Intervento di consapevolezza per le persone con psicosi
20 settembre 2021 aggiornato da: YIP Lai King, The Hong Kong Polytechnic University
Interventi basati sulla consapevolezza per le persone con psicosi di recente insorgenza: uno studio controllato randomizzato
Le persone con psicosi hanno dimostrato una tendenza a utilizzare strategie di regolazione delle emozioni cognitive disadattive rispetto ai gruppi di controllo sani.
Il presente studio è il primo studio controllato randomizzato sull'intervento basato sulla consapevolezza di gruppo per la psicosi. Mezzo gruppo si unirà all'intervento cognitivo basato sulla consapevolezza, mentre un'altra metà parteciperà alla psicoeducazione per esaminare se la consapevolezza avrà un impatto positivo sulla regolazione delle emozioni e sul disagio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In concomitanza con i sintomi positivi e negativi, i sintomi affettivi e gli episodi di disturbo affettivo completo sono comuni nei disturbi psicotici, in particolare nella fase acuta della malattia.
I sintomi affettivi sono un fattore di rischio significativo che rappresenta circa il 5-6% dei tassi di suicidio che rimangono o aumentano subito dopo un episodio psicotico o la dimissione dall'ospedale (American Psychiatric Association, 2013). È stato dimostrato che la gestione delle emozioni e la rivalutazione cognitiva erano associate negativamente alla schizofrenia.
Nello studio si ipotizza che l'intervento avrà un impatto positivo sui sintomi psicotici, sintomi generali come sintomi affettivi, flessibilità psicologica, abilità di mindfulness, qualità della vita e riospedalizzazione facilitando strategie sulla regolazione delle emozioni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
108
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Devono essere residenti cinesi e di età superiore ai 18 anni
- Avere una diagnosi primaria di psicosi (non affettiva) e/o altri disturbi psicotici soddisfatta il Manuale Diagnostico e Statistico DSM-5
- Sono stati diagnosticati equivalenti o meno di 5 anni
- Mentalmente stabile come valutato dal ricercatore e da uno psichiatra per comprendere l'istruzione e la formazione fornite (verrà condotta una sessione di briefing pre-assunzione per i potenziali partecipanti per verificare la loro capacità di seguire le istruzioni e la comprensione durante la partecipazione, e i fascicoli saranno esaminati per garantire un regime terapeutico stabile per almeno 6 mesi) al fine di garantire la loro capacità di fornire un consenso valido
- In grado di leggere e comprendere il cinese
Criteri di esclusione:
- Hanno partecipato di recente (meno di 3 mesi) o stanno ricevendo altre psicoeducazioni e/o psicoterapie strutturate
- Avere comorbidità (a) compromissione dello sviluppo (b) difficoltà di apprendimento, (c) disturbi della personalità e/o (d) qualsiasi malattia medica clinicamente significativa (dalla revisione del fascicolo).
- Avere una psicosi organica o una dipendenza primaria da droghe o alcol
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento basato sulla consapevolezza
Intervento: un programma settimanale di dodici 1,5 sulla terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (psicosi)
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Un intervento in piccoli gruppi si basa su un protocollo strutturato e convalidato che includerà pratica di consapevolezza, abilità cognitive
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Comparatore attivo: Psicoeducazione
Intervento: un programma settimanale di dodici ore e mezza sulla psicoeducazione (psicosi)
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Un intervento in piccoli gruppi si concentrerà sulla comprensione della psicosi, sul trattamento, sulla prevenzione delle ricadute e su informazioni e risorse utili.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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The Depression Anxiety Stress Scale - forma breve (DASS-21)
Lasso di tempo: Le modifiche saranno valutate prima dello studio; a una settimana, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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).
Viene scelto come misura dell'esito primario perché le scale di ansia e depressione possiedono la capacità di differenziarsi dal relativo stato di tensione e stress che si collega alle richieste ambientali e ai disturbi emotivi e fisici.
Si tratta di uno strumento di 21 item che misura nell'ultima settimana i sintomi di depressione, ansia e stress valutati in base a una scala di gravità o frequenza a 4 punti.
La scala va da 0 (non si applicava affatto a me) a 3 (mi applicava molto o la maggior parte delle volte).
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Le modifiche saranno valutate prima dello studio; a una settimana, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il questionario sulla regolazione delle emozioni (ERQ)
Lasso di tempo: Le modifiche saranno valutate prima dello studio; a una settimana, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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È una scala di 10 elementi che è stata sviluppata per misurare la tendenza dei partecipanti a regolare le proprie emozioni nella rivalutazione cognitiva e nella soppressione espressiva.
Gli item sono valutati su una scala Likert a 7 punti che vanno da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo).
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Le modifiche saranno valutate prima dello studio; a una settimana, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Il WHOQOL-100
Lasso di tempo: Le modifiche saranno valutate prima dello studio; a una settimana, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Si tratta di un questionario autosomministrato composto da 100 item e tra questi vi sono sei domini: fisico, psicologico, livello di autonomia, relazioni sociali e ambientali e spiritualità.
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Le modifiche saranno valutate prima dello studio; a una settimana, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: Le modifiche saranno valutate prima dello studio; a una settimana, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Si tratta di una scala di 30 elementi a 7 punti che misura la sindrome positiva e negativa, la differenziazione dei sintomi clinici e la gravità della malattia.
I sette punti di valutazione rappresentano livelli crescenti di psicopatologia da 1 (assente) a 7 (estremo).
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Le modifiche saranno valutate prima dello studio; a una settimana, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Scala di accettazione e azione (AAQII)
Lasso di tempo: Le modifiche saranno valutate prima dello studio; a una settimana, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Un questionario a sette voci che è una misura self-report comunemente usata dell'evitamento esperienziale che misura anche l'inflessibilità psicologica.
Gli item sono valutati su una scala Likert a 7 punti da 1 (mai vero) a 7 (sempre vero).
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Le modifiche saranno valutate prima dello studio; a una settimana, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Questionario sulla consapevolezza dei cinque aspetti (FFMQ)
Lasso di tempo: Le modifiche saranno valutate prima dello studio; a una settimana, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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È un questionario self-report di 39 voci che misura cinque aspetti della consapevolezza: osservazione; descrivere; agire con consapevolezza; non giudicare e non reagire.
Gli elementi vengono valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (mai o molto raramente vero) a 5 (molto spesso o sempre vero).
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Le modifiche saranno valutate prima dello studio; a una settimana, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Il numero di riospedalizzazione
Lasso di tempo: Sarà misurato 6 mesi dopo l'intervento
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Per raccogliere informazioni sia dai fascicoli che dalle autodichiarazioni
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Sarà misurato 6 mesi dopo l'intervento
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La durata del riospedalizzazione
Lasso di tempo: Sarà misurato 6 mesi dopo l'intervento
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Per raccogliere informazioni sia dai fascicoli che dalle autodichiarazioni
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Sarà misurato 6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Thanos Karatzias, Edinburgh Napier University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
18 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSEARS20170811001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti gli IPD che sono alla base risultano in una pubblicazione
Periodo di condivisione IPD
3 mesi dopo la pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Richiesta inviando email
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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