Вмешательство осознанности для людей с психозом
20 сентября 2021 г. обновлено: YIP Lai King, The Hong Kong Polytechnic University
Вмешательства, основанные на осознанности, для людей с недавним психозом: рандомизированное контролируемое исследование
Люди с психозом продемонстрировали тенденцию к использованию неадекватных стратегий когнитивной регуляции эмоций по сравнению со здоровыми контрольными группами.
Настоящее исследование является первым рандомизированным контролируемым исследованием группового вмешательства при психозах, основанного на осознанности. Половина группы присоединится к когнитивному вмешательству, основанному на осознанности, а другая половина примет участие в психообразовании, чтобы выяснить, окажет ли осознанность положительное влияние на регулирование эмоций и стресс.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Наряду с положительными и отрицательными симптомами при психотических расстройствах, особенно в острой фазе болезни, часто встречаются аффективные симптомы и эпизоды полного аффективного расстройства.
Аффективные симптомы являются значительным фактором риска, на долю которого приходится примерно 5-6% показателей самоубийств, которые сохраняются или становятся выше вскоре после психотического эпизода или выписки из больницы (American Psychiatric Association, 2013). Было доказано, что управление эмоциями и когнитивная переоценка отрицательно связаны с шизофренией.
В исследовании предполагается, что вмешательство окажет положительное влияние на психотические симптомы, общие симптомы, такие как аффективные симптомы, психологическую гибкость, навыки внимательности, качество жизни и повторную госпитализацию, облегчая стратегии регулирования эмоций.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
108
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Должен быть резидентом Китая и старше 18 лет.
- Иметь первичный диагноз психоза (неаффективного) и/или других психотических расстройств, соответствующий Диагностическому и статистическому руководству DSM-5.
- Был поставлен диагноз эквивалентный или менее 5 лет
- Психически стабильный по оценке исследователя и психиатра для понимания предоставленного образования и обучения (будет проведен инструктаж перед набором для потенциальных участников, чтобы проверить их способность следовать инструкциям и понимать их при участии, а дела будут проверены, чтобы убедиться, что стабильный режим приема лекарств в течение не менее 6 месяцев), чтобы обеспечить их способность дать действительное согласие
- Умение читать и понимать по-китайски
Критерий исключения:
- Недавно участвовали (менее 3 месяцев) или проходят другое структурированное психообразование и/или психотерапию
- Имеют сопутствующие заболевания (а) нарушения развития (б) неспособность к обучению, (в) расстройства личности и/или (г) какие-либо клинически значимые медицинские заболевания (по материалам дела).
- Органический психоз или первичная наркотическая или алкогольная зависимость
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство, основанное на осознанности
Вмешательство: программа из двенадцати 1,5 недель по когнитивной терапии, основанной на осознанности (психоз)
|
Вмешательство в небольшой группе основано на структурированном и проверенном протоколе, который будет включать в себя практику осознанности, когнитивные навыки
|
|
Активный компаратор: Психообразование
Вмешательство: двенадцать 1,5-часовых еженедельных программ по психообразованию (психоз)
|
Вмешательство в небольшой группе будет сосредоточено на понимании психоза, лечении, профилактике рецидивов и полезной информации и ресурсах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала депрессивно-тревожного стресса - краткая форма (DASS-21)
Временное ограничение: Изменения будут оцениваться до исследования; через неделю, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства
|
).
Он выбран в качестве основного измерения результата, потому что шкалы тревоги и депрессии обладают способностью дифференцировать от связанных состояний напряжения и стресса, связанных с требованиями окружающей среды и эмоциональными и физическими нарушениями.
Это инструмент из 21 пункта, который измеряет симптомы депрессии, тревоги и стресса за последнюю неделю, оцениваемые по 4-балльной шкале тяжести или частоты.
Шкала от 0 (совсем ко мне не относится) до 3 (относится ко мне очень или почти всегда).
|
Изменения будут оцениваться до исследования; через неделю, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник регуляции эмоций (ERQ)
Временное ограничение: Изменения будут оцениваться до исследования; через неделю, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства
|
Это шкала из 10 пунктов, которая была разработана для измерения склонности участников регулировать свои эмоции при когнитивной переоценке и подавлении экспрессии.
Задания оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен).
|
Изменения будут оцениваться до исследования; через неделю, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства
|
|
ВОЗ КЖ-100
Временное ограничение: Изменения будут оцениваться до исследования; через неделю, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства
|
Это анкета для самостоятельного заполнения, состоящая из 100 пунктов, среди которых есть шесть областей: физическая, психологическая, уровень независимости, социальные отношения, окружающая среда и духовность.
|
Изменения будут оцениваться до исследования; через неделю, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства
|
|
Шкала положительных и отрицательных синдромов (PANSS)
Временное ограничение: Изменения будут оцениваться до исследования; через неделю, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства
|
Это 30-пунктовая 7-балльная шкала, измеряющая позитивный и негативный синдром, дифференциацию клинических симптомов и тяжести заболевания.
Семь рейтинговых баллов представляют возрастающие уровни психопатологии от 1 (отсутствует) до 7 (крайняя степень).
|
Изменения будут оцениваться до исследования; через неделю, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства
|
|
Шкала принятия и действий (AAQII)
Временное ограничение: Изменения будут оцениваться до исследования; через неделю, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства
|
Анкета из семи пунктов, которая является широко используемой мерой самоотчета об избегании переживаний, которая также измеряет психологическую негибкость.
Вопросы оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 (никогда не верно) до 7 (всегда верно).
|
Изменения будут оцениваться до исследования; через неделю, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства
|
|
Опросник пяти аспектов внимательности (FFMQ)
Временное ограничение: Изменения будут оцениваться до исследования; через неделю, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства
|
Это анкета для самоотчетов из 39 пунктов, которая измеряет пять аспектов внимательности: наблюдение; описание; действовать осознанно; не оценивая и не реагируя.
Вопросы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (никогда или очень редко верно) до 5 (очень часто или всегда верно).
|
Изменения будут оцениваться до исследования; через неделю, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства
|
|
Количество повторных госпитализаций
Временное ограничение: Он будет измеряться через 6 месяцев после вмешательства.
|
Для сбора информации как из материалов дела, так и из самоотчетов
|
Он будет измеряться через 6 месяцев после вмешательства.
|
|
Продолжительность повторной госпитализации
Временное ограничение: Он будет измеряться через 6 месяцев после вмешательства.
|
Для сбора информации как из материалов дела, так и из самоотчетов
|
Он будет измеряться через 6 месяцев после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Thanos Karatzias, Edinburgh Napier University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSEARS20170811001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все IPD, лежащие в основе результатов в публикации
Сроки обмена IPD
3 месяца после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Запрос, отправив электронное письмо
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .