Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mindfulness Interventie voor mensen met een psychose

20 september 2021 bijgewerkt door: YIP Lai King, The Hong Kong Polytechnic University

Op mindfulness gebaseerde interventies voor mensen met recent ontstane psychose: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Mensen met psychose vertoonden de neiging om onaangepaste cognitieve emotieregulatiestrategieën te gebruiken in vergelijking met gezonde controlegroepen.

De huidige studie is de eerste gerandomiseerde gecontroleerde studie van op mindfulness gebaseerde groepsinterventie voor psychose. De helft van de groep doet mee aan de op mindfulness gebaseerde cognitieve interventie, terwijl de andere helft deelneemt aan psycho-educatie om te onderzoeken of mindfulness een positieve invloed zal hebben op emotieregulatie en leed.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Naast positieve en negatieve symptomen komen affectieve symptomen en episoden van volledige affectieve stoornis veel voor bij psychotische stoornissen, met name in de acute fase van de ziekte.

Affectieve symptomen zijn een significante risicofactor die verantwoordelijk is voor ongeveer 5-6% van de zelfmoordcijfers die kort na een psychotische episode of ontslag uit het ziekenhuis blijven of hoger worden (American Psychiatric Association, 2013). Het is bewezen dat emotiemanagement en cognitieve herwaardering negatief geassocieerd waren met schizofrenie.

In het onderzoek wordt verondersteld dat de interventie een positief effect zal hebben op psychotische symptomen, algemene symptomen zoals affectieve symptomen, psychologische flexibiliteit, mindfulnessvaardigheden, kwaliteit van leven en heropname door strategieën voor emotieregulatie te faciliteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Chengdu, China
        • The Fourth People's Hospital
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Society of Rehabilitation and Crime Prevention

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moeten Chinese ingezetenen zijn en ouder dan 18 jaar
  • Een primaire diagnose hebben van psychose (niet-affectief) en/of andere psychotische stoornissen die voldoen aan de Diagnostic and Statistical Manual DSM-5
  • Zijn gediagnosticeerd gelijk aan of minder dan 5 jaar
  • Mentaal stabiel zoals beoordeeld door de onderzoeker en een psychiater om de verstrekte opleiding en training te begrijpen (er zal een pre-rekruteringsbriefingsessie worden gehouden voor potentiële deelnemers om hun vermogen om instructies en begrip bij deelname op te volgen te verifiëren, en dossiers zullen worden beoordeeld om ervoor te zorgen een stabiel medicatieregime gedurende ten minste 6 maanden) om ervoor te zorgen dat ze een geldige toestemming kunnen geven
  • Chinees kunnen lezen en begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Onlangs hebben deelgenomen aan (minder dan 3 maanden) of andere gestructureerde psycho-educatie en/of psychotherapieën volgen
  • Comorbiditeiten hebben (a) ontwikkelingsstoornissen (b) leerstoornissen, (c) persoonlijkheidsstoornissen en/of (d) klinisch significante medische ziekten (door dossieronderzoek).
  • Heb een organische psychose of een primaire drugs- of alcoholverslaving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op mindfulness gebaseerde interventie
Interventie: twaalf 1,5 weekprogramma over op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie (psychose)
Gedragsmatig: Op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie (psychose)
Een kleine groepsinterventie is gebaseerd op een gestructureerd en gevalideerd protocol dat mindfulness-oefeningen en cognitieve vaardigheden omvat
Actieve vergelijker: Psycho-educatie
Interventie: een wekelijks programma van twaalf 1,5 uur over psycho-educatie (psychose)
Gedragsmatig: Psycho-educatie (psychose)
Een kleine groepsinterventie zal zich richten op het begrijpen van psychose, behandeling, terugvalpreventie en nuttige informatie en middelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Depressie Angst Stress Schaal - korte vorm (DASS-21)
Tijdsspanne: Wijzigingen worden voorstudie beoordeeld; op een week, 3 maanden en 6 maanden na de interventie
). Het is gekozen als de primaire uitkomstmaat omdat schalen van angst en depressie het vermogen hebben om te differentiëren van de gerelateerde staat van spanning en stress die verband houdt met omgevingseisen en emotionele en fysieke verstoring. Het is een instrument met 21 items dat symptomen van depressie, angst en stress in de afgelopen week meet, beoordeeld op een 4-punts ernst- of frequentieschaal. De schaal loopt van 0 (helemaal niet op mij van toepassing) tot 3 (heel vaak of meestal op mij van toepassing).
Wijzigingen worden voorstudie beoordeeld; op een week, 3 maanden en 6 maanden na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Emotie Regulatie Vragenlijst (ERQ)
Tijdsspanne: Wijzigingen worden voorstudie beoordeeld; op een week, 3 maanden en 6 maanden na de interventie
Het is een schaal met 10 items die is ontwikkeld om de neiging van deelnemers te meten om hun emoties te reguleren bij cognitieve herwaardering en expressieve onderdrukking. Items worden gescoord op een 7-punts Likertschaal gaande van 1 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens).
Wijzigingen worden voorstudie beoordeeld; op een week, 3 maanden en 6 maanden na de interventie
De WHOQOL-100
Tijdsspanne: Wijzigingen worden voorstudie beoordeeld; op een week, 3 maanden en 6 maanden na de interventie
Het is een zelfin te vullen vragenlijst die uit 100 items bestaat en waaronder zes domeinen: fysiek, psychologisch, mate van onafhankelijkheid, sociale relaties en milieu en spiritualiteit.
Wijzigingen worden voorstudie beoordeeld; op een week, 3 maanden en 6 maanden na de interventie
Positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS)
Tijdsspanne: Wijzigingen worden voorstudie beoordeeld; op een week, 3 maanden en 6 maanden na de interventie
Het is een 7-puntsschaal met 30 items die positief en negatief syndroom, differentiatie van klinische symptomen en ernst van de ziekte meet. De zeven beoordelingspunten vertegenwoordigen toenemende niveaus van psychopathologie van 1 (afwezig) tot 7 (extreem).
Wijzigingen worden voorstudie beoordeeld; op een week, 3 maanden en 6 maanden na de interventie
Acceptatie- en actieschaal (AAQII)
Tijdsspanne: Wijzigingen worden voorstudie beoordeeld; op een week, 3 maanden en 6 maanden na de interventie
Een vragenlijst met zeven items die een veelgebruikte zelfrapportagemaatstaf is voor experiëntiële vermijding die ook psychologische inflexibiliteit meet. De items worden gescoord op een 7-punts Likertschaal van 1 (nooit waar) tot 7 (altijd waar).
Wijzigingen worden voorstudie beoordeeld; op een week, 3 maanden en 6 maanden na de interventie
Vragenlijst Mindfulness met vijf facetten (FFMQ)
Tijdsspanne: Wijzigingen worden voorstudie beoordeeld; op een week, 3 maanden en 6 maanden na de interventie
Het is een zelfrapportagevragenlijst met 39 items die vijf facetten van mindfulness meet: observeren; beschrijven; bewust handelen; niet oordelend en niet reagerend. Items worden gescoord op een 5-punts Likertschaal gaande van 1 (nooit of zeer zelden waar) tot 5 (zeer vaak of altijd waar).
Wijzigingen worden voorstudie beoordeeld; op een week, 3 maanden en 6 maanden na de interventie
Het aantal heropnames
Tijdsspanne: Het wordt 6 maanden na de interventie gemeten
Om informatie te verzamelen uit zowel de dossiers als uit zelfrapportage
Het wordt 6 maanden na de interventie gemeten
De duur van de heropname
Tijdsspanne: Het wordt 6 maanden na de interventie gemeten
Om informatie te verzamelen uit zowel de dossiers als uit zelfrapportage
Het wordt 6 maanden na de interventie gemeten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Medewerkers

Edinburgh Napier University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Thanos Karatzias, Edinburgh Napier University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSEARS20170811001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD die ten grondslag liggen resulteert in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

3 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Aanvragen door een e-mail te sturen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Recent ontstane psychose

Klinische onderzoeken op Op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie (psychose)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren