L'impatto dell'intervento di telemedicina sul controllo glicemico nei bambini e negli adolescenti con diabete di tipo 1
Questo studio valuta l'effetto del programma di intervento di telemedicina sul controllo glicemico nei bambini con diabete mellito di tipo 1 e nei loro genitori in Israele. La metà dei partecipanti riceverà l'intervento di telemedicina per un periodo di sei mesi mentre l'altra metà riceverà il trattamento regolare e viceversa. Ogni gruppo riceverà nel periodo di intervento 6 incontri di telemedicina con un dietologo e sei incontri di telemedicina con un infermiere.
I ricercatori hanno ipotizzato che i partecipanti che stanno ricevendo l'intervento di telemedicina avranno un migliore controllo glicemico dopo 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevalenza del diabete di tipo 1 è in costante aumento negli ultimi decenni ed è una malattia cronica relativamente comune dell'infanzia (1). La gestione del diabete di tipo 1 nei bambini piccoli presenta sfide uniche per il paziente, i genitori e l'operatore sanitario pediatrico. Il regime del diabete include un monitoraggio intensivo della glicemia, più iniezioni giornaliere di insulina e frequenti aggiustamenti della dose di insulina in base alla quantità di carboidrati assunti, alla glicemia e all'attività fisica. Il Diabetes Control and Complications Trail (DCCT) ha mostrato un legame significativo tra il controllo della glicemia e una più lenta insorgenza e progressione delle complicanze del diabete, con un migliore controllo glicemico che riduce il rischio di complicanze micro e macrovascolari (2,3,4).
L'emoglobina glicosilata A1c (HbA1c) misura la
Nell'ultimo decennio si sono registrati progressi significativi nella terapia e nel trattamento del diabete. Tuttavia, in una percentuale significativa di adolescenti si registra uno scarso controllo glicemico.
La teleassistenza è l'uso delle telecomunicazioni per fornire servizi sanitari e comporta l'interazione remota tra un fornitore di cure primarie e uno specialista. La telemedicina rappresenta una soluzione utile ed economica al rigoroso follow-up richiesto nella gestione del diabete,
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tel Aviv, Israele
- Reclutamento
- AssutaHA
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Contatto:
- Zohar Landau, MD
- Numero di telefono: +972544822792
- Email: landau.zohar@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
con diagnosi di diabete di tipo 11 da almeno 6 mesi i partecipanti insulino-dipendenti hanno fornito il consenso a partecipare allo studio il consenso all'utilizzo dell'app di gestione del diabete Accu-Chek Connect -
Criteri di esclusione:
nuova insorgenza di diabete di tipo 1 non specificato come diabete di tipo 1
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: intervento di telemedicina
Il gruppo di intervento, oltre alle cure abituali, riceverà 10 interventi di telemedicina da parte di un'infermiera e di un dietista certificati, entrambi specializzati nel trattamento del diabete di tipo 1.
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I pazienti del gruppo di intervento avranno una conversazione telefonica di intervento bisettimanale con dietista, specializzato in diabete e infermiere di diabete.
I pazienti del gruppo di controllo riceveranno cure di routine.
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Nessun intervento: consueta cura
Le cure abituali consistevano in visite al centro per il diabete ogni tre mesi e comunicazioni con il proprio medico per telefono quando necessario.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'impatto dell'intervento di telemedicina sul cambiamento del controllo glicemico nei bambini con diabete di tipo 1
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il controllo glicemico sarà misurato dalla variazione rispetto al basale Emoglobina glicosilata A1c (HbA1c) a 6 mesi.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zohar Landau, MD, Assuta Hospital Systems
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Juvenile Diabetes Research Foundation Continuous Glucose Monitoring Study Group; Tamborlane WV, Beck RW, Bode BW, Buckingham B, Chase HP, Clemons R, Fiallo-Scharer R, Fox LA, Gilliam LK, Hirsch IB, Huang ES, Kollman C, Kowalski AJ, Laffel L, Lawrence JM, Lee J, Mauras N, O'Grady M, Ruedy KJ, Tansey M, Tsalikian E, Weinzimer S, Wilson DM, Wolpert H, Wysocki T, Xing D. Continuous glucose monitoring and intensive treatment of type 1 diabetes. N Engl J Med. 2008 Oct 2;359(14):1464-76. doi: 10.1056/NEJMoa0805017. Epub 2008 Sep 8.
- Wood JR, Miller KM, Maahs DM, Beck RW, DiMeglio LA, Libman IM, Quinn M, Tamborlane WV, Woerner SE; T1D Exchange Clinic Network. Most youth with type 1 diabetes in the T1D Exchange Clinic Registry do not meet American Diabetes Association or International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes clinical guidelines. Diabetes Care. 2013 Jul;36(7):2035-7. doi: 10.2337/dc12-1959. Epub 2013 Jan 22.
- Tonella P, Fluck CE, Mullis PE. Metabolic control of type 1 diabetic patients followed at the University Children's Hospital in Berne: have we reached the goal? Swiss Med Wkly. 2010 Jul 16;140:w13057. doi: 10.4414/smw.2010.13057. eCollection 2010.
- Jean AM, Hassoun A, Hughes J, Pomeranz C, Fennoy I, McMahon DJ, Oberfield SE. Utility of early insulin response and proinsulin to assess insulin resistance. J Pediatr. 2009 Dec;155(6):893-9. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.06.002. Epub 2009 Jul 29.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016033
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