Intervence všímavosti pro lidi s psychózou
20. září 2021 aktualizováno: YIP Lai King, The Hong Kong Polytechnic University
Intervence založené na všímavosti u lidí s psychózou v nedávné době: Randomizovaná kontrolovaná studie
Lidé s psychózou prokázali tendenci používat maladaptivní strategie regulace kognitivních emocí ve srovnání se zdravými kontrolními skupinami.
Tato studie je první randomizovanou kontrolovanou studií skupinové intervence u psychózy založené na všímavosti. Polovina skupiny se zapojí do kognitivní intervence založené na všímavosti, zatímco druhá polovina se zapojí do psychoedukace, aby prozkoumala, zda bude mít všímavost pozitivní dopad na regulaci emocí a distres.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Současně s pozitivními a negativními symptomy jsou u psychotických poruch, zejména v akutní fázi onemocnění, časté afektivní symptomy a epizody plných afektivních poruch.
Afektivní symptomy jsou významným rizikovým faktorem odpovědným za přibližně 5–6 % sebevražd, které přetrvávají nebo se zvyšují krátce po psychotické epizodě nebo propuštění z nemocnice (American Psychiatric Association, 2013). Bylo prokázáno, že zvládání emocí a kognitivní přehodnocení byly se schizofrenií negativně spojeny.
Ve studii se předpokládá, že intervence bude mít pozitivní dopad na psychotické symptomy, obecné symptomy, jako jsou afektivní symptomy, psychická flexibilita, všímavost, kvalita života a re-hospitalizace usnadněním strategií regulace emocí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
108
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí to být Číňané a starší 18 let
- Mít primární diagnózu psychózy (neafektivní) a/nebo jiné psychotické poruchy splňující Diagnostický a statistický manuál DSM-5
- Byla diagnostikována ekvivalentně nebo méně než 5 let
- Psychicky stabilní podle hodnocení výzkumníka a psychiatra, aby porozuměli poskytovanému vzdělání a školení (pro potenciální účastníky bude provedena instruktážní schůzka před náborem, aby se ověřila jejich schopnost dodržovat pokyny a porozumění při účasti, a budou přezkoumány soubory případů, aby bylo zajištěno, že stabilní medikační režim po dobu alespoň 6 měsíců), aby byla zajištěna jejich schopnost učinit platný souhlas
- Umět číst a rozumět čínsky
Kritéria vyloučení:
- Nedávno jste se účastnili (méně než 3 měsíce) nebo absolvují jinou strukturovanou psychoedukaci a/nebo psychoterapii
- Mít komorbidity (a) vývojové poruchy (b) poruchy učení, (c) poruchy osobnosti a/nebo (d) jakékoli klinicky významné lékařské onemocnění (podle přezkoumání případu).
- Mít organickou psychózu nebo primární závislost na drogách či alkoholu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence založená na všímavosti
Intervence: dvanáct 1,5 týdenního programu kognitivní terapie založené na všímavosti (psychóza)
|
Intervence v malé skupině je založena na strukturovaném a ověřeném protokolu, který bude zahrnovat cvičení všímavosti a kognitivní dovednosti
|
|
Aktivní komparátor: Psychoedukace
Intervence: dvanáct 1,5hodinový týdenní program o psychoedukaci (psychóza)
|
Intervence v malé skupině se zaměří na pochopení psychózy, léčbu, prevenci relapsu a užitečné informace a zdroje.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The Depression Anxiety Stress Scale – zkrácená forma (DASS-21)
Časové okno: Změny budou posouzeny před studií; jeden týden, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
|
).
Je zvolena jako primární měření výsledku, protože škály úzkosti a deprese mají schopnost odlišit se od souvisejícího stavu napětí a stresu spojeného s požadavky prostředí a emočním a fyzickým rozrušením.
Jedná se o 21položkový nástroj, který za poslední týden měří příznaky deprese, úzkosti a stresu hodnocené 4bodovou stupnicí závažnosti nebo frekvence.
Stupnice je od 0 (na mě vůbec neplatilo) do 3 (na mě se vztahovalo hodně nebo většinou).
|
Změny budou posouzeny před studií; jeden týden, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník regulace emocí (ERQ)
Časové okno: Změny budou posouzeny před studií; jeden týden, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
|
Jedná se o 10-položkovou škálu, která byla vyvinuta k měření tendence účastníků regulovat své emoce při kognitivním přehodnocování a potlačování exprese.
Položky jsou hodnoceny na 7bodové Likertově stupnici od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím).
|
Změny budou posouzeny před studií; jeden týden, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
|
|
WHOQOL-100
Časové okno: Změny budou posouzeny před studií; jeden týden, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
|
Jedná se o samoobslužný dotazník skládající se ze 100 položek a mezi nimi je šest domén: fyzická, psychologická, úroveň nezávislosti, sociální vztahy a environmentální a spiritualita.
|
Změny budou posouzeny před studií; jeden týden, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
|
|
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: Změny budou posouzeny před studií; jeden týden, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
|
Jedná se o 30bodovou, 7bodovou škálu měřící pozitivní a negativní syndrom, rozlišení klinických příznaků a závažnosti onemocnění.
Sedm hodnotících bodů představuje zvyšující se úroveň psychopatologie od 1 (nepřítomná) po 7 (extrémní).
|
Změny budou posouzeny před studií; jeden týden, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
|
|
Stupnice přijetí a akce (AAQII)
Časové okno: Změny budou posouzeny před studií; jeden týden, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
|
Sedmipoložkový dotazník, který je běžně používaným self-reportovým měřítkem zážitkového vyhýbání se, který také měří psychickou neflexibilitu.
Položky jsou hodnoceny na 7bodové Likertově stupnici od 1 (nikdy pravdivé) do 7 (vždy pravdivé).
|
Změny budou posouzeny před studií; jeden týden, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
|
|
Pětifasetový dotazník všímavosti (FFMQ)
Časové okno: Změny budou posouzeny před studií; jeden týden, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
|
Jedná se o 39-položkový dotazník s vlastními údaji, který měří pět aspektů všímavosti: pozorování; popisující; jednat s vědomím; nesoudit a nereagovat.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici v rozmezí od 1 (nikdy nebo velmi zřídka pravdivé) do 5 (velmi často nebo vždy pravdivé).
|
Změny budou posouzeny před studií; jeden týden, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
|
|
Počet opětovných hospitalizací
Časové okno: Měří se 6 měsíců po zásahu
|
Shromažďovat informace jak ze spisů, tak z vlastního hlášení
|
Měří se 6 měsíců po zásahu
|
|
Délka opětovné hospitalizace
Časové okno: Měří se 6 měsíců po zásahu
|
Shromažďovat informace jak ze spisů, tak z vlastního hlášení
|
Měří se 6 měsíců po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Thanos Karatzias, Edinburgh Napier University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
18. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSEARS20170811001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci
Časový rámec sdílení IPD
3 měsíce po zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádost zasláním emailu
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .