Interwencja uważności dla osób z psychozą
20 września 2021 zaktualizowane przez: YIP Lai King, The Hong Kong Polytechnic University
Interwencje oparte na uważności dla osób z psychozą o niedawnym początku: randomizowana, kontrolowana próba
Osoby z psychozą wykazywały tendencję do stosowania nieadaptacyjnych poznawczych strategii regulacji emocji w porównaniu ze zdrowymi grupami kontrolnymi.
Niniejsze badanie jest pierwszą randomizowaną, kontrolowaną próbą grupowej interwencji opartej na uważności w przypadku psychozy. Połowa grupy dołączy do interwencji poznawczej opartej na uważności, a druga połowa weźmie udział w psychoedukacji, aby zbadać, czy uważność będzie miała pozytywny wpływ na regulację emocji i dystres.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Równolegle z objawami pozytywnymi i negatywnymi w zaburzeniach psychotycznych, zwłaszcza w ostrej fazie choroby, często występują objawy afektywne i epizody pełnych zaburzeń afektywnych.
Objawy afektywne są istotnym czynnikiem ryzyka odpowiadającym za około 5-6% wskaźników samobójstw, które utrzymują się lub stają się wyższe wkrótce po epizodzie psychotycznym lub wypisie ze szpitala (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 2013). Udowodniono, że zarządzanie emocjami i przewartościowanie poznawcze były negatywnie związane ze schizofrenią.
W badaniu postawiono hipotezę, że interwencja będzie miała pozytywny wpływ na objawy psychotyczne, objawy ogólne, takie jak objawy afektywne, elastyczność psychologiczną, umiejętności uważności, jakość życia i ponowną hospitalizację poprzez ułatwienie strategii regulacji emocji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
108
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Muszą być mieszkańcami Chin i mieć ukończone 18 lat
- Mieć pierwotną diagnozę psychozy (nieafektywnej) i/lub innych zaburzeń psychotycznych zgodnie z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym DSM-5
- Zdiagnozowano równowartość lub mniej niż 5 lat
- Stabilny psychicznie, zgodnie z oceną badacza i psychiatry, aby zrozumieć zapewniane wykształcenie i szkolenie (przed rekrutacją zostanie przeprowadzona sesja informacyjna dla potencjalnych uczestników w celu zweryfikowania ich zdolności do wykonywania instrukcji i zrozumienia w uczestnictwie, a akta sprawy zostaną przejrzane w celu zapewnienia stałego reżimu lekowego przez co najmniej 6 miesięcy) w celu zapewnienia ich zdolności do wyrażenia ważnej zgody
- Potrafi czytać i rozumieć chiński
Kryteria wyłączenia:
- Uczestniczyli ostatnio (mniej niż 3 miesiące) lub uczestniczą w innych ustrukturyzowanych psychoedukacjach i/lub psychoterapiach
- Mają współistniejące choroby (a) upośledzenie rozwojowe (b) trudności w uczeniu się, (c) zaburzenia osobowości i/lub (d) jakiekolwiek istotne klinicznie choroby medyczne (na podstawie przeglądu akt sprawy).
- Mają psychozę organiczną lub pierwotne uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja oparta na uważności
Interwencja: dwanaście 1,5-tygodniowych programów terapii poznawczej opartej na uważności (psychoza)
|
Interwencja w małej grupie opiera się na ustrukturyzowanym i zatwierdzonym protokole, który obejmuje praktykę uważności i umiejętności poznawcze
|
|
Aktywny komparator: Psychoedukacja
Interwencja: dwanaście 1,5-godzinnych tygodniowych programów psychoedukacyjnych (psychoza)
|
Interwencja w małej grupie skupi się na zrozumieniu psychozy, leczeniu, zapobieganiu nawrotom oraz przydatnych informacjach i zasobach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Stresu Depresja Lęk – wersja skrócona (DASS-21)
Ramy czasowe: Zmiany zostaną ocenione przed badaniem; tydzień, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
|
).
Wybrano go jako podstawowy pomiar wyniku, ponieważ skale lęku i depresji mają zdolność odróżniania od powiązanego stanu napięcia i stresu związanego z wymaganiami środowiskowymi oraz zaburzeniami emocjonalnymi i fizycznymi.
Jest to narzędzie składające się z 21 pozycji, które mierzy objawy depresji, lęku i stresu w ciągu ostatniego tygodnia oceniane na podstawie 4-punktowej skali nasilenia lub częstotliwości.
Skala jest od 0 (w ogóle mnie nie dotyczy) do 3 (dotyczy mnie bardzo często lub przez większość czasu).
|
Zmiany zostaną ocenione przed badaniem; tydzień, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Regulacji Emocji (ERQ)
Ramy czasowe: Zmiany zostaną ocenione przed badaniem; tydzień, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
|
Jest to 10-itemowa skala, która została opracowana w celu pomiaru tendencji uczestników do regulowania swoich emocji w ramach ponownej oceny poznawczej i tłumienia ekspresji.
Pozycje są oceniane na 7-stopniowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam).
|
Zmiany zostaną ocenione przed badaniem; tydzień, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
|
|
WHOQOL-100
Ramy czasowe: Zmiany zostaną ocenione przed badaniem; tydzień, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
|
Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia składający się ze 100 pozycji, a wśród nich znajduje się sześć domen: fizyczna, psychologiczna, poziom niezależności, relacje społeczne oraz środowisko i duchowość.
|
Zmiany zostaną ocenione przed badaniem; tydzień, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
|
|
Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS)
Ramy czasowe: Zmiany zostaną ocenione przed badaniem; tydzień, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
|
Jest to 30-itemowa, 7-stopniowa skala mierząca objawy pozytywne i negatywne, zróżnicowanie objawów klinicznych i ciężkość choroby.
Siedem punktów oceny reprezentuje rosnące poziomy psychopatologii od 1 (brak) do 7 (ekstremalne).
|
Zmiany zostaną ocenione przed badaniem; tydzień, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
|
|
Skala akceptacji i działania (AAQII)
Ramy czasowe: Zmiany zostaną ocenione przed badaniem; tydzień, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
|
Kwestionariusz składający się z siedmiu pozycji, który jest powszechnie stosowaną samoopisową miarą unikania doświadczeń, która mierzy również brak elastyczności psychicznej.
Pozycje są oceniane na 7-stopniowej skali Likerta od 1 (nigdy nie jest prawdziwe) do 7 (zawsze jest prawdziwe).
|
Zmiany zostaną ocenione przed badaniem; tydzień, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
|
|
Kwestionariusz uważności pięciu aspektów (FFMQ)
Ramy czasowe: Zmiany zostaną ocenione przed badaniem; tydzień, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
|
Jest to kwestionariusz samoopisowy składający się z 39 pozycji, który mierzy pięć aspektów uważności: obserwacja; opisywanie; działać ze świadomością; nie oceniający i nie reagujący.
Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali Likerta od 1 (nigdy lub bardzo rzadko prawda) do 5 (bardzo często lub zawsze prawda).
|
Zmiany zostaną ocenione przed badaniem; tydzień, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
|
|
Liczba ponownych hospitalizacji
Ramy czasowe: Będzie mierzona 6 miesięcy po interwencji
|
Aby zebrać informacje zarówno z akt sprawy, jak i samoopisowych
|
Będzie mierzona 6 miesięcy po interwencji
|
|
Długość ponownej hospitalizacji
Ramy czasowe: Będzie mierzona 6 miesięcy po interwencji
|
Aby zebrać informacje zarówno z akt sprawy, jak i samoopisowych
|
Będzie mierzona 6 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Thanos Karatzias, Edinburgh Napier University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSEARS20170811001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie IChP, które leżą u podstaw wyników w publikacji
Ramy czasowe udostępniania IPD
3 miesiące po publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Żądanie wysyłając e-mail
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .