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폴리페놀이 풍부한 표준화된 식물 혼합물이 건강한 학생의 인지 기능에 미치는 급성 효과

2019년 5월 27일 업데이트: Activ'inside

건강한 학생의 인지 기능에 대한 폴리페놀이 풍부한 표준화된 식물성 혼합물의 급성 효과: 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 교차 임상 시험

사용 가능한 문헌에 따르면 플라바놀이 풍부한 식품, 특히 포도와 같은 모노머 플라바놀이 풍부한 식품은 대뇌 혈류 개선과 같은 다양한 메커니즘을 통해 인지 기능에 심각한 영향을 미칠 수 있습니다.

이 연구의 목적은 폴리페놀이 풍부한 표준화된 식물성 혼합물(SBRP)이 건강한 학생의 내피 기능과 함께 인지 기능에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 또한, 제품의 임상 효과에 대한 메커니즘 및 생물학적 타당성에 대한 지원 증거를 제공하기 위해 적절한 생물학적 매개변수 및 순환 대사체가 분석됩니다.

연구 설계는 이중 맹검, 무작위, 위약 통제, 교차 연구입니다. 총 30명의 건강한 지원자가 포함될 것입니다. 각 참가자는 2회의 개별 실험 방문 동안 균형 잡힌 순서로 단일 용량의 SBRP 및 위약 캡슐을 받게 됩니다. 2회의 실험 방문 사이에 1주일 휴약 기간이 있을 것입니다. 각 실험 방문 동안 훈련 배터리 후 지원자는 제품 섭취 전 및 제품 섭취 후 6회(B1에서 B6까지, 투여 후 90분에서 투여 후 160분까지) 인지 테스트 배터리(COMPASS)를 투여받습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • SANPSY (CHU Pellegrin)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 대학원생(대학 또는 고등학교 재학 중), 최소 6개월마다 시험을 치르고 매주 최소 2일에 해당하는 과정에 참석
  • 남성 및 여성 피험자(각 성별의 최소 25%);
  • 18~25세(제한 포함)
  • 프랑스어 원어민;
  • 건강하고 특히 의학적으로 조절되는지 여부에 관계없이 다음 질병을 앓고 있지 않습니다.

    • 우울증,
    • 불안 장애,
    • 당뇨병(I형 또는 II형),
    • 이상 지질 혈증,
    • 고혈압,
    • 다른 심혈관 질환,
    • 갑상선 기능 장애.
  • 어떠한 식품 보충제도 섭취하지 않고(V0 방문 시) 연구가 끝날 때까지 어떠한 식품 보충제도 섭취하지 않기로 동의함;
  • 지난 30일(V0 방문 전 30일) 동안 연구된 매개변수에 영향을 미칠 가능성이 있는 약물 또는 식품 보충제의 소비 없음,
  • 체질량 지수(BMI) < 30kg/m2;
  • 비 흡연자;
  • 지난 7일(V0 방문 전 7일) 동안 마약이나 대마초를 사용하지 않았고 연구가 끝날 때까지 그러한 제품을 소비하지 않기로 동의했습니다. 이 기준에 대한 준수 여부는 테스트 방문(V1 및 V2) 시작 시 소변 TetraHydroCannabinol(THC) 테스트로 확인됩니다.
  • 프로토콜을 준수하고 서면 동의를 제공할 능력과 의지가 있는 피험자.

제외 기준:

  • 연구 기간 동안의 시험;
  • V0 방문 동안 수축기 혈압 > 140 mmHg 또는 이완기 혈압 > 90 mmHg;
  • 피험자의 자기 선언에 따라 현재 정신과 또는 신경학적 장애(예: 정신분열증, 우울증, 범불안장애, 간질)를 앓고 있거나 이의 개인력이 있습니다.
  • 신경이완제, 최면제, 항불안제 또는 항우울제 치료(이유가 무엇이든)가 3개월 미만으로 진행 중이거나 중단된 경우
  • 항고혈압제, 혈액 희석제 또는 항응고제 치료(예: 아스피린 > 325mg/일 및 항응고제로 처방됨)가 3개월 미만 이후에 진행 중이거나 중단됨;
  • Venotonic 치료 또는 혈관 확장제 치료가 진행 중이거나 3개월 미만 이후 중단된 경우
  • 내피 기능에 영향을 줄 수 있는 기타 모든 치료(전신 또는 국소 투여)(예: 스타틴)
  • 중등도에서 중증의 외상성 뇌 손상 및/또는 두개내 수술의 병력;
  • 뇌혈관 사고(CVA)의 개인 병력;
  • 연구 제품 성분의 장내 흡수에 영향을 미칠 가능성이 있는 염증성 장 질환(예: 크론병, 셀리악병, 과민성 장 증후군);
  • 1년 미만 이후에 진행 중이거나 해결된 진행성 질환;
  • 지난 7일 이내의 전신 마취 또는 향후 2주 내에 계획된 전신 마취;
  • V0에서 피험자의 자기 선언에 따른 제한적 또는 불균형 식단(체중 감소를 목표로 하는 저칼로리 식단, 비건 채식 등);
  • 과도한 음주 : 매일 2잔 이상
  • 연구 제품의 성분 중 하나에 대한 문서화된 식품 알레르기;
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 심리적 또는 언어적 무능력
  • 법적 보호(후견인, 후견)를 받거나 행정 또는 사법적 결정에 따라 권리를 박탈당하는 경우
  • 다른 생의학 연구에 참여하거나 이전 연구의 제외 기간 동안 참여
  • 지난 12개월 동안 임상 시험에 대해 4500유로 이상의 배상금을 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SBRP 암
폴리페놀(SBRP)이 풍부한 표준화된 식물성 혼합물을 함유한 경질 젤라틴 캡슐 형태의 식품 보충제
SBRP 캡슐
위약 비교기: 위약군
말토덱스트린을 함유한 경질 젤라틴 캡슐 형태로 SBRP 캡슐과 동일한 외관
위약 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 종료점은 기준 배터리와 제품 섭취 후 배터리의 4회 반복 사이의 직렬 3 빼기 작업(Serial Three) 동안 정답 수의 변화입니다(B4).
기간: 기준선에서 투여 후 120분까지
Serial Three 작업은 컴퓨터화된 COMPASS 배터리("컴퓨터화된 정신 수행 평가 시스템")를 통해 관리됩니다. 직렬 빼기 작업은 작업 메모리(실행 기능)에 의존합니다.
기준선에서 투여 후 120분까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기본 배터리와 제품 섭취 후 배터리의 각 반복 N°1, 2, 3, 5 및 6 사이의 직렬 3 빼기 작업에서 정답 수의 변화
기간: 기준선에서 투여 후 160분까지
각 배터리와 기준선 값의 차이
기준선에서 투여 후 160분까지
제품 섭취 후 첫 번째 반복과 N°2 ~ 6 반복 사이의 연속 3번 빼기 작업의 정답 수 변화
기간: 투약 후 90~160분
첫 번째 투여 후 배터리와 다음 반복 동안 얻은 값 사이의 차이;
투약 후 90~160분
기본 배터리와 제품 섭취 후 배터리의 각 반복(B1에서 B6) 사이의 직렬 3 빼기 작업(Serial Three, COMPASS 배터리)에서 오류 수의 변화;
기간: 기준선에서 투여 후 160분까지
각 배터리와 기준선 값의 차이
기준선에서 투여 후 160분까지
기준선 배터리와 제품 섭취 후 배터리의 각 반복(B1에서 B6) 사이의 시리얼 세븐 빼기 작업(시리얼 세븐, COMPASS 배터리)의 정답 수의 변화
기간: 기준선에서 투여 후 160분까지
각 배터리와 기준선 값의 차이
기준선에서 투여 후 160분까지
기본 배터리와 제품 섭취 후 배터리의 각 반복(B1에서 B6) 사이의 직렬 세븐 빼기 작업(Serial Sevens, COMPASS 배터리)에서 오류 수의 변화;
기간: 기준선에서 투여 후 160분까지
각 배터리와 기준선 값의 차이
기준선에서 투여 후 160분까지
RVIP 테스트("신속한 시각적 정보 처리", COMPASS 배터리)로부터 반응 시간의 변화, 기본 배터리와 제품 섭취 후 배터리의 각 반복(B1 내지 B6) 사이의 밀리초(ms);
기간: 기준선에서 투여 후 160분까지
각 배터리와 기준선 값의 차이
기준선에서 투여 후 160분까지
기본 배터리와 제품 섭취 후 배터리의 각 반복(B1에서 B6) 사이의 RVIP 테스트(COMPASS 배터리)의 올바른 응답 비율의 변화
기간: 기준선에서 투여 후 160분까지
각 배터리와 기준선 값의 차이
기준선에서 투여 후 160분까지
기본 배터리와 제품 섭취 후 배터리의 각 반복 사이의 RVIP 테스트(COMPASS 배터리)의 잘못된 경보 수의 변화(B1에서 B6)
기간: 기준선에서 투여 후 160분까지
각 배터리와 기준선 값의 차이
기준선에서 투여 후 160분까지
기본 배터리와 제품 섭취 후 각 배터리 반복 사이의 정신적 피로(시각적 아날로그 척도를 사용한 COMPASS 배터리 자체 평가) 점수의 변화(B1에서 B6);
기간: 기준선에서 투여 후 160분까지
각 배터리와 기준선 값의 차이
기준선에서 투여 후 160분까지
기준 배터리와 제품 섭취 후 배터리의 각 반복 사이의 불안 점수(COMPASS 배터리, VAS)의 변화(B1 내지 B6);
기간: 기준선에서 투여 후 160분까지
각 배터리와 기준선 값의 차이
기준선에서 투여 후 160분까지
기본 배터리와 제품 섭취 후 배터리의 각 반복 사이의 경계/경계 점수(COMPASS 배터리, VAS)의 변화(B1에서 B6);
기간: 기준선에서 투여 후 160분까지
각 배터리와 기준선 값의 차이
기준선에서 투여 후 160분까지
베이스라인 배터리와 제품 섭취 후 각 배터리 반복 사이의 인지 수행 점수(COMPASS 배터리, VAS)의 변화(B1 내지 B6);
기간: 기준선에서 투여 후 160분까지
각 배터리와 기준선 값의 차이
기준선에서 투여 후 160분까지
테스트 배터리의 첫 번째 반복 전 즉시 무료 회상 테스트에서 정답 수(B1) ;
기간: 투여 후 85-90분
단서가 없는 20개의 단어 목록 중에서 적절하게 기억된 단어의 수
투여 후 85-90분
테스트 배터리의 마지막 반복 후 지연된 자유 회상 테스트에서 올바른 응답 수(B6) ;
기간: 투여 후 165-170분
단서가 없는 20개의 단어 목록 중에서 적절하게 기억된 단어의 수
투여 후 165-170분
테스트 배터리의 마지막 반복 후 지연된 인식 작업에서 올바른 응답 수(B6) ;
기간: 투여 후 165-170분
원래 목록의 10개 단어와 10개 선택 항목을 포함하는 20개 단어 목록 중에서 올바르게 인식된 단어 수
투여 후 165-170분
금식 상태에서 측정된 값과 FMD(흐름 매개 팽창) 인지 평가 종료 후 측정된 값 사이의 변화
기간: 제품 투여 전; 투여 후 180분
상완 동맥 직경의 허혈 후 증가(허혈 전 직경의 %)
제품 투여 전; 투여 후 180분
공복 상태에서 측정된 값과 인지 평가 종료 후(즉, 제품 섭취 후 3시간) 측정된 상완 동맥 기저 직경의 변화;
기간: 제품 투여 전; 투여 후 180분
상완 동맥의 허혈 전 직경(mm)
제품 투여 전; 투여 후 180분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 13일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 3일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • STUAI2017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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