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1型糖尿病の小児および青年の血糖コントロールに対する遠隔医療介入の影響

2018年4月12日 更新者:Zohar Landau、Assuta Hospital Systems

この研究では、イスラエルの 1 型糖尿病の子供とその両親の血糖コントロールに対する遠隔医療介入プログラムの効果を評価します。 参加者の半分は 6 か月間遠隔医療介入を受け、残りの半分は通常の治療を受け、その逆も同様です。 各グループは、介入期間中に、栄養士との6回の遠隔医療会議と看護師との6回の遠隔医療会議を受けます。

研究者らは、遠隔医療介入を受けている参加者は、6 か月後に血糖コントロールが改善されるという仮説を立てました。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

1 型糖尿病の有病率は、過去数十年にわたって着実に増加しており、小児期の比較的一般的な慢性疾患です (1)。 幼児の 1 型糖尿病の管理は、患者、両親、および小児医療提供者に特有の課題を提示します。 糖尿病レジメンには、集中的な血糖モニタリング、毎日の複数回のインスリン注射、食べた炭水化物の量、血糖値、および身体活動に応じた頻繁なインスリン投与量の調整が含まれます。 糖尿病のコントロールと合併症の追跡調査 (DCCT) では、血糖コントロールと糖尿病合併症の発症と進行の遅延との間に有意な関連性が示され、血糖コントロールの改善により、微小血管および大血管の合併症のリスクが減少しました (2,3,4)。

糖化ヘモグロビン A1c (HbA1c) は、

過去 10 年間で、糖尿病の治療と治療に大きな進歩がありました。 しかし、かなりの割合の青少年で血糖コントロールが不十分であることが記録されています。

テレヘルスケアとは、電気通信を使用してヘルスケア サービスを提供することであり、一次医療提供者と専門家との間で遠隔操作が行われます。 遠隔医療は、糖尿病管理に必要な厳格なフォローアップに対する有用で費用対効果の高いソリューションです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~13年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-タイプ1 1の糖尿病と診断され、少なくとも6か月間インスリン依存症の参加者 -研究に参加することに同意した-Accu-Chek Connect糖尿病管理アプリを使用することに同意した-

除外基準:

1型糖尿病として特定されていない1型糖尿病の新たな発症

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:遠隔医療介入
介入グループは、通常のケアに加えて、1 型糖尿病の治療を専門とする認定看護師と栄養士による 10 回の遠隔医療介入を受けます。
介入グループの患者は、糖尿病を専門とする栄養士および糖尿病看護師と隔週で一度、電話による介入会話を行います。 対照群の患者は、定期的なケアを受けます。
介入なし:普段のお手入れ
通常のケアは、3 か月ごとに糖尿病センターを訪れ、必要に応じて医師と電話で連絡を取ることで構成されていました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1型糖尿病の子供の血糖コントロールの変化に対する遠隔医療介入の影響
時間枠:6ヵ月
血糖コントロールは、ベースラインのグリコシル化ヘモグロビン A1c (HbA1c) からの変化によって 6 か月で測定されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Zohar Landau, MD、Assuta Hospital Systems

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年5月1日

一次修了 (予想される)

2019年5月3日

研究の完了 (予想される)

2019年5月3日

試験登録日

最初に提出

2017年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月12日

最初の投稿 (実際)

2018年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月12日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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