Mindfulness-interventio psykoosipotilaille
maanantai 20. syyskuuta 2021 päivittänyt: YIP Lai King, The Hong Kong Polytechnic University
Mindfulness-pohjaiset interventiot ihmisille, joilla on äskettäin alkanut psykoosi: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Ihmiset, joilla on psykoosi, osoittivat taipumusta käyttää huonosti mukautuvia kognitiivisia tunteiden säätelystrategioita verrattuna terveisiin kontrolliryhmiin.
Tämä tutkimus on ensimmäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ryhmätietoisuuteen perustuvasta psykoosin interventiosta. Puolet ryhmästä liittyy mindfulness-pohjaiseen kognitiiviseen interventioon ja toinen puoli osallistuu psykoedukaatioon selvittääkseen, onko mindfulnessilla positiivinen vaikutus tunteiden säätelyyn ja ahdistukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Samanaikaisesti positiivisten ja negatiivisten oireiden kanssa affektiiviset oireet ja täydelliset mielialahäiriöepisodit ovat yleisiä psykoottisissa häiriöissä erityisesti sairauden akuutissa vaiheessa.
Affektiiviset oireet ovat merkittävä riskitekijä, joka muodostaa noin 5–6 % itsemurhaluvuista, jotka pysyvät tai lisääntyvät pian psykoottisen jakson tai sairaalasta kotiutumisen jälkeen (American Psychiatric Association, 2013). On osoitettu, että tunteiden hallinta ja kognitiivinen uudelleenarviointi liittyivät negatiivisesti skitsofreniaan.
Tutkimuksessa oletetaan, että interventiolla on positiivinen vaikutus psykoottisiin oireisiin, yleisoireisiin, kuten mielialaoireisiin, psykologiseen joustavuuteen, mindfulness-taitoon, elämänlaatuun ja uudelleen sairaalahoitoon helpottamalla tunteiden säätelystrategioita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
108
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On oltava Kiinan asukkaita ja yli 18-vuotiaita
- Sinulla on ensisijainen diagnoosi psykoosista (ei-affektiivinen) ja/tai muista psykoottisista häiriöistä, jotka täyttävät diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan DSM-5
- On diagnosoitu vastaava tai vähemmän kuin 5 vuotta
- Psyykkisesti vakaa tutkijan ja psykiatrin arvioimana, jotta he ymmärtävät tarjotun koulutuksen (mahdollisille osallistujille järjestetään rekrytointia edeltävä tiedotustilaisuus, jossa varmistetaan heidän kykynsä noudattaa ohjeita ja ymmärrystä osallistumisessa, ja tapaustiedostot tarkistetaan sen varmistamiseksi, että vakaa lääkitysohjelma vähintään 6 kuukauden ajan) sen varmistamiseksi, että he voivat antaa pätevän suostumuksen
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään kiinaa
Poissulkemiskriteerit:
- olet äskettäin osallistunut (alle 3 kuukautta) tai saat muuta strukturoitua psykokoulutusta ja/tai psykoterapiaa
- Sinulla on liitännäissairauksia (a) kehitysvamma (b) oppimishäiriö, (c) persoonallisuushäiriö ja/tai (d) kliinisesti merkittäviä sairauksia (tapausaineiston tarkastelun perusteella).
- Sinulla on orgaaninen psykoosi tai ensisijainen huume- tai alkoholiriippuvuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mindfulness-pohjainen interventio
Interventio: kaksitoista 1,5 viikon mittaista mindfulness-pohjaista kognitiivista terapiaa (psykoosia) koskevaa ohjelmaa
|
Pienryhmän interventio perustuu jäsenneltyyn ja validoituun protokollaan, joka sisältää mindfulness-harjoituksen ja kognitiiviset taidot
|
|
Active Comparator: Psykokasvatus
Interventio: kaksitoista 1,5 tunnin viikoittainen psykoedukaatio-ohjelma (psykoosi)
|
Pienryhmäinterventio keskittyy psykoosin ymmärtämiseen, hoitoon, uusiutumisen ehkäisyyn sekä hyödylliseen tietoon ja resursseihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Depression ahdistuneisuusstressiasteikko - lyhyt muoto (DASS-21)
Aikaikkuna: Muutokset arvioidaan ennen tutkimusta; viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
).
Se valitaan ensisijaiseksi tulosmittaukseksi, koska ahdistuneisuus- ja masennuksen asteikoilla on kyky erottautua niihin liittyvistä jännitys- ja stressitilasta, joka liittyy ympäristön vaatimuksiin sekä emotionaalisiin ja fyysisiin häiriöihin.
Se on 21 pisteen instrumentti, joka mittaa viime viikon masennuksen, ahdistuneisuuden ja stressin oireita 4-pisteen vakavuus- tai taajuusasteikolla.
Asteikko on 0 (ei koskenut minua ollenkaan) 3:een (koskee minua erittäin paljon tai suurimman osan ajasta).
|
Muutokset arvioidaan ennen tutkimusta; viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
The Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Aikaikkuna: Muutokset arvioidaan ennen tutkimusta; viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Se on 10 kohdan asteikko, joka kehitettiin mittaamaan osallistujien taipumusta säädellä tunteitaan kognitiivisen uudelleenarvioinnin ja ekspressiivisen tukahduttamisen yhteydessä.
Kohteet pisteytetään 7-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 7:ään (täysin samaa mieltä).
|
Muutokset arvioidaan ennen tutkimusta; viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
WHOQOL-100
Aikaikkuna: Muutokset arvioidaan ennen tutkimusta; viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Se on itse täytettävä kyselylomake, joka koostuu 100 kohdasta, ja niiden joukossa on kuusi aluetta: fyysinen, psyykkinen, itsenäisyyden taso, sosiaalinen suhde sekä ympäristö ja henkisyys.
|
Muutokset arvioidaan ennen tutkimusta; viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikko (PANSS)
Aikaikkuna: Muutokset arvioidaan ennen tutkimusta; viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Se on 30 pisteen, 7 pisteen asteikko, joka mittaa positiivista ja negatiivista oireyhtymää, kliinisten oireiden eroa ja sairauden vakavuutta.
Seitsemän luokituspistettä edustavat kasvavaa psykopatologian tasoa 1:stä (poissa) 7:ään (äärimmäinen).
|
Muutokset arvioidaan ennen tutkimusta; viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
Hyväksymis- ja toimintaasteikko (AAQII)
Aikaikkuna: Muutokset arvioidaan ennen tutkimusta; viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Seitsemän kohdan kyselylomake, joka on yleisesti käytetty kokemuksellisen välttämisen itseraportointimittari, joka mittaa myös psykologista joustamattomuutta.
Kohteet on arvioitu 7-pisteen Likert-asteikolla 1 (ei koskaan totta) - 7 (aina totta).
|
Muutokset arvioidaan ennen tutkimusta; viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Aikaikkuna: Muutokset arvioidaan ennen tutkimusta; viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Se on 39 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa viittä mindfulnessin puolta: havainnointi; kuvaava; toimiminen tietoisesti; ei tuomitse ja reagoi.
Kohteet pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei koskaan tai erittäin harvoin totta) 5:een (hyvin usein tai aina totta).
|
Muutokset arvioidaan ennen tutkimusta; viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
Uudelleen sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: Se mitataan 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Tietojen kerääminen sekä tapaustiedostoista että itseraportoinnista
|
Se mitataan 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
Uudelleen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Se mitataan 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Tietojen kerääminen sekä tapaustiedostoista että itseraportoinnista
|
Se mitataan 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Thanos Karatzias, Edinburgh Napier University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 15. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSEARS20170811001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki taustalla oleva IPD johtaa julkaisuun
IPD-jaon aikakehys
3 kuukautta julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pyydä lähettämällä sähköpostia
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .