健康な学生の認知機能に対するポリフェノールが豊富な標準化された植物ブレンドの急性効果
2019年5月27日 更新者：Activ'inside
健康な学生の認知機能に対するポリフェノールが豊富な標準化された植物ブレンドの急性効果：無作為化、プラセボ対照、二重盲検、クロスオーバー臨床試験
利用可能な文献は、フラバノールが豊富な食品、特にブドウなどの単量体フラバノールが豊富な食品が、脳血流の改善などのさまざまなメカニズムを介して認知機能に急性の影響を与える可能性があることを示唆しています.
この研究の目的は、健康な学生の内皮機能とともに、ポリフェノールが豊富な標準化された植物ブレンド（SBRP）の認知機能への影響を調査することです。 さらに、製品の臨床効果のメカニズムと生物学的妥当性に関する裏付けとなる証拠を提供するために、適切な生物学的パラメーターと循環代謝産物が分析されます。
研究デザインは、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、クロスオーバー研究です。 合計30人の健康なボランティアが含まれます。 各参加者は、2回の別々の実験的訪問中に、バランスのとれた順序で、SBRPとプラセボカプセルの単回投与を受け取ります。 2回の実験訪問の間に1週間のウォッシュアウト期間があります。 各実験訪問中、トレーニング バッテリー ボランティアの後、製品摂取前と製品摂取後 6 回 (B1 ～ B6、投与後 90 分～投与後 160 分) に認知テスト バッテリー (COMPASS) が投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Bordeaux、フランス、33076
- SANPSY (CHU Pellegrin)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～25年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大学院生 (大学または高校のいずれか) で、少なくとも 6 か月ごとに試験を受け、週に 2 日以上のコースに出席する。
- 男性および女性の被験者（各性別の少なくとも25％）;
- 18歳から25歳までの被験者（制限を含む）;
- フランス語のネイティブ スピーカー。
健康で、特に医学的に管理されているかどうかにかかわらず、次の病気にかかっていない:
- うつ、
- 不安障害、
- 糖尿病（I型またはII型）、
- 脂質異常症、
- 高血圧、
- その他の心血管疾患、
- 甲状腺機能の障害。
- -（V0訪問時に）栄養補助食品を消費せず、調査終了まで栄養補助食品を消費しないことに同意する;
- -過去30日以内（V0訪問の30日前）に、調査されたパラメーターに影響を与える可能性のある薬物または栄養補助食品を消費していない、
- ボディマス指数 (BMI) < 30 kg/m2;
- 非喫煙者;
- -過去7日間（V0訪問の7日前）に麻薬や大麻を使用せず、調査が終了するまでそのような製品を消費しないことに同意した。 この基準への準拠は、検査訪問の開始時 (V1 および V2) に尿 TetraHydroCannabinol (THC) 検査によって確認されます。
- -プロトコルを遵守し、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意思のある被験者。
除外基準:
- 学習期間中の試験;
- -V0訪問中の収縮期血圧> 140 mmHgまたは拡張期血圧> 90 mmHg;
- -現在、精神障害または神経障害（例：統合失調症、うつ病、全般性不安障害、てんかん）に苦しんでいる、または個人的な病歴がある 被験者の自己宣言;
- 神経弛緩薬、催眠薬、抗不安薬または抗うつ薬による治療（理由の如何を問わず）が継続中または 3 か月以内に中止された。
- 降圧剤、血液希釈剤または抗凝固剤治療（例：アスピリン> 325mg /日および抗凝固剤として処方されたもの）が進行中または3か月未満で中止された;
- -静脈緊張治療または血管拡張治療が進行中または停止してから3か月未満;
- 内皮機能に影響を与える可能性のあるその他の治療（全身または局所投与）（例：スタチン）;
- -中等度から重度の外傷性脳損傷および/または頭蓋内手術の病歴;
- 脳血管障害 (CVA) の個人歴;
- -炎症性腸疾患（例：クローン病、セリアック病、過敏性腸症候群）は、研究製品成分の腸吸収に影響を与える可能性があります;
- 進行性疾患が進行中または解決してから 1 年未満;
- -過去7日間の全身麻酔、または今後2週間以内に計画されている;
- V0での被験者の自己宣言によると、制限的または不均衡な食事（減量を目的とした低カロリー食事、ビーガンなど）。
- 過度のアルコール消費 : 毎日 1 日 2 杯以上。
- -研究製品の成分の1つに対する食物アレルギーの文書化;
- -インフォームドコンセントに署名する心理的または言語的能力がない;
- 法的保護（後見、後見人）の下にある、または行政または司法の決定に従って権利を剥奪されている。
- 別の生物医学研究への参加、または以前の研究の除外期間中;
- 過去 12 か月間に 4,500 ユーロ以上の臨床試験の補償を受け取ったこと。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SBRPアーム
ポリフェノールが豊富な標準化された植物ブレンド（SBRP）を含むハードゼラチンカプセルの栄養補助食品
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SBRPカプセル
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
SBRPカプセルと同じ外観の、マルトデキストリンを含むハードゼラチンカプセル形態
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プラセボカプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要エンドポイントは、ベースライン バッテリーと製品摂取後のバッテリーの 4 回目の繰り返し (B4) の間のシリアル 3 減算タスク (シリアル 3) 中の正答数の変化です。
時間枠：ベースラインから投与後120分まで
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シリアル 3 タスクは、コンピュータ化された COMPASS バッテリー (「コンピュータ化された精神的パフォーマンス評価システム」) を通じて管理されます。
逐次減算タスクは、作業記憶 (実行機能) に依存しています。
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ベースラインから投与後120分まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインバッテリーと、製品摂取後のバッテリーの各反復 N°1、2、3、5、および 6 との間の Serial Three Subtraction タスクからの正答数の変化
時間枠：ベースラインから投与後160分まで
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各バッテリーとベースライン値の差。
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ベースラインから投与後160分まで
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製品摂取後の最初の繰り返しとN°2～6の繰り返しの間のSerial Three Subtraction課題の正答数の変化
時間枠：投与後90～160分
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最初の投与後のバッテリーと次の繰り返しの間に得られた値の違い。
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投与後90～160分
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ベースラインバッテリーと製品摂取後のバッテリーの各繰り返し（B1からB6）の間のSerial Three Subtractionタスク（Serial Three、COMPASSバッテリー）からのエラー数の変化。
時間枠：ベースラインから投与後160分まで
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各バッテリーとベースライン値の差。
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ベースラインから投与後160分まで
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ベースラインバッテリーと製品摂取後のバッテリーの各繰り返し（B1からB6）の間のシリアルセブン減算タスク（シリアルセブン、COMPASSバッテリー）からの正答数の変化。
時間枠：ベースラインから投与後160分まで
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各バッテリーとベースライン値の差。
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ベースラインから投与後160分まで
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ベースラインバッテリーと製品摂取後のバッテリーの各繰り返し（B1からB6）の間のシリアルセブン減算タスク（シリアルセブン、COMPASSバッテリー）からのエラー数の変化。
時間枠：ベースラインから投与後160分まで
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各バッテリーとベースライン値の差。
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ベースラインから投与後160分まで
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ベースラインバッテリーと製品摂取後のバッテリーの各繰り返し（B1からB6）の間のミリ秒（ms）単位のRVIPテスト（「Rapid Visual Information Processing」、COMPASSバッテリー）からの反応時間の変化。
時間枠：ベースラインから投与後160分まで
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各バッテリーとベースライン値の差。
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ベースラインから投与後160分まで
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ベースラインバッテリーと製品摂取後のバッテリーの各繰り返し（B1からB6）の間のRVIPテスト（COMPASSバッテリー）からの正答率の変化。
時間枠：ベースラインから投与後160分まで
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各バッテリーとベースライン値の差。
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ベースラインから投与後160分まで
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ベースラインバッテリーと製品摂取後のバッテリーの各繰り返し（B1からB6）の間のRVIPテスト（COMPASSバッテリー）からの誤警報の数の変化。
時間枠：ベースラインから投与後160分まで
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各バッテリーとベースライン値の差。
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ベースラインから投与後160分まで
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ベースラインバッテリーと製品摂取後のバッテリーの各繰り返し（B1からB6）の間の精神的疲労のスコア（Visual Analogue Scaleを使用したCOMPASSバッテリー自己評価）の変化。
時間枠：ベースラインから投与後160分まで
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各バッテリーとベースライン値の差。
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ベースラインから投与後160分まで
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ベースラインバッテリーと製品摂取後のバッテリーの各繰り返し（B1からB6）の間の不安のスコア（COMPASSバッテリー、VAS）の変化。
時間枠：ベースラインから投与後160分まで
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各バッテリーとベースライン値の差。
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ベースラインから投与後160分まで
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ベースラインバッテリーと製品摂取後のバッテリーの各繰り返し（B1からB6）の間の警戒/覚醒のスコア（COMPASSバッテリー、VAS）の変化。
時間枠：ベースラインから投与後160分まで
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各バッテリーとベースライン値の差。
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ベースラインから投与後160分まで
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ベースラインバッテリーと製品摂取後のバッテリーの各繰り返し（B1からB6）の間の認知能力（COMPASSバッテリー、VAS）のスコアの変化。
時間枠：ベースラインから投与後160分まで
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各バッテリーとベースライン値の差。
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ベースラインから投与後160分まで
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テストバッテリー（B1）の最初の繰り返しの前の即時自由想起テストでの正答数。
時間枠：投与後85～90分
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20 単語のリストの中で、手掛かりがなく、適切に想起された単語の数
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投与後85～90分
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テストバッテリーを最後に繰り返した後の、遅延自由想起テストでの正しい応答の数 (B6) ;
時間枠：投与後165～170分
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20 単語のリストの中で、手掛かりがなく、適切に想起された単語の数
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投与後165～170分
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テストバッテリーの最後の繰り返しの後、遅延認識タスクでの正しい応答の数 (B6) ;
時間枠：投与後165～170分
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元のリストからの 10 単語と 10 の注意散漫を含む 20 単語のリストの中で正しく認識された単語の数
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投与後165～170分
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絶食状態で測定された値とフロー媒介拡張 (FMD) における認知評価の終了後に測定された値との変化
時間枠：製品投与前;投与後180分
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上腕動脈の直径の虚血後の増加 (虚血前の直径の %)
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製品投与前;投与後180分
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上腕動脈の基底径の絶食状態で測定された値と認知評価の終了後 (すなわち、製品摂取後 3 時間) に測定された値との間の変化。
時間枠：製品投与前;投与後180分
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上腕動脈の虚血前直径 (mm)
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製品投与前;投与後180分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月13日
一次修了 (実際)
2018年5月3日
研究の完了 (実際)
2018年7月31日
試験登録日
最初に提出
2018年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月16日
最初の投稿 (実際)
2018年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月27日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- STUAI2017
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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