität
    • Gehzeit
    • Griffstärke
  • Unterernährung definiert als mindestens eines der folgenden Kriterien:

    • Gewichtsverlust (≥ 5 % in 1 Monat oder ≥ 10 % in 6 Monaten),
    • BMI < 21 kg/m2
    • oder globaler MNA <23,5
  • Einverständniserklärung
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Einhaltung des Protokolls, einschließlich:
  • Teilnahme an Studienbesuchen
  • Tägliche Einnahme der Studienprodukte
  • Fähigkeit zur Durchführung von Tests zur körperlichen Funktionsfähigkeit und zum Gebrechlichkeitsstatus
  • Fähigkeit, Fragebögen zu verstehen und auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Abhängigkeit oder Verlust der Autonomie: ADL<4
  • Demenz
  • MMSE ≤ < 20 bei Studienpartner, MMSE < 22 bei Verlust des Studienpartners
  • Verwendung von enteraler Ernährung
  • Schwere Depression: Geriatrische Depressionsskala >8
  • Krebs mit Akutbehandlung (Chemotherapie, Strahlentherapie)
  • Allergie gegen Kuhmilchproteine
  • Galaktosämie
  • Unsicherheit des Ermittlers über die Bereitschaft oder Fähigkeit des Probanden, die Protokollanforderungen zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Orale Nahrungsergänzungsgruppe
Alle Patienten werden in einer Gruppe sein und das aktive Produkt Oral Nutritional Supplement mit „Fortimel® Protein Supplementation“ erhalten.

Die Patienten sollen Fortimel® Protein während des Studienzeitraums einmal täglich einnehmen. Das Rezept ist eine Einheit pro Tag.

Die Erstverschreibung des Studienprodukts erfolgt für einen Monat. Die Verschreibung wird nur für 2 weitere Monate wiederholt, nachdem der Ernährungszustand des Patienten und sein allgemeiner Gesundheitszustand sowie die Verträglichkeit und Einhaltung der ONS während des ersten Nachsorgebesuchs nach einem Monat erneut bewertet wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortimel®-Konformität
Zeitfenster: Am Ende des ersten Monats: Tag 30
Fortimel®-Compliance ist definiert als die Einnahme von mindestens 75 % der vorgeschriebenen ONS-Menge.
Am Ende des ersten Monats: Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortimel®-Konformität
Zeitfenster: Wechseln Sie nach einem und drei Monaten
Fortimel®-Compliance, definiert als Konsum von mindestens 75 % des vorgeschriebenen ONS-Volumens nach 3-monatiger Nahrungsergänzung,
Wechseln Sie nach einem und drei Monaten
Entwicklung des Körpergewichts
Zeitfenster: Wechseln Sie nach einem und drei Monaten
Körpergewichtsentwicklung, gemessen während der Nachsorgeuntersuchungen nach einem Monat und drei Monaten,
Wechseln Sie nach einem und drei Monaten
SPPB-Score
Zeitfenster: Wechseln Sie nach einem und drei Monaten
Short Physical Performance Battery (SPPB)-Punktzahl (Gesamtpunktzahl und jedes Element)
Wechseln Sie nach einem und drei Monaten
MNA
Zeitfenster: Wechseln Sie nach einem und drei Monaten
MNA punktet Evolution
Wechseln Sie nach einem und drei Monaten
ADL
Zeitfenster: Wechseln Sie nach einem und drei Monaten
ADL punktet Evolution
Wechseln Sie nach einem und drei Monaten
Zerbrechlichkeit: Fried Kriterien
Zeitfenster: Wechseln Sie nach einem und drei Monaten
Zerbrechlichkeit: Entwicklung der Fried-Kriterien
Wechseln Sie nach einem und drei Monaten
EuroQoL
Zeitfenster: Wechseln Sie nach einem und drei Monaten
EuroQoL punktet Evolution
Wechseln Sie nach einem und drei Monaten
Ernährungsgeschichte Einnahme
Zeitfenster: Wechseln Sie nach einem und drei Monaten
Entwicklung der Aufnahme in der Ernährungsgeschichte
Wechseln Sie nach einem und drei Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne GHISOLFI, MD, Gérontopôle, CHU Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/15/7814
  • 2015-A01870-49 (ANDERE: ID-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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