Mindfulness-intervention for mennesker med psykose
20. september 2021 opdateret af: YIP Lai King, The Hong Kong Polytechnic University
Mindfulness-baserede interventioner til mennesker med nyligt indtruffet psykose: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Mennesker med psykose viste en tendens til at bruge maladaptive kognitive følelsesreguleringsstrategier sammenlignet med raske kontrolgrupper.
Denne undersøgelse er det første randomiserede kontrollerede forsøg med gruppe mindfulness-baseret intervention for psykose. Halvdelen vil deltage i den mindfulness-baserede kognitive intervention, mens en anden halvdel vil deltage i psykoedukation for at undersøge, om mindfulness vil have en positiv indflydelse på følelsesregulering og nød.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Samtidig med positive og negative symptomer er affektive symptomer og episoder med fuld affektiv lidelse almindelige ved psykotiske lidelser, især i den akutte fase af sygdom.
Affektive symptomer er en væsentlig risikofaktor, der tegner sig for ca. 5-6 % af selvmordsraterne, som forbliver eller bliver højere kort efter en psykotisk episode eller hospitalsudskrivning (American Psychiatric Association, 2013). Det er blevet bevist, at følelseshåndtering og kognitiv revurdering var negativt forbundet med skizofreni.
I undersøgelsen er der en hypotese om, at interventionen vil have en positiv indvirkning på psykotiske symptomer, generelle symptomer som affektive symptomer, psykologisk fleksibilitet, mindfulness færdigheder, livskvalitet og genindlæggelse ved at facilitere strategier om følelsesregulering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
108
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være kinesiske indbyggere og over 18 år
- Har en primær diagnose af psykose (ikke-affektiv) og/eller andre psykotiske lidelser i overensstemmelse med Diagnostic and Statistical Manual DSM-5
- Har fået en diagnose svarende til eller mindre end 5 år
- Mentalt stabil som vurderet af forskeren og en psykiater for at forstå den tilbudte uddannelse og træning (en førrekruttering briefing for potentielle deltagere vil blive gennemført for at verificere deres evne til at følge instruktioner og forståelse i deltagelse, og sagsakter vil blive gennemgået for at sikre et stabilt medicinregime i mindst 6 måneder) for at sikre deres evne til at give et gyldigt samtykke
- Kan læse og forstå kinesisk
Ekskluderingskriterier:
- Har for nylig deltaget i (mindre end 3 måneder) eller modtager anden struktureret psyko-uddannelse og/eller psykoterapier
- Har komorbiditeter (a) udviklingshæmning (b) indlæringsvanskeligheder, (c) personlighedsforstyrrelser og/eller (d) enhver klinisk signifikant medicinsk sygdom (ved gennemgang af sagsakter).
- Har organisk psykose eller et primært stof- eller alkoholmisbrug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindfulness-baseret intervention
Intervention: et tolv 1,5 ugentligt program om mindfulness-baseret kognitiv terapi (psykose)
|
En lille gruppeintervention er baseret på en struktureret og valideret protokol, der vil omfatte mindfulness praksis, kognitive færdigheder
|
|
Aktiv komparator: Psykoedukation
Intervention: et tolv 1,5 timers ugentligt program om psykoedukation (psykose)
|
En lille gruppeintervention vil fokusere på forståelse af psykose, behandling, forebyggelse af tilbagefald og nyttig information og ressourcer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression Angst Stress Scale - kort form (DASS-21)
Tidsramme: Ændringer vil blive vurderet forstudie; en uge, 3 måneder og 6 måneder efter intervention
|
).
Det er valgt som den primære resultatmåling, fordi skalaer af angst og depression har kapaciteten til at skelne fra den relaterede tilstand af spænding og stress, der er forbundet med miljøkrav og følelsesmæssige og fysiske forstyrrelser.
Det er et instrument med 21 elementer, der måler den seneste uges symptomer på depression, angst og stress vurderet efter 4-punkts sværhedsgrad eller frekvensskala.
Skalaen er fra 0 (gælde slet ikke for mig) til 3 (gælder mig meget eller det meste af tiden).
|
Ændringer vil blive vurderet forstudie; en uge, 3 måneder og 6 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsramme: Ændringer vil blive vurderet forstudie; en uge, 3 måneder og 6 måneder efter intervention
|
Det er en 10-punkts skala, der blev udviklet til at måle deltagernes tendens til at regulere deres følelser i kognitiv revurdering og ekspressiv undertrykkelse.
Elementer bedømmes på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
|
Ændringer vil blive vurderet forstudie; en uge, 3 måneder og 6 måneder efter intervention
|
|
WHOQOL-100
Tidsramme: Ændringer vil blive vurderet forstudie; en uge, 3 måneder og 6 måneder efter intervention
|
Det er et selvadministreret spørgeskema bestående af 100 punkter, og blandt dem er der seks domæner: fysisk, psykologisk, uafhængighedsniveau, social relation og miljø og spiritualitet.
|
Ændringer vil blive vurderet forstudie; en uge, 3 måneder og 6 måneder efter intervention
|
|
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Ændringer vil blive vurderet forstudie; en uge, 3 måneder og 6 måneder efter intervention
|
Det er en 30-punkts, 7-punkts skala, der måler positivt og negativt syndrom, differentiering af kliniske symptomer og sværhedsgrad af sygdom.
De syv ratingpoint repræsenterer stigende niveauer af psykopatologi fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem).
|
Ændringer vil blive vurderet forstudie; en uge, 3 måneder og 6 måneder efter intervention
|
|
Accept- og handlingsskala (AAQII)
Tidsramme: Ændringer vil blive vurderet forstudie; en uge, 3 måneder og 6 måneder efter intervention
|
Et spørgeskema med syv punkter, der er et almindeligt anvendt selvrapporteringsmål for erfaringsforgåelse, som også måler psykologisk ufleksibilitet.
Elementerne er bedømt på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (aldrig sandt) til 7 (altid sandt).
|
Ændringer vil blive vurderet forstudie; en uge, 3 måneder og 6 måneder efter intervention
|
|
Fem facetter mindfulness spørgeskema (FFMQ)
Tidsramme: Ændringer vil blive vurderet forstudie; en uge, 3 måneder og 6 måneder efter intervention
|
Det er et selvrapporterende spørgeskema med 39 punkter, der måler fem facetter af mindfulness: observation; beskrive; handler med bevidsthed; ikke-dømmende og ikke-reagerende.
Elementer scores på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldrig eller meget sjældent sandt) til 5 (meget ofte eller altid sandt).
|
Ændringer vil blive vurderet forstudie; en uge, 3 måneder og 6 måneder efter intervention
|
|
Antallet af genindlæggelser
Tidsramme: Det vil blive målt 6 måneder efter intervention
|
At indsamle oplysninger fra både sagens akter og egenrapportering
|
Det vil blive målt 6 måneder efter intervention
|
|
Længden af genindlæggelse
Tidsramme: Det vil blive målt 6 måneder efter intervention
|
At indsamle oplysninger fra både sagens akter og egenrapportering
|
Det vil blive målt 6 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Thanos Karatzias, Edinburgh Napier University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. april 2018
Først opslået (Faktiske)
18. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSEARS20170811001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation
IPD-delingstidsramme
3 måneder efter offentliggørelsen
IPD-delingsadgangskriterier
Anmodning ved at sende e-mail
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .