Achtsamkeitsintervention für Menschen mit Psychose
20. September 2021 aktualisiert von: YIP Lai King, The Hong Kong Polytechnic University
Achtsamkeitsbasierte Interventionen für Menschen mit kürzlich aufgetretener Psychose: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Menschen mit Psychosen zeigten im Vergleich zu gesunden Kontrollgruppen eine Tendenz, maladaptive Strategien zur kognitiven Emotionsregulation anzuwenden.
Die vorliegende Studie ist die erste randomisierte kontrollierte Studie zur auf Gruppenachtsamkeit basierenden Intervention bei Psychosen. Die eine Hälfte der Gruppe nimmt an der auf Achtsamkeit basierenden kognitiven Intervention teil, während die andere Hälfte an der Psychoedukation teilnimmt, um zu untersuchen, ob Achtsamkeit einen positiven Einfluss auf die Regulierung von Emotionen und Stress haben wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Neben positiven und negativen Symptomen treten bei psychotischen Störungen insbesondere in der akuten Krankheitsphase häufig affektive Symptome und Episoden vollständiger affektiver Störungen auf.
Affektive Symptome sind ein wesentlicher Risikofaktor und machen etwa 5–6 % der Suizidraten aus, die kurz nach einer psychotischen Episode oder einer Entlassung aus dem Krankenhaus anhalten oder ansteigen (American Psychiatric Association, 2013). Es wurde nachgewiesen, dass das Emotionsmanagement und die kognitive Neubewertung einen negativen Zusammenhang mit Schizophrenie haben.
In der Studie wird die Hypothese aufgestellt, dass die Intervention einen positiven Einfluss auf psychotische Symptome, allgemeine Symptome wie affektive Symptome, psychologische Flexibilität, Achtsamkeitsfähigkeiten, Lebensqualität und Rehospitalisierung haben wird, indem Strategien zur Emotionsregulation erleichtert werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
108
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss chinesischer Staatsbürger sein und über 18 Jahre alt sein
- Eine primäre Diagnose einer Psychose (nicht-affektiv) und/oder einer anderen psychotischen Störung gemäß dem Diagnose- und Statistikhandbuch DSM-5 haben
- Wurden vor weniger als 5 Jahren diagnostiziert
- Geistig stabil, wie vom Forscher und einem Psychiater beurteilt, um die bereitgestellte Ausbildung und Schulung zu verstehen (vor der Einstellung wird eine Briefing-Sitzung für potenzielle Teilnehmer durchgeführt, um ihre Fähigkeit, Anweisungen zu befolgen und ihr Verständnis für die Teilnahme zu überprüfen, und die Fallakten werden überprüft, um dies sicherzustellen). ein stabiles Medikationsregime für mindestens 6 Monate), um sicherzustellen, dass sie eine gültige Einwilligung erteilen können
- Kann Chinesisch lesen und verstehen
Ausschlusskriterien:
- Sie haben kürzlich (weniger als 3 Monate) an einer anderen strukturierten Psychoedukation und/oder Psychotherapie teilgenommen oder erhalten diese
- Sie haben Komorbiditäten (a) Entwicklungsstörungen, (b) Lernbehinderungen, (c) Persönlichkeitsstörungen und/oder (d) klinisch bedeutsame medizinische Erkrankungen (durch Akteneinsicht).
- Sie haben eine organische Psychose oder eine primäre Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Achtsamkeitsbasierte Intervention
Intervention: ein zwölfeinhalbwöchiges Programm zur achtsamkeitsbasierten kognitiven Therapie (Psychose)
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Eine Kleingruppenintervention basiert auf einem strukturierten und validierten Protokoll, das Achtsamkeitsübungen und kognitive Fähigkeiten umfasst
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Aktiver Komparator: Psychoedukation
Intervention: ein zwölf 1,5-stündiges wöchentliches Programm zur Psychoedukation (Psychose)
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Eine Kleingruppenintervention wird sich auf das Verständnis von Psychosen, Behandlung, Rückfallprävention sowie nützliche Informationen und Ressourcen konzentrieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Depressions-Angst-Stress-Skala – Kurzform (DASS-21)
Zeitfenster: Änderungen werden vor dem Studium beurteilt; eine Woche, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
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).
Es wird als primäre Ergebnismessung gewählt, da die Skalen für Angst und Depression die Fähigkeit besitzen, von dem damit verbundenen Spannungs- und Stresszustand zu unterscheiden, der mit Umweltanforderungen sowie emotionalen und körperlichen Störungen verbunden ist.
Es handelt sich um ein 21-Punkte-Instrument, das die Symptome von Depressionen, Angstzuständen und Stress in der letzten Woche misst und anhand einer 4-Punkte-Schweregrad- oder Häufigkeitsskala bewertet.
Die Skala reicht von 0 (trifft überhaupt nicht auf mich zu) bis 3 (trifft sehr oft oder meistens auf mich zu).
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Änderungen werden vor dem Studium beurteilt; eine Woche, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Fragebogen zur Emotionsregulation (ERQ)
Zeitfenster: Änderungen werden vor dem Studium beurteilt; eine Woche, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
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Es handelt sich um eine 10-Punkte-Skala, die entwickelt wurde, um die Tendenz der Teilnehmer zu messen, ihre Emotionen durch kognitive Neubewertung und Ausdrucksunterdrückung zu regulieren.
Die Punkte werden auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet, die von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme völlig zu) reicht.
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Änderungen werden vor dem Studium beurteilt; eine Woche, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
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Der WHOQOL-100
Zeitfenster: Änderungen werden vor dem Studium beurteilt; eine Woche, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
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Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen, der aus 100 Elementen besteht und darunter sechs Bereiche umfasst: physisch, psychisch, Grad der Unabhängigkeit, soziale Beziehungen sowie Umwelt und Spiritualität.
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Änderungen werden vor dem Studium beurteilt; eine Woche, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
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Skala für positives und negatives Syndrom (PANSS)
Zeitfenster: Änderungen werden vor dem Studium beurteilt; eine Woche, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
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Es handelt sich um eine 30-Punkte-Skala mit 7 Punkten, die das positive und negative Syndrom, die Differenzierung der klinischen Symptome und den Schweregrad der Erkrankung misst.
Die sieben Bewertungspunkte repräsentieren steigende Stufen der Psychopathologie von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extrem).
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Änderungen werden vor dem Studium beurteilt; eine Woche, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
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Akzeptanz- und Aktionsskala (AAQII)
Zeitfenster: Änderungen werden vor dem Studium beurteilt; eine Woche, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
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Ein sieben Punkte umfassender Fragebogen, der ein häufig verwendetes Selbstberichtsmaß für Erfahrungsvermeidung ist und auch die psychologische Inflexibilität misst.
Die Items werden auf einer 7-stufigen Likert-Skala von 1 (trifft nie zu) bis 7 (trifft immer zu) bewertet.
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Änderungen werden vor dem Studium beurteilt; eine Woche, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
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Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogen (FFMQ)
Zeitfenster: Änderungen werden vor dem Studium beurteilt; eine Woche, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
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Es handelt sich um einen Selbstberichtsfragebogen mit 39 Punkten, der fünf Facetten der Achtsamkeit misst: Beobachten; beschreibend; bewusst handeln; nicht urteilend und nicht reagierend.
Die Punkte werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet, die von 1 (trifft nie oder sehr selten zu) bis 5 (trifft sehr oft oder immer zu) reicht.
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Änderungen werden vor dem Studium beurteilt; eine Woche, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
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Die Zahl der erneuten Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Es wird 6 Monate nach der Intervention gemessen
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Sammeln von Informationen sowohl aus den Fallakten als auch aus der Selbstauskunft
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Es wird 6 Monate nach der Intervention gemessen
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Die Dauer des erneuten Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Es wird 6 Monate nach der Intervention gemessen
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Sammeln von Informationen sowohl aus den Fallakten als auch aus der Selbstauskunft
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Es wird 6 Monate nach der Intervention gemessen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Thanos Karatzias, Edinburgh Napier University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSEARS20170811001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle zugrunde liegenden IPD-Ergebnisse führen zu einer Veröffentlichung
IPD-Sharing-Zeitrahmen
3 Monate nach Veröffentlichung
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Anfrage per E-Mail
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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