- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03508206
Akut effekt av en standardiserad botanisk blandning rik på polyfenoler på kognitiva funktioner hos friska elever
Akut effekt av en standardiserad botanisk blandning rik på polyfenoler på kognitiva funktioner hos friska studenter: randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, cross-over klinisk prövning
Tillgänglig litteratur tyder på att flavanolrika livsmedel, och mer speciellt monomera flavanolerrika livsmedel som vindruvor, kan ha en akut effekt på kognitiva funktioner via olika mekanismer som förbättring av cerebralt blodflöde.
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av en standardiserad botanisk blandning rik på polyfenoler (SBRP), på kognitiva funktioner, tillsammans med endotelfunktion hos friska elever. Dessutom kommer lämpliga biologiska parametrar och cirkulerande metaboliter att analyseras för att ge stödjande bevis på mekanismerna och den biologiska rimligheten för produktens kliniska effekter.
Studiens design kommer att vara en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, crossover-studie. Totalt kommer 30 friska frivilliga att ingå. Varje deltagare kommer att få en engångsdos av SBRP och placebokapslar, under 2 separata experimentbesök och i en motviktsordning. Det kommer att vara en 1 veckas tvättperiod mellan de 2 experimentbesöken. Under varje experimentellt besök, efter en träning, kommer batterivolontärer att administreras ett kognitivt testbatteri (COMPASS) före produktintag och 6 gånger efter produktintag (B1 till B6, från 90 min efter dosering till 160 min efter dosering).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- SANPSY (CHU Pellegrin)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Forskarstuderande (som antingen är vid universitetet eller gymnasiet), med examen minst var sjätte månad och deltar i kurser motsvarande minst 2 hela dagar varje vecka;
- Manliga och kvinnliga försökspersoner (minst 25 % av varje kön);
- Försökspersoner i åldern 18 - 25 år (gränser inkluderade);
- Franska som modersmål;
Frisk, och särskilt inte lider av följande sjukdomar, antingen medicinskt kontrollerade eller inte:
- depression,
- ångeststörningar,
- diabetes (typ I eller typ II),
- dyslipidemi,
- högt blodtryck,
- någon annan hjärt-kärlsjukdom,
- störning av sköldkörtelfunktionen.
- Att inte konsumera några kosttillskott (vid tidpunkten för V0-besöket) och samtycka till att inte konsumera några kosttillskott förrän i slutet av studien;
- Ingen konsumtion under de senaste 30 dagarna (30 dagar före V0-besöket) av läkemedel eller kosttillskott som sannolikt påverkar de studerade parametrarna,
- Body Mass Index (BMI) < 30 kg/m2;
- Icke rökare;
- Ingen användning av narkotika eller cannabis under de senaste 7 dagarna (de 7 dagarna före V0-besöket) och samtycker till att inte konsumera sådana produkter förrän i slutet av studien. Uppfyllelsen av dessa kriterier kommer att bekräftas av ett urintest av TetraHydroCannabinol (THC) i början av testbesöken (V1 och V2);
- Ämnen som kan och är villiga att följa protokollet och ge sitt skriftliga informerade samtycke.
Exklusions kriterier:
- Tentamen under studietiden;
- Systoliskt blodtryck > 140 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 90 mmHg under V0-besöket;
- För närvarande lider av eller personlig historia av psykiatriska eller neurologiska störningar (exempel: schizofreni, depression, generaliserat ångestsyndrom, epilepsi) enligt patientens självdeklaration;
- Neuroleptisk, hypnotisk, ångestdämpande eller antidepressiv behandling (oavsett orsak) pågående eller stoppad sedan mindre än 3 månader;
- Antihypertensiv, blodförtunnande eller antikoagulerande behandling (t.ex. acetylsalicylsyra > 325 mg/dag och ordinerat som antikoagulantia) pågår eller avbrutits sedan mindre än 3 månader;
- Venotonisk behandling eller vasodilaterande behandling som pågår eller avbrutits sedan mindre än 3 månader;
- All annan behandling (administrerad systemiskt eller lokalt) som kan påverka endotelfunktionen (exempel: statiner);
- Historik med måttlig till svår traumatisk hjärnskada och/eller intrakraniell kirurgi;
- Personlig historia av cerebrovaskulär olycka (CVA);
- Inflammatorisk tarmsjukdom (exempel: Crohns sjukdom, celiaki, colon irritabile) som sannolikt påverkar den intestinala absorptionen av studieproduktens komponenter;
- Progressiv sjukdom som pågår eller försvunnit sedan mindre än ett år;
- Generell anestesi under de senaste 7 dagarna eller planerad under de kommande 2 veckorna;
- Restriktiv eller obalanserad kost (hypokalorisk diet som syftar till viktminskning, vegan, …) enligt försökspersonens självdeklaration vid V0;
- Överdriven alkoholkonsumtion: mer än 2 glas per dag varje dag;
- Dokumenterad födoämnesallergi mot en av komponenterna i studieprodukten;
- Psykologisk eller språklig oförmåga att underteckna det informerade samtycket;
- Under rättsligt skydd (förmyndarskap, vårdnad) eller fråntagen sina rättigheter efter administrativa eller rättsliga beslut;
- Deltagande i en annan biomedicinsk studie eller under uteslutningsperioden för en tidigare studie;
- Efter att ha erhållit, under de senaste 12 månaderna, ersättningar för kliniska prövningar som är högre eller lika med 4500 euro.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: SBRP arm
Kosttillskott i form av hård gelatinkapsel som innehåller en standardiserad botanisk blandning rik på polyfenoler (SBRP)
|
SBRP kapslar
|
Placebo-jämförare: Placebo arm
Hård gelatinkapselform som innehåller maltodextrin, med samma utseende som SBRP-kapslar
|
Placebo kapslar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Den primära slutpunkten är förändringen av antalet korrekta svar under subtraktionsuppgiften serie tre (serie tre) mellan baslinjebatteriet och den 4:e repetitionen av batteriet efter produktintag (B4).
Tidsram: Från baslinje till 120 min efter dosering
|
Serial Three-uppgiften kommer att administreras genom det datoriserade COMPASS-batteriet (" Computerized Mental Performance Assessment System ").
Seriella subtraktionsuppgifter är beroende av arbetsminne (exekutiv funktion).
|
Från baslinje till 120 min efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändringar i antalet korrekta svar från Serial Three Subtraction-uppgiften mellan baslinjebatteriet och var och en av repetitionerna nr 1, 2, 3, 5 och 6 av batteriet efter produktintag
Tidsram: Från baslinjen till 160 min efter dosering
|
Skillnader mellan varje batteri och baslinjevärden;
|
Från baslinjen till 160 min efter dosering
|
Ändringar i antalet korrekta svar från Serial Three Subtraction-uppgiften mellan den första repetitionen efter produktintag och repetitionerna nr 2 till 6
Tidsram: Från 90 till 160 minuter efter dosering
|
Skillnader mellan de värden som erhölls under det första efterdosbatteriet och nästa repetitioner;
|
Från 90 till 160 minuter efter dosering
|
Ändringar i antalet fel från Serial Three Subtraction-uppgiften (Serial Three, COMPASS-batteri) mellan baslinjebatteriet och var och en av repetitionerna av batteriet efter produktintag (B1 till B6);
Tidsram: Från baslinjen till 160 min efter dosering
|
Skillnader mellan varje batteri och baslinjevärden;
|
Från baslinjen till 160 min efter dosering
|
Ändringar i antalet korrekta svar från subtraktionsuppgiften Serial Sevens (Serial Sevens, COMPASS-batteri) mellan baslinjebatteriet och var och en av repetitionerna av batteriet efter produktintag (B1 till B6);
Tidsram: Från baslinjen till 160 min efter dosering
|
Skillnader mellan varje batteri och baslinjevärden;
|
Från baslinjen till 160 min efter dosering
|
Ändringar i antalet fel från subtraktionsuppgiften Serial Sevens (Serial Sevens, COMPASS-batteri) mellan baslinjebatteriet och var och en av batteriets repetitioner efter produktintag (B1 till B6);
Tidsram: Från baslinjen till 160 min efter dosering
|
Skillnader mellan varje batteri och baslinjevärden;
|
Från baslinjen till 160 min efter dosering
|
Förändringar i reaktionstiden från RVIP-testet (" Rapid Visual Information Processing ", COMPASS-batteri), i millisekunder (ms) mellan baslinjebatteriet och var och en av batteriets upprepningar efter produktintag (B1 till B6);
Tidsram: Från baslinjen till 160 min efter dosering
|
Skillnader mellan varje batteri och baslinjevärden;
|
Från baslinjen till 160 min efter dosering
|
Ändringar i procentandelen korrekta svar från RVIP-testet (COMPASS-batteri) mellan baslinjebatteriet och var och en av batteriets repetitioner efter produktintag (B1 till B6);
Tidsram: Från baslinjen till 160 min efter dosering
|
Skillnader mellan varje batteri och baslinjevärden;
|
Från baslinjen till 160 min efter dosering
|
Ändringar i antalet falska larm från RVIP-testet (COMPASS-batteri) mellan baslinjebatteriet och var och en av batteriets upprepningar efter produktintag (B1 till B6);
Tidsram: Från baslinjen till 160 min efter dosering
|
Skillnader mellan varje batteri och baslinjevärden;
|
Från baslinjen till 160 min efter dosering
|
Förändringar i poängen för mental trötthet (COMPASS batteri självutvärdering med hjälp av en Visual Analogue Scale) mellan baslinjebatteriet och var och en av batteriets repetitioner efter produktintag (B1 till B6);
Tidsram: Från baslinjen till 160 min efter dosering
|
Skillnader mellan varje batteri och baslinjevärden;
|
Från baslinjen till 160 min efter dosering
|
Förändringar i ångestpoäng (COMPASS-batteri, VAS) mellan baslinjebatteriet och var och en av batteriets repetitioner efter produktintag (B1 till B6);
Tidsram: Från baslinjen till 160 min efter dosering
|
Skillnader mellan varje batteri och baslinjevärden;
|
Från baslinjen till 160 min efter dosering
|
Förändringar i poängen för vaksamhet/vakenhet (COMPASS-batteri, VAS) mellan baslinjebatteriet och var och en av batteriets upprepningar efter produktintag (B1 till B6);
Tidsram: Från baslinjen till 160 min efter dosering
|
Skillnader mellan varje batteri och baslinjevärden;
|
Från baslinjen till 160 min efter dosering
|
Förändringar i poängen för kognitiva prestationer (COMPASS-batteri, VAS) mellan baslinjebatteriet och var och en av batteriets repetitioner efter produktintag (B1 till B6);
Tidsram: Från baslinjen till 160 min efter dosering
|
Skillnader mellan varje batteri och baslinjevärden;
|
Från baslinjen till 160 min efter dosering
|
Antal korrekta svar vid det omedelbara fria återkallningstestet före den första upprepningen av testbatteriet (B1) ;
Tidsram: 85-90 min efter dosering
|
Antal ord korrekt återkallade, bland en lista med 20 ord, utan aning
|
85-90 min efter dosering
|
Antal korrekta svar vid det fördröjda fria återkallningstestet, efter den senaste upprepningen av testbatteriet (B6) ;
Tidsram: 165-170 min efter dosering
|
Antal ord korrekt återkallade, bland en lista med 20 ord, utan aning
|
165-170 min efter dosering
|
Antal korrekta svar vid den fördröjda igenkänningsuppgiften, efter den senaste upprepningen av testbatteriet (B6) ;
Tidsram: 165-170 min efter dosering
|
Antal ord som känns igen korrekt bland en lista med 20 ord som innehåller 10 ord från den ursprungliga listan och 10 distraktorer
|
165-170 min efter dosering
|
Förändringar mellan värdena uppmätta vid fasta och de som uppmäts efter avslutade kognitiva bedömningar vid flödesmedierad dilatation (FMD)
Tidsram: Före produktadministration; 180 min efter dosering
|
Post-ischemisk ökning av brachialis artärens diameter, i % av den pre-ischemiska diametern
|
Före produktadministration; 180 min efter dosering
|
Förändringar mellan värdena uppmätta under fastande tillstånd och de som uppmäts efter slutet av de kognitiva bedömningarna (dvs. 3 timmar efter produktintag) i basaldiametern av brachialisartären;
Tidsram: Före produktadministration; 180 min efter dosering
|
Pre-ischemisk diameter av brachialis artär (mm)
|
Före produktadministration; 180 min efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- STUAI2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike