Mindfulness-intervensjon for mennesker med psykose
20. september 2021 oppdatert av: YIP Lai King, The Hong Kong Polytechnic University
Mindfulness-baserte intervensjoner for personer med nylig oppstått psykose: en randomisert kontrollert prøvelse
Personer med psykose viste en tendens til å bruke maladaptive kognitive emosjonsreguleringsstrategier sammenlignet med friske kontrollgrupper.
Denne studien er den første randomiserte kontrollerte studien av gruppe mindfulness-basert intervensjon for psykose. Halvparten av gruppen vil bli med i den mindfulness-baserte kognitive intervensjonen mens en annen halvpart vil delta i psykoedukasjon for å undersøke om mindfulness vil ha en positiv innvirkning på emosjonsregulering og plager.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Samtidig med positive og negative symptomer er affektive symptomer og episoder med full affektiv lidelse vanlig ved psykotiske lidelser, spesielt i den akutte sykdomsfasen.
Affektive symptomer er en betydelig risikofaktor som står for omtrent 5-6 % av selvmordsraten som forblir eller blir høyere kort tid etter en psykotisk episode eller utskrivning fra sykehus (American Psychiatric Association, 2013). Det er bevist at følelseshåndtering og kognitiv revurdering var negativt assosiert med schizofreni.
I studien er det antatt at intervensjonen vil ha en positiv innvirkning på psykotiske symptomer, generelle symptomer som affektive symptomer, psykologisk fleksibilitet, mindfulness ferdigheter, livskvalitet og re-hospitalisering ved å legge til rette for strategier for emosjonsregulering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
108
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være kinesiske innbyggere og over 18 år
- Ha en primærdiagnose av psykose (ikke-affektiv) og/eller andre psykotiske lidelser i samsvar med Diagnostic and Statistical Manual DSM-5
- Har fått diagnosen tilsvarende eller mindre enn 5 år
- Mentalt stabil som vurderes av forskeren og en psykiater for å forstå utdanningen og opplæringen som tilbys (en førrekrutteringsøkt for potensielle deltakere vil bli gjennomført for å verifisere deres evne til å følge instruksjoner og forståelse for deltakelse, og saksfiler vil bli gjennomgått for å sikre et stabilt medisinregime i minst 6 måneder) for å sikre deres evne til å gi et gyldig samtykke
- Kunne lese og forstå kinesisk
Ekskluderingskriterier:
- Har nylig deltatt i (mindre enn 3 måneder) eller mottar annen strukturert psykoutdanning og/eller psykoterapi
- Har komorbiditeter (a) utviklingshemming (b) lærevansker, (c) personlighetsforstyrrelser og/eller (d) eventuelle klinisk signifikante medisinske sykdommer (ved gjennomgang av saksdokumenter).
- Har organisk psykose eller en primær rus- eller alkoholavhengighet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindfulness-basert intervensjon
Intervensjon: et tolv 1,5 ukentlig program om mindfulness-basert kognitiv terapi (psykose)
|
En liten gruppeintervensjon er basert på en strukturert og validert protokoll som vil inkludere oppmerksomhetspraksis, kognitive ferdigheter
|
|
Aktiv komparator: Psykoedukasjon
Intervensjon: et tolv 1,5 timers ukentlig program om psykoedukasjon (psykose)
|
En liten gruppeintervensjon vil fokusere på forståelse av psykose, behandling, tilbakefallsforebygging og nyttig informasjon og ressurser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Depression Anxiety Stress Scale - kortform (DASS-21)
Tidsramme: Endringer vil bli vurdert forstudie; en uke, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
|
).
Den er valgt som den primære utfallsmålingen fordi skalaer for angst og depresjon har kapasitet til å skille seg fra den relaterte tilstanden av spenning og stress knyttet til miljøkrav og følelsesmessige og fysiske forstyrrelser.
Det er et 21-elements instrument som måler den siste ukens symptomer på depresjon, angst og stress vurdert etter 4-punkts alvorlighets- eller frekvensskala.
Skalaen er fra 0 (gjeldte ikke meg i det hele tatt) til 3 (gjelder meg veldig mye eller mesteparten av tiden).
|
Endringer vil bli vurdert forstudie; en uke, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsramme: Endringer vil bli vurdert forstudie; en uke, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
|
Det er en 10-elements skala som ble utviklet for å måle deltakernes tendens til å regulere følelsene sine i kognitiv revurdering og ekspressiv undertrykkelse.
Elementer scores på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
|
Endringer vil bli vurdert forstudie; en uke, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
|
|
WHOQOL-100
Tidsramme: Endringer vil bli vurdert forstudie; en uke, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
|
Det er et selvadministrert spørreskjema som består av 100 elementer og blant dem er det seks domener: fysisk, psykologisk, uavhengighetsnivå, sosialt forhold og miljø og spiritualitet.
|
Endringer vil bli vurdert forstudie; en uke, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Endringer vil bli vurdert forstudie; en uke, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
|
Det er en 30-punkts, 7-punkts skala som måler positivt og negativt syndrom, differensiering av kliniske symptomer og alvorlighetsgrad av sykdom.
De syv vurderingspoengene representerer økende nivåer av psykopatologi fra 1 (fraværende) til 7 (ekstremt).
|
Endringer vil bli vurdert forstudie; en uke, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Aksept- og handlingsskala (AAQII)
Tidsramme: Endringer vil bli vurdert forstudie; en uke, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
|
Et spørreskjema med syv elementer som er et ofte brukt selvrapporteringsmål på erfaringsmessig unngåelse som også måler psykologisk ufleksibilitet.
Elementene er vurdert på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (aldri sant) til 7 (alltid sant).
|
Endringer vil bli vurdert forstudie; en uke, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Fem fasetter Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsramme: Endringer vil bli vurdert forstudie; en uke, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
|
Det er et 39-elements selvrapporteringsskjema som måler fem fasetter av oppmerksomhet: observere; beskrive; handle med bevissthet; ikke-dømmende og ikke-reagerende.
Elementer scores på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (aldri eller svært sjelden sant) til 5 (veldig ofte eller alltid sant).
|
Endringer vil bli vurdert forstudie; en uke, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Antall re-hospitaliseringer
Tidsramme: Det vil bli målt 6 måneder etter intervensjon
|
Å samle informasjon fra både saksmappene og egenrapportering
|
Det vil bli målt 6 måneder etter intervensjon
|
|
Lengden på re-hospitalisering
Tidsramme: Det vil bli målt 6 måneder etter intervensjon
|
Å samle informasjon fra både saksmappene og egenrapportering
|
Det vil bli målt 6 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Thanos Karatzias, Edinburgh Napier University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2018
Først lagt ut (Faktiske)
18. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSEARS20170811001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
All IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon
IPD-delingstidsramme
3 måneder etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsel ved å sende e-post
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .