Intervenção de atenção plena para pessoas com psicose
20 de setembro de 2021 atualizado por: YIP Lai King, The Hong Kong Polytechnic University
Intervenções baseadas em mindfulness para pessoas com psicose de início recente: um estudo controlado randomizado
Pessoas com psicose demonstraram uma tendência a usar estratégias de regulação emocional cognitiva mal-adaptativas em comparação com grupos de controle saudáveis.
O presente estudo é o primeiro estudo controlado randomizado de intervenção em grupo baseada em mindfulness para psicose. Metade do grupo participará da intervenção cognitiva baseada na atenção plena, enquanto a outra metade participará da psicoeducação para examinar se a atenção plena terá um impacto positivo na regulação emocional e no sofrimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Concomitantemente com sintomas positivos e negativos, sintomas afetivos e episódios completos de transtorno afetivo são comuns em transtornos psicóticos, particularmente na fase aguda da doença.
Os sintomas afetivos são um fator de risco significativo, representando aproximadamente 5-6% das taxas de suicídio que permanecem ou aumentam logo após um episódio psicótico ou alta hospitalar (American Psychiatric Association, 2013). Provou-se que a gestão das emoções e a reavaliação cognitiva estiveram negativamente associadas à esquizofrenia.
No estudo, é hipotetizado que a intervenção terá um impacto positivo nos sintomas psicóticos, sintomas gerais como sintomas afetivos, flexibilidade psicológica, habilidades de atenção plena, qualidade de vida e reinternação, facilitando estratégias de regulação emocional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
108
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Devem ser residentes chineses e maiores de 18 anos
- Ter um diagnóstico primário de psicose (não afetiva) e/ou outros transtornos psicóticos atendidos no Manual Diagnóstico e Estatístico DSM-5
- Foram diagnosticados há menos de 5 anos
- Mentalmente estável, conforme avaliado pelo pesquisador e um psiquiatra para compreender a educação e o treinamento fornecidos (será realizada uma sessão de briefing pré-recrutamento para participantes em potencial para verificar sua capacidade de seguir instruções e compreensão na participação, e os arquivos do caso serão revisados para garantir um regime de medicação estável por pelo menos 6 meses) para garantir sua capacidade de dar um consentimento válido
- Capaz de ler e entender chinês
Critério de exclusão:
- Participou recentemente (menos de 3 meses) ou está recebendo outra psicoeducação estruturada e/ou psicoterapia
- Tem comorbidades (a) deficiência de desenvolvimento (b) dificuldade de aprendizagem, (c) transtornos de personalidade e/ou (d) quaisquer doenças médicas clinicamente significativas (por revisão de arquivo de caso).
- Ter psicose orgânica ou dependência primária de drogas ou álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção baseada em mindfulness
Intervenção: um programa semanal de 1,5 doze horas em terapia cognitiva baseada em mindfulness (psicose)
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Uma intervenção em pequenos grupos é baseada em um protocolo estruturado e validado que incluirá prática de mindfulness, habilidades cognitivas
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Comparador Ativo: Psicoeducação
Intervenção: um programa semanal de doze horas e meia de psicoeducação (psicose)
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Uma intervenção em pequenos grupos se concentrará na compreensão da psicose, tratamento, prevenção de recaídas e informações e recursos úteis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Escala de Estresse de Ansiedade e Depressão - forma abreviada (DASS-21)
Prazo: As alterações serão avaliadas antes do estudo; em uma semana, 3 meses e 6 meses pós-intervenção
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).
É escolhido como a medida de resultado primário porque as escalas de ansiedade e depressão possuem a capacidade de diferenciar o estado relacionado de tensão e estresse, ligando-se a demandas ambientais e distúrbios emocionais e físicos.
É um instrumento de 21 itens que mede ao longo da última semana sintomas de depressão, ansiedade e estresse classificados por gravidade de 4 pontos ou escala de frequência.
A escala vai de 0 (não se aplica a mim de forma alguma) a 3 (aplica-se a mim muito ou na maioria das vezes).
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As alterações serão avaliadas antes do estudo; em uma semana, 3 meses e 6 meses pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O Questionário de Regulação da Emoção (ERQ)
Prazo: As alterações serão avaliadas antes do estudo; em uma semana, 3 meses e 6 meses pós-intervenção
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É uma escala de 10 itens que foi desenvolvida para medir a tendência dos participantes para regular suas emoções na reavaliação cognitiva e supressão expressiva.
Os itens são pontuados em uma escala Likert de 7 pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
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As alterações serão avaliadas antes do estudo; em uma semana, 3 meses e 6 meses pós-intervenção
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O WHOQOL-100
Prazo: As alterações serão avaliadas antes do estudo; em uma semana, 3 meses e 6 meses pós-intervenção
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Trata-se de um questionário autoaplicável composto por 100 itens e dentre eles, existem seis domínios: físico, psicológico, nível de independência, relacionamento social e ambiental e espiritualidade.
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As alterações serão avaliadas antes do estudo; em uma semana, 3 meses e 6 meses pós-intervenção
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Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: As alterações serão avaliadas antes do estudo; em uma semana, 3 meses e 6 meses pós-intervenção
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É uma escala de 30 itens e 7 pontos que mede síndrome positiva e negativa, diferenciação de sintomas clínicos e gravidade da doença.
Os sete pontos de classificação representam níveis crescentes de psicopatologia de 1 (ausente) a 7 (extremo).
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As alterações serão avaliadas antes do estudo; em uma semana, 3 meses e 6 meses pós-intervenção
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Escala de Aceitação e Ação (AAQII)
Prazo: As alterações serão avaliadas antes do estudo; em uma semana, 3 meses e 6 meses pós-intervenção
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Um questionário de sete itens que é uma medida de auto-relato comumente usada de evitação experiencial, que também mede a inflexibilidade psicológica.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 7 pontos de 1 (nunca verdadeiro) a 7 (sempre verdadeiro).
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As alterações serão avaliadas antes do estudo; em uma semana, 3 meses e 6 meses pós-intervenção
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Questionário de Mindfulness das Cinco Facetas (FFMQ)
Prazo: As alterações serão avaliadas antes do estudo; em uma semana, 3 meses e 6 meses pós-intervenção
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É um questionário de autorrelato de 39 itens que mede cinco facetas da atenção plena: observar; descrevendo; agir com consciência; não julgar e não reagir.
Os itens são pontuados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (nunca ou muito raramente verdadeiro) a 5 (muitas vezes ou sempre verdadeiro).
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As alterações serão avaliadas antes do estudo; em uma semana, 3 meses e 6 meses pós-intervenção
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O número de reinternações
Prazo: Será medido 6 meses após a intervenção
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Para coletar informações de ambos os arquivos do caso e auto-relato
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Será medido 6 meses após a intervenção
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A duração da re-hospitalização
Prazo: Será medido 6 meses após a intervenção
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Para coletar informações de ambos os arquivos do caso e auto-relato
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Será medido 6 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Thanos Karatzias, Edinburgh Napier University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSEARS20170811001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todas as IPD subjacentes resultam em uma publicação
Prazo de Compartilhamento de IPD
3 meses após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Solicitar enviando e-mail
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .