Intervención de atención plena para personas con psicosis
20 de septiembre de 2021 actualizado por: YIP Lai King, The Hong Kong Polytechnic University
Intervenciones basadas en la atención plena para personas con psicosis de inicio reciente: un ensayo controlado aleatorio
Las personas con psicosis demostraron una tendencia a utilizar estrategias cognitivas de regulación emocional desadaptativas en comparación con los grupos de control sanos.
El presente estudio es el primer ensayo controlado aleatorio de intervención grupal basada en la atención plena para la psicosis. La mitad del grupo se sumará a la intervención cognitiva basada en mindfulness mientras que la otra mitad participará en psicoeducación para examinar si mindfulness tendrá un impacto positivo en la regulación emocional y el malestar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Al mismo tiempo que los síntomas positivos y negativos, los síntomas afectivos y los episodios completos de trastorno afectivo son comunes en los trastornos psicóticos, particularmente en la fase aguda de la enfermedad.
Los síntomas afectivos son un factor de riesgo importante que representa aproximadamente el 5-6 % de las tasas de suicidio que permanecen o aumentan poco después de un episodio psicótico o del alta hospitalaria (American Psychiatric Association, 2013). Se ha demostrado que el manejo de las emociones y la reevaluación cognitiva se asociaron negativamente con la esquizofrenia.
En el estudio, se plantea la hipótesis de que la intervención tendrá un impacto positivo en los síntomas psicóticos, síntomas generales como síntomas afectivos, flexibilidad psicológica, habilidades de atención plena, calidad de vida y reingreso al facilitar estrategias sobre la regulación emocional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
108
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Deben ser residentes chinos y mayores de 18 años.
- Tener un diagnóstico primario de psicosis (no afectiva) y/u otros trastornos psicóticos que cumplan con el Manual Diagnóstico y Estadístico DSM-5
- Haber sido diagnosticado igual o menos de 5 años
- Mentalmente estable según lo evaluado por el investigador y un psiquiatra para comprender la educación y la capacitación brindadas (se llevará a cabo una sesión informativa previa al reclutamiento para posibles participantes para verificar su capacidad para seguir instrucciones y comprensión en la participación, y se revisarán los archivos de casos para garantizar un régimen de medicación estable durante al menos 6 meses) con el fin de garantizar su capacidad para dar un consentimiento válido
- Capaz de leer y entender chino
Criterio de exclusión:
- Ha participado recientemente (menos de 3 meses) o está recibiendo otra psicoeducación estructurada y/o psicoterapias
- Tiene comorbilidades (a) deterioro del desarrollo (b) discapacidad de aprendizaje, (c) trastornos de la personalidad y/o (d) cualquier enfermedad médica clínicamente significativa (por revisión del expediente del caso).
- Tiene psicosis orgánica o una adicción primaria a las drogas o al alcohol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención basada en mindfulness
Intervención: un programa de doce 1,5 semanas sobre terapia cognitiva basada en mindfulness (psicosis)
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Una intervención en grupos pequeños se basa en un protocolo estructurado y validado que incluirá práctica de atención plena, habilidades cognitivas
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Comparador activo: Psicoeducación
Intervención: programa de doce horas y media semanales de psicoeducación (psicosis)
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Una intervención en grupos pequeños se centrará en la comprensión de la psicosis, el tratamiento, la prevención de recaídas y la información y los recursos útiles.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés - forma corta (DASS-21)
Periodo de tiempo: Los cambios se evaluarán antes del estudio; a la semana, 3 meses y 6 meses postintervención
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).
Se elige como medida de resultado primaria porque las escalas de ansiedad y depresión poseen la capacidad de diferenciar el estado relacionado de tensión y estrés que se vincula con las demandas ambientales y los trastornos emocionales y físicos.
Es un instrumento de 21 ítems que mide durante la última semana los síntomas de depresión, ansiedad y estrés clasificados por una escala de gravedad o frecuencia de 4 puntos.
La escala es de 0 (no se me aplicó en absoluto) a 3 (se me aplicó mucho o la mayor parte del tiempo).
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Los cambios se evaluarán antes del estudio; a la semana, 3 meses y 6 meses postintervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El Cuestionario de Regulación Emocional (ERQ)
Periodo de tiempo: Los cambios se evaluarán antes del estudio; a la semana, 3 meses y 6 meses postintervención
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Es una escala de 10 ítems que se desarrolló para medir la tendencia de los participantes a regular sus emociones en la reevaluación cognitiva y la supresión expresiva.
Los ítems se puntúan en una escala tipo Likert de 7 puntos que van desde 1 (totalmente en desacuerdo) hasta 7 (totalmente de acuerdo).
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Los cambios se evaluarán antes del estudio; a la semana, 3 meses y 6 meses postintervención
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El WHOQOL-100
Periodo de tiempo: Los cambios se evaluarán antes del estudio; a la semana, 3 meses y 6 meses postintervención
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Es un cuestionario autoadministrado que consta de 100 ítems y entre ellos hay seis dominios: físico, psicológico, nivel de independencia, relación social y ambiental y espiritualidad.
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Los cambios se evaluarán antes del estudio; a la semana, 3 meses y 6 meses postintervención
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Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Los cambios se evaluarán antes del estudio; a la semana, 3 meses y 6 meses postintervención
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Es una escala de 30 ítems y 7 puntos que mide el síndrome positivo y negativo, la diferenciación de los síntomas clínicos y la gravedad de la enfermedad.
Los siete puntos de calificación representan niveles crecientes de psicopatología de 1 (ausente) a 7 (extremo).
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Los cambios se evaluarán antes del estudio; a la semana, 3 meses y 6 meses postintervención
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Escala de Aceptación y Acción (AAQII)
Periodo de tiempo: Los cambios se evaluarán antes del estudio; a la semana, 3 meses y 6 meses postintervención
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Un cuestionario de siete ítems que es una medida de autoinforme de evitación experiencial de uso común que también mide la inflexibilidad psicológica.
Los ítems se califican en una escala Likert de 7 puntos de 1 (nunca es cierto) a 7 (siempre es cierto).
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Los cambios se evaluarán antes del estudio; a la semana, 3 meses y 6 meses postintervención
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Cuestionario de atención plena de cinco facetas (FFMQ)
Periodo de tiempo: Los cambios se evaluarán antes del estudio; a la semana, 3 meses y 6 meses postintervención
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Es un cuestionario de autoinforme de 39 ítems que mide cinco facetas de la atención plena: observar; describiendo; actuar con conciencia; sin juzgar y sin reaccionar.
Los ítems se puntúan en una escala tipo Likert de 5 puntos que van desde 1 (nunca o muy rara vez es cierto) hasta 5 (muy a menudo o siempre es cierto).
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Los cambios se evaluarán antes del estudio; a la semana, 3 meses y 6 meses postintervención
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El número de reingresos
Periodo de tiempo: Se medirá 6 meses después de la intervención.
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Para recopilar información tanto de los archivos de casos como de los autoinformes.
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Se medirá 6 meses después de la intervención.
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La duración de la rehospitalización
Periodo de tiempo: Se medirá 6 meses después de la intervención.
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Para recopilar información tanto de los archivos de casos como de los autoinformes.
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Se medirá 6 meses después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Thanos Karatzias, Edinburgh Napier University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSEARS20170811001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación
Marco de tiempo para compartir IPD
3 meses después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Solicitar enviando correo electrónico
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .