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成人学習者への肥満治療オプションの指導 VA Video Connect による介入 (TOTAL)

2023年6月26日 更新者:University of Wisconsin, Madison

VA Video Connect (VVC) を介した成人学習者 (TOTAL) 介入への肥満治療オプションの教育に関する非無作為化パイロット研究

この研究の目的は、成人学習者に肥満治療オプションを教える (TOTAL 介入) の実現可能性と受容性を評価することです。これには、肥満治療の開始を増やすための 3 つの遠隔医療の動機付けセッションと組み合わせて、VA 内の肥満治療オプションに関する教育ビデオが含まれます。 Madison VA Medical Center から 10 人の参加者が募集されます。 参加には合計 3.5 時間かかり、最長 18 か月の調査が行われます。

調査の概要

詳細な説明

肥満は、米国における死因の第 2 位です。肥満とそれに関連する心血管疾患や糖尿病などの併存疾患の治療は、年間 1,500 億ドルを超えています。 35 kg/m² 以上のボディマス指数 (BMI) によって定義される「病的」または「重度」の肥満患者は、重度の肥満で発生する代謝的および生理的障害による重篤な合併症のリスクが特に高くなります。 退役軍人健康管理 (VA) システム内では、約 600,000 人の患者が重度の肥満です。 これらの退役軍人は、退役軍人制度に多大な費用をかけ、生活の質が低下し、寿命が短くなります。 肥満手術は、減量、併存疾患の解消、および生活の質のための重度の肥満に対する最も効果的な治療法です。 肥満外科手術は、プライマリ ケアや内分泌学を代表するものを含む、多くの国家社会によって治療オプションとしてサポートされています。 しかし、肥満手術を受ける資格のある退役軍人の 1% 未満しか手術を受けません。 研究者の以前の研究は、肥満治療への参加に対する2つの重要な障壁は、肥満のリスクと肥満治療の選択肢に関するベテランの知識が乏しいこと、およびベテランの動機の欠如であることを示しています.

この研究の目的は、MOVE!プログラム (VA の National Center for Health Promotion and Disease Prevention (NCP) がサポートする体重管理プログラム)。 主な結果は、採用率と定着率、および TOTAL の受容性です。 副次的な結果には、MOVE が含まれます。プログラム開始持続 MOVE!参加、肥満薬の受領、肥満手術の紹介、および介入後18か月の減量。

調査員は、現在 MOVE! に参加していない太りすぎ/肥満の最大 10 人の退役軍人を対象に、TOTAL 介入のパイロット テストを行うことを提案しています。 参加者が同意し、ベースライン データが取得されると、参加者は TOTAL ビデオを視聴し、1 週間、6 か月、および 12 か月に VVC を介して 3 つの 1 対 1 の 30 分間の動機付けセッションに参加します。 すべての VVC セッションは音声録音されます。 このタイミングは、退役軍人が介入を開始してから 1 年以内に介入者と定期的にやり取りできるように選択されました。 各動機付けセッションは、退役軍人が治療開始プロセスのどこにいるかに合わせて調整されます。 さらに、調査員は各動機付けセッションの後に 15 分間の参加者インタビューを実施し、VVC を使用して退役軍人が TOTAL 教育ビデオと動機付けセッションをどのように受け取ったかを評価します。 これらのインタビューは録音されません。 最後に、参加者は 18 か月の訪問時に簡単な事後評価を完了し、肥満の開始/治療と最終的な体重に関する情報を取得します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • William S. Middleton VA Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ベテラン
  • BMIが30以上、または
  • BMIが27以上で肥満関連の併存疾患がある
  • 過去 12 か月以内の主治医の診察

除外基準:

  • MOVEに参加!過去 12 か月以内のプログラム
  • 過去12か月以内に減量薬を受け取った
  • -過去12か月以内の肥満手術の紹介
  • 肥満手術を受けている
  • -以前の胃または小腸の手術(PIの裁量による)
  • -研究への有意義な参加を妨げる重度の病状
  • -研究期間中の妊娠または妊娠の計画
  • 現在の授乳
  • がんが寛解していない
  • 電話への定期的なアクセスの欠如
  • コンピューター/ラップトップ/タブレット/スマートフォンなどのマイク付きのインターネット接続デバイスへの定期的なアクセスの欠如
  • 非英語圏
  • 聴覚障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:総介入
ビデオを合計し、VVC を介して 1 週間、6 か月、12 か月の 3 つの 1 対 1 の 30 分間のやる気を起こさせるセッションに参加する
肥満治療の選択肢を大人の学習者に教える教育ビデオ。ビデオを視聴してから 1 週間、6 か月、12 か月後に 3 分間、30 分間のやる気を起こさせるセッションが含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
募集:送信された募集レターの数と比較した、同意した参加者の数
時間枠:18ヶ月まで
送信された募集レターの数に対する同意した参加者の比率は、このパイロット研究での募集のレベルを測定します。
18ヶ月まで
保持: 同意した参加者の数と比較した、介入を完了した参加者の数
時間枠:18ヶ月まで
ビデオを見て、同意した参加者の数に対する 3 つの遠隔医療セッションをすべて完了した参加者の比率は、このパイロット研究での保持のレベルを測定します。
18ヶ月まで
受容性
時間枠:1週間
参加者は、ビデオを見て、各セッション (1 週間、6 か月、12 か月) で VVC を介して動機付けセッションを完了することについての認識について尋ねられます。 参加者の認識は定性的に要約されます。
1週間
受容性
時間枠:6ヶ月
参加者は、ビデオを見て、各セッション (1 週間、6 か月、12 か月) で VVC を介して動機付けセッションを完了することについての認識について尋ねられます。 参加者の認識は定性的に要約されます。
6ヶ月
受容性
時間枠:12ヶ月
参加者は、ビデオを見て、各セッション (1 週間、6 か月、12 か月) で VVC を介して動機付けセッションを完了することについての認識について尋ねられます。 参加者の認識は定性的に要約されます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肥満治療を開始した参加者の数
時間枠:18ヶ月まで
MOVEに参加!訪問(チャートレビュー);別の行動減量プログラムへの参加 (自己報告)、ベースラインで収集されたデータ、1 週間、6 か月、12 か月、18 か月
18ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Luke M Funk, MD, MPH, FACS、William S. Middleton VA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月15日

一次修了 (実際)

2023年6月20日

研究の完了 (実際)

2023年6月20日

試験登録日

最初に提出

2021年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月4日

最初の投稿 (実際)

2021年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月26日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020-1043
  • A539712 (その他の識別子:UW Madison)
  • SMPH/SURGERY/MIS (その他の識別子:UW Madison)
  • Protocol Version 12/21/2020 (その他の識別子:UW Madison)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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