Effet aigu d'un mélange botanique standardisé riche en polyphénols sur les fonctions cognitives d'étudiants en bonne santé
27 mai 2019 mis à jour par: Activ'inside
Effet aigu d'un mélange botanique standardisé riche en polyphénols sur les fonctions cognitives d'étudiants en bonne santé : essai clinique randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle et croisé
La littérature disponible suggère que les aliments riches en flavanols, et plus particulièrement les aliments riches en flavanols monomères tels que le raisin, peuvent avoir un effet aigu sur les fonctions cognitives via différents mécanismes tels que l'amélioration du flux sanguin cérébral.
L'objectif de cette étude est d'étudier l'effet d'un mélange botanique standardisé riche en polyphénols (SBRP) sur les fonctions cognitives, ainsi que sur la fonction endothéliale chez des étudiants en bonne santé. De plus, afin de fournir des preuves à l'appui des mécanismes et de la plausibilité biologique des effets cliniques du produit, des paramètres biologiques appropriés et des métabolites circulants seront dosés.
La conception de l'étude sera une étude croisée en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo. Au total, 30 volontaires sains seront inclus. Chaque participant recevra une dose unique de capsules de SBRP et de placebo, au cours de 2 visites expérimentales distinctes et dans un ordre contrebalancé. Il y aura une période de sevrage d'une semaine entre les 2 visites expérimentales. Lors de chaque visite expérimentale, après une batterie de formation, les volontaires se verront administrer une batterie de tests cognitifs (COMPASS) avant la prise du produit et 6 fois après la prise du produit (B1 à B6, de 90 min post-dose à 160 min post-dose).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Bordeaux, France, 33076
- SANPSY (CHU Pellegrin)
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 25 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Étudiants diplômés (étant à l'université ou au lycée), avec examen au moins tous les 6 mois et suivant des cours à l'équivalent d'au moins 2 jours complets chaque semaine ;
- Sujets masculins et féminins (au moins 25 % de chaque sexe) ;
- Sujets âgés de 18 à 25 ans (limites incluses) ;
- locuteur natif français;
En bonne santé, et surtout ne souffrant pas des maladies suivantes, médicalement contrôlées ou non :
- dépression,
- troubles anxieux,
- diabète (type I ou type II),
- dyslipidémie,
- hypertension,
- toute autre maladie cardiovasculaire,
- trouble de la fonction thyroïdienne.
- Ne pas consommer de compléments alimentaires (au moment de la visite V0) et s'engager à ne consommer aucun complément alimentaire jusqu'à la fin de l'étude ;
- Absence de consommation dans les 30 derniers jours (30 jours avant la visite V0) de médicament ou de complément alimentaire susceptible d'affecter les paramètres étudiés,
- Indice de masse corporelle (IMC) < 30 kg/m2 ;
- Non fumeur;
- Aucune consommation de stupéfiants ni de cannabis au cours des 7 derniers jours (les 7 jours précédant la visite V0) et s'engageant à ne pas consommer de tels produits jusqu'à la fin de l'étude. Le respect de ce critère sera confirmé par un test urinaire de TétraHydroCannabinol (THC) au début des visites de test (V1 et V2) ;
- Sujets capables et désireux de se conformer au protocole et de donner leur consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Examen pendant la période d'études;
- Pression artérielle systolique > 140 mmHg ou tension artérielle diastolique > 90 mmHg lors de la visite V0 ;
- Souffrant actuellement ou ayant des antécédents personnels de troubles psychiatriques ou neurologiques (exemples : schizophrénie, dépression, trouble anxieux généralisé, épilepsie) selon l'auto-déclaration du sujet ;
- Traitement neuroleptique, hypnotique, anxiolytique ou antidépresseur (quel qu'en soit le motif) en cours ou arrêté depuis moins de 3 mois ;
- Traitement anti-hypertenseur, anticoagulant ou anticoagulant (ex : aspirine > 325mg/jour et prescrit comme anticoagulant) en cours ou arrêté depuis moins de 3 mois ;
- Traitement veinotonique ou traitement vasodilatateur en cours ou arrêté depuis moins de 3 mois ;
- Tout autre traitement (administré par voie systémique ou locale) pouvant affecter la fonction endothéliale (exemple : statines) ;
- Antécédents de traumatisme crânien modéré à sévère et/ou de chirurgie intracrânienne ;
- Antécédents personnels d'accident vasculaire cérébral (AVC) ;
- Maladie inflammatoire de l'intestin (exemples : maladie de Crohn, maladie cœliaque, syndrome du côlon irritable) susceptible d'affecter l'absorption intestinale des composants du produit à l'étude ;
- Maladie évolutive en cours ou résolue depuis moins d'un an ;
- Anesthésie générale dans les 7 derniers jours ou planifiée dans les 2 prochaines semaines ;
- Régime alimentaire restrictif ou déséquilibré (régime hypocalorique visant à perdre du poids, végétalien, …) selon l'auto-déclaration du sujet à V0 ;
- Consommation excessive d'alcool : plus de 2 verres par jour tous les jours ;
- Allergie alimentaire documentée à l'un des composants du produit à l'étude ;
- Incapacité psychologique ou linguistique à signer le consentement éclairé ;
- Sous protection légale (tutelle, tutelle) ou privé de ses droits suite à décision administrative ou judiciaire ;
- Participation à une autre étude biomédicale ou pendant la période d'exclusion d'une étude précédente ;
- Avoir perçu, au cours des 12 derniers mois, des indemnités pour essai clinique supérieures ou égales à 4500 Euros.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras SBRP
Complément alimentaire sous forme de gélule de gélatine dure contenant un Mélange botanique Standardisé riche en polyphénols (SBRP)
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Gélules SBRP
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Comparateur placebo: Bras placebo
Forme de capsule de gélatine dure contenant de la maltodextrine, avec le même aspect que les capsules de SBRP
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Gélules placebos
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère d'évaluation principal est la variation du nombre de réponses correctes au cours de la tâche Serial Three Subtraction (Serial Three) entre la batterie de base et la 4e répétition de la batterie après la prise du produit (B4).
Délai: De la ligne de base à 120 minutes après l'administration
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La tâche de série trois sera administrée via la batterie informatisée COMPASS (« Système d'évaluation de la performance mentale informatisé »).
Les tâches de soustraction en série reposent sur la mémoire de travail (fonction exécutive).
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De la ligne de base à 120 minutes après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évolution du nombre de réponses correctes de la tâche Serial Three Subtraction entre la batterie de référence et chacune des répétitions N°1, 2, 3, 5 et 6 de la batterie après prise de produit
Délai: De la ligne de base à 160 minutes après l'administration
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Différences entre chaque batterie et les valeurs de référence ;
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De la ligne de base à 160 minutes après l'administration
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Évolution du nombre de réponses correctes de la tâche Serial Three Subtraction entre la première répétition après la prise du produit et les répétitions N°2 à 6
Délai: De 90 à 160 min post-dose
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Différences entre les valeurs obtenues lors de la première batterie post-dose et les répétitions suivantes ;
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De 90 à 160 min post-dose
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Changements dans le nombre d'erreurs de la tâche Serial Three Subtraction (Serial Three, COMPASS battery) entre la batterie de référence et chacune des répétitions de la batterie après la prise de produit (B1 à B6) ;
Délai: De la ligne de base à 160 minutes après l'administration
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Différences entre chaque batterie et les valeurs de référence ;
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De la ligne de base à 160 minutes après l'administration
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Évolution du nombre de réponses correctes de la tâche Serial Sevens Subtraction (Serial Sevens, batterie COMPASS) entre la batterie de référence et chacune des répétitions de la batterie après la prise de produit (B1 à B6) ;
Délai: De la ligne de base à 160 minutes après l'administration
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Différences entre chaque batterie et les valeurs de référence ;
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De la ligne de base à 160 minutes après l'administration
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Évolution du nombre d'erreurs de la tâche Serial Sevens Subtraction (Serial Sevens, batterie COMPASS) entre la batterie de référence et chacune des répétitions de la batterie après la prise de produit (B1 à B6) ;
Délai: De la ligne de base à 160 minutes après l'administration
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Différences entre chaque batterie et les valeurs de référence ;
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De la ligne de base à 160 minutes après l'administration
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Evolution du temps de réaction à partir du test RVIP (« Rapid Visual Information Processing », batterie COMPASS), en millisecondes (ms) entre la batterie de référence et chacune des répétitions de la batterie après prise de produit (B1 à B6) ;
Délai: De la ligne de base à 160 minutes après l'administration
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Différences entre chaque batterie et les valeurs de référence ;
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De la ligne de base à 160 minutes après l'administration
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Évolution du pourcentage de bonnes réponses au test RVIP (batterie COMPASS) entre la batterie de référence et chacune des répétitions de la batterie après prise de produit (B1 à B6) ;
Délai: De la ligne de base à 160 minutes après l'administration
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Différences entre chaque batterie et les valeurs de référence ;
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De la ligne de base à 160 minutes après l'administration
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Évolution du nombre de fausses alarmes du test RVIP (batterie COMPASS) entre la batterie de référence et chacune des répétitions de la batterie après prise de produit (B1 à B6) ;
Délai: De la ligne de base à 160 minutes après l'administration
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Différences entre chaque batterie et les valeurs de référence ;
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De la ligne de base à 160 minutes après l'administration
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Évolution du score de fatigue mentale (auto-évaluation de la batterie COMPASS à l'aide d'une Echelle Visuelle Analogique) entre la batterie de référence et chacune des répétitions de la batterie après prise de produit (B1 à B6) ;
Délai: De la ligne de base à 160 minutes après l'administration
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Différences entre chaque batterie et les valeurs de référence ;
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De la ligne de base à 160 minutes après l'administration
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Évolution du score d'anxiété (Batterie COMPASS, EVA) entre la batterie de référence et chacune des répétitions de la batterie après prise de produit (B1 à B6) ;
Délai: De la ligne de base à 160 minutes après l'administration
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Différences entre chaque batterie et les valeurs de référence ;
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De la ligne de base à 160 minutes après l'administration
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Évolution du score de vigilance (batterie COMPASS, EVA) entre la batterie de référence et chacune des répétitions de la batterie après prise de produit (B1 à B6) ;
Délai: De la ligne de base à 160 minutes après l'administration
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Différences entre chaque batterie et les valeurs de référence ;
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De la ligne de base à 160 minutes après l'administration
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Évolution du score des performances cognitives (Batterie COMPASS, EVA) entre la batterie de référence et chacune des répétitions de la batterie après prise de produit (B1 à B6) ;
Délai: De la ligne de base à 160 minutes après l'administration
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Différences entre chaque batterie et les valeurs de référence ;
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De la ligne de base à 160 minutes après l'administration
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Nombre de bonnes réponses au test de rappel libre immédiat avant la première répétition de la batterie de tests (B1) ;
Délai: 85 à 90 minutes après l'administration
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Nombre de mots correctement rappelés, parmi une liste de 20 mots, sans indice
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85 à 90 minutes après l'administration
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Nombre de bonnes réponses au test de rappel libre différé, après la dernière répétition de la batterie de tests (B6) ;
Délai: 165-170 minutes après l'administration
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Nombre de mots correctement rappelés, parmi une liste de 20 mots, sans indice
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165-170 minutes après l'administration
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Nombre de réponses correctes à la tâche de reconnaissance différée, après la dernière répétition de la batterie de tests (B6) ;
Délai: 165-170 minutes après l'administration
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Nombre de mots correctement reconnus parmi une liste de 20 mots contenant 10 mots de la liste originale et 10 distracteurs
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165-170 minutes après l'administration
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Écarts entre les valeurs mesurées à jeun et celles mesurées après la fin des bilans cognitifs en dilatation médiée par le flux (FMD)
Délai: Avant l'administration du produit ; 180 minutes après l'administration
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Augmentation post-ischémique du diamètre de l'artère brachiale, en % du diamètre pré-ischémique
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Avant l'administration du produit ; 180 minutes après l'administration
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Évolution entre les valeurs mesurées à jeun et celles mesurées après la fin des bilans cognitifs (soit 3 heures après la prise du produit) du diamètre basal de l'artère brachiale ;
Délai: Avant l'administration du produit ; 180 minutes après l'administration
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Diamètre pré-ischémique de l'artère brachiale (mm)
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Avant l'administration du produit ; 180 minutes après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
3 mai 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2018
Première publication (Réel)
25 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- STUAI2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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