精神病患者に対するマインドフルネス介入
2021年9月20日 更新者：YIP Lai King、The Hong Kong Polytechnic University
最近発症した精神病患者に対するマインドフルネスに基づく介入: ランダム化比較試験
精神病患者は、健康な対照群と比較して、不適応な認知感情制御戦略を使用する傾向があることが示されました。
本研究は、精神病に対するグループマインドフルネスに基づく介入に関する最初のランダム化比較試験である。 グループの半数はマインドフルネスに基づく認知介入に参加し、残りの半数はマインドフルネスが感情の調節や苦痛にプラスの影響を与えるかどうかを調べるための心理教育に参加する。
調査の概要
詳細な説明
精神病性障害では、陽性症状と陰性症状と同時に、感情症状や完全な感情障害のエピソードが一般的であり、特に病気の急性期に見られます。
情動症状は、自殺率の約 5 ～ 6% を占める重要な危険因子であり、精神病エピソードまたは退院直後に維持されるか、または増加します (米国精神医学会、2013)。 感情管理と認知的再評価が統合失調症と負の関連があることが証明されています。
この研究では、介入が感情調節戦略を促進することにより、精神病症状、情動症状などの一般症状、心理的柔軟性、マインドフルネススキル、生活の質、再入院にプラスの影響を与えるとの仮説が立てられている。
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中国在住で18歳以上である必要があります
- 精神病（非感情型）および/またはその他の精神病性障害の一次診断があり、診断および統計マニュアル DSM-5 を満たす
- 診断されてから5年以内である
- 提供された教育と訓練を理解するために研究者と精神科医によって評価されたように精神的に安定している（参加候補者に対する募集前の説明会は、指示に従う能力と参加における理解力を確認するために実施され、症例ファイルは確認されていることを確認するために行われます）有効な同意を得る能力を確保するために、少なくとも 6 か月間は安定した投薬計画を継続する必要があります。
- 中国語の読み書きができること
除外基準:
- 最近（3か月未満）他の体系化された心理教育および/または心理療法に参加している、または受けている
- (a) 発達障害、(b) 学習障害、(c) パーソナリティ障害、および/または (d) 臨床的に重大な医学的疾患 (症例ファイルのレビューによる) を合併している。
- 器質性精神病、または主要な薬物中毒またはアルコール中毒を患っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マインドフルネスに基づく介入
介入: マインドフルネスに基づく認知療法 (精神病) に関する週 1.5 回の 12 プログラム
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小グループの介入は、マインドフルネスの実践、認知スキルを含む、構造化され検証されたプロトコルに基づいています。
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アクティブコンパレータ：心理教育
介入: 心理教育 (精神病) に関する週 12 回の 1.5 時間のプログラム
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少人数のグループによる介入では、精神病、治療、再発予防、有用な情報とリソースの理解に焦点を当てます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病不安ストレススケール - 短縮形 (DASS-21)
時間枠：変更は研究前に評価されます。介入後 1 週間、3 か月、6 か月後
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）。
不安とうつ病の尺度は、環境要求や感情的および身体的障害に関連する緊張やストレスの関連状態と区別する能力を備えているため、これが主要結果の測定値として選択されます。
これは、過去 1 週間のうつ病、不安、ストレスの症状を 4 段階の重症度または頻度スケールで評価する 21 項目の測定器です。
スケールは 0 (まったく当てはまらなかった) から 3 (非常に当てはまった、またはほとんど当てはまった) までです。
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変更は研究前に評価されます。介入後 1 週間、3 か月、6 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感情規制アンケート (ERQ)
時間枠：変更は研究前に評価されます。介入後 1 週間、3 か月、6 か月後
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これは、認知再評価と表現抑制において参加者の感情を調整する傾向を測定するために開発された 10 項目の尺度です。
項目は、1 (まったく同意しない) から 7 (非常に同意する) までの 7 ポイントのリッカート スケールで採点されます。
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変更は研究前に評価されます。介入後 1 週間、3 か月、6 か月後
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WHOQOL-100
時間枠：変更は研究前に評価されます。介入後 1 週間、3 か月、6 か月後
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100項目からなる自己記入式のアンケートで、その中には身体的、心理的、自立度、社会的関係、環境・精神性の6つの領域があります。
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変更は研究前に評価されます。介入後 1 週間、3 か月、6 か月後
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ポジティブおよびネガティブ症候群スケール (PANSS)
時間枠：変更は研究前に評価されます。介入後 1 週間、3 か月、6 か月後
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これは、陽性症候群と陰性症候群、臨床症状の区別、病気の重症度を測定する 30 項目の 7 段階スケールです。
7 つの評価ポイントは、精神病理のレベルが 1 (なし) から 7 (極度) まで増加することを表します。
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変更は研究前に評価されます。介入後 1 週間、3 か月、6 か月後
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受け入れと行動の尺度 (AAQII)
時間枠：変更は研究前に評価されます。介入後 1 週間、3 か月、6 か月後
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経験回避の自己報告尺度としてよく使用される 7 項目のアンケートで、心理的な柔軟性も測定します。
項目は、1 (決して真ではない) から 7 (常に真) までの 7 段階のリッカート スケールで評価されます。
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変更は研究前に評価されます。介入後 1 週間、3 か月、6 か月後
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5 つのファセット マインドフルネス アンケート (FFMQ)
時間枠：変更は研究前に評価されます。介入後 1 週間、3 か月、6 か月後
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これは、マインドフルネスの 5 つの側面を測定する 39 項目の自己申告式アンケートです。記述;意識を持って行動する。判断しない、反応しない。
項目は、1 (まったく当てはまらない、または非常にまれに当てはまります) から 5 (非常に頻繁に当てはまります、または常に当てはまります) までの 5 ポイントのリッカート スケールでスコア付けされます。
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変更は研究前に評価されます。介入後 1 週間、3 か月、6 か月後
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再入院者数
時間枠：介入後6か月後に測定されます
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事件ファイルと自己申告の両方から情報を収集する
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介入後6か月後に測定されます
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再入院期間
時間枠：介入後6か月後に測定されます
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事件ファイルと自己申告の両方から情報を収集する
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介入後6か月後に測定されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Thanos Karatzias、Edinburgh Napier University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月15日
一次修了 (実際)
2021年7月31日
研究の完了 (実際)
2021年7月31日
試験登録日
最初に提出
2018年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月10日
最初の投稿 (実際)
2018年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月20日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
基礎となるすべての IPD が出版物となる
IPD 共有時間枠
公開から3ヶ月後
IPD 共有アクセス基準
メール送信によるリクエスト
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。