富含多酚的标准化植物混合物对健康学生认知功能的急性影响
2019年5月27日 更新者：Activ'inside
富含多酚的标准化植物混合物对健康学生认知功能的急性影响：随机、安慰剂对照、双盲、交叉临床试验
现有文献表明，富含黄烷醇的食物，尤其是富含单体黄烷醇的食物，如葡萄，可通过不同机制（如改善脑血流）对认知功能产生急性影响。
本研究的目的是研究富含多酚的标准化植物混合物 (SBRP) 对健康学生的认知功能和内皮功能的影响。 此外，为了提供有关产品临床效果的机制和生物学合理性的支持证据，将对适当的生物学参数和循环代谢物进行分析。
研究设计将是一项双盲、随机、安慰剂对照、交叉研究。 总共将包括 30 名健康志愿者。 每个参与者将在 2 次独立的实验访问期间以平衡顺序接受单剂量的 SBRP 和安慰剂胶囊。 2 次实验访问之间将有 1 周的清除期。 在每次实验访问期间，训练电池志愿者将在产品摄入前和产品摄入后 6 次（B1 至 B6，从给药后 90 分钟至给药后 160 分钟）接受认知测试电池（COMPASS）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bordeaux、法国、33076
- SANPSY (CHU Pellegrin)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 25年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 研究生（在大学或高中），至少每 6 个月参加一次考试，每周至少参加相当于 2 个全天的课程；
- 男性和女性受试者（每种性别至少 25%）；
- 受试者年龄在 18 - 25 岁之间（包括限制）；
- 法语母语者；
身体健康，特别是没有患以下疾病，无论是否经过医学控制：
- 沮丧，
- 焦虑症，
- 糖尿病（I 型或 II 型），
- 血脂异常，
- 高血压，
- 任何其他心血管疾病，
- 甲状腺功能紊乱。
- 不食用任何食品补充剂（在 V0 访视时）并同意在研究结束之前不食用任何食品补充剂；
- 在过去 30 天内（V0 就诊前 30 天）未服用可能影响研究参数的药物或食品补充剂，
- 身体质量指数 (BMI) < 30 公斤/平方米；
- 非吸烟者;
- 在过去 7 天内（V0 访问前的 7 天）没有使用麻醉品或大麻，并同意在研究结束之前不使用此类产品。 将在测试访视（V1 和 V2）开始时通过尿四氢大麻酚 (THC) 测试确认是否符合此标准；
- 受试者有能力并愿意遵守协议并给予书面知情同意。
排除标准：
- 学习期间考试；
- V0 访视期间收缩压 > 140 mmHg 或舒张压 > 90 mmHg；
- 根据受试者的自我声明，目前患有精神或神经系统疾病（例如：精神分裂症、抑郁症、广泛性焦虑症、癫痫症）或个人病史；
- 精神安定药、催眠药、抗焦虑药或抗抑郁药治疗（无论出于何种原因）持续或停止的时间少于 3 个月；
- 抗高血压、血液稀释剂或抗凝剂治疗（例如阿司匹林 > 325 毫克/天并作为抗凝剂处方）持续或停止少于 3 个月；
- 正在进行或停止的静脉紧张剂治疗或血管扩张剂治疗少于 3 个月；
- 可能影响内皮功能的任何其他治疗（全身或局部给药）（例如：他汀类药物）；
- 中度至重度创伤性脑损伤和/或颅内手术史；
- 脑血管意外 (CVA) 个人史；
- 炎症性肠病（例如：克罗恩病、乳糜泻、肠易激综合征）可能影响研究产品成分的肠道吸收；
- 进行性疾病持续或在不到一年内得到解决；
- 最近 7 天或计划在接下来的 2 周内进行全身麻醉；
- 根据受试者在 V0 时的自我声明，限制性或不均衡的饮食（旨在减肥的低热量饮食、纯素……）；
- 过量饮酒：每天超过 2 杯；
- 对研究产品的一种成分有记录的食物过敏；
- 无法签署知情同意书的心理或语言能力；
- 受法律保护（监护、监护）或经行政、司法决定被剥夺权利的；
- 参与另一项生物医学研究或在先前研究的排除期内；
- 在过去 12 个月内收到高于或等于 4500 欧元的临床试验赔偿。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SBRP臂
硬明胶胶囊形式的食品补充剂，含有富含多酚 (SBRP) 的标准化植物混合物
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SBRP胶囊
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安慰剂比较：安慰剂组
含有麦芽糖糊精的硬明胶胶囊形式，外观与 SBRP 胶囊相同
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安慰剂胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要终点是基线电池和产品摄入后电池的第 4 次重复（B4）之间的系列三减法任务（系列三）期间正确答案数量的变化。
大体时间：从基线到给药后 120 分钟
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系列三任务将通过计算机化的 COMPASS 电池（“计算机化心理表现评估系统”）进行管理。
串行减法任务依赖于工作记忆（执行功能）。
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从基线到给药后 120 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线电池与产品摄入后电池的每个重复 N°1、2、3、5 和 6 之间的系列三减法任务的正确响应数量的变化
大体时间：从基线到给药后 160 分钟
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每个电池和基线值之间的差异；
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从基线到给药后 160 分钟
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产品摄入后第一次重复与重复 N°2 至 6 之间连续三减法任务的正确响应数量的变化
大体时间：给药后 90 至 160 分钟
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在第一次给药后电池和下一次重复期间获得的值之间的差异；
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给药后 90 至 160 分钟
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基线电池与产品摄入后电池的每次重复（B1 至 B6）之间的系列三减法任务（系列三，COMPASS 电池）的错误数量变化；
大体时间：从基线到给药后 160 分钟
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每个电池和基线值之间的差异；
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从基线到给药后 160 分钟
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在基线电池和产品摄入后电池的每次重复（B1 至 B6）之间，Serial Sevens 减法任务（Serial Sevens，COMPASS 电池）的正确响应数量的变化；
大体时间：从基线到给药后 160 分钟
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每个电池和基线值之间的差异；
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从基线到给药后 160 分钟
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基线电池与产品摄入后电池的每次重复（B1 至 B6）之间的系列七人制减法任务（系列七人制，COMPASS 电池）的错误数量变化；
大体时间：从基线到给药后 160 分钟
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每个电池和基线值之间的差异；
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从基线到给药后 160 分钟
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RVIP 测试（“快速视觉信息处理”，COMPASS 电池）的反应时间变化，以基线电池和产品摄入后电池的每次重复（B1 至 B6）之间的毫秒 (ms) 为单位；
大体时间：从基线到给药后 160 分钟
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每个电池和基线值之间的差异；
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从基线到给药后 160 分钟
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RVIP 测试（COMPASS 电池）在基线电池和产品摄入后电池的每次重复之间的正确响应百分比的变化（B1 至 B6）；
大体时间：从基线到给药后 160 分钟
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每个电池和基线值之间的差异；
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从基线到给药后 160 分钟
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RVIP 测试（COMPASS 电池）的误报次数在基线电池与产品摄入后电池的每次重复之间的变化（B1 至 B6）；
大体时间：从基线到给药后 160 分钟
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每个电池和基线值之间的差异；
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从基线到给药后 160 分钟
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基线电池与产品摄入后电池的每次重复之间的精神疲劳评分变化（使用视觉模拟量表的 COMPASS 电池自我评估）（B1 至 B6）；
大体时间：从基线到给药后 160 分钟
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每个电池和基线值之间的差异；
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从基线到给药后 160 分钟
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基线电池与产品摄入后电池的每次重复之间的焦虑评分（COMPASS 电池，VAS）的变化（B1 至 B6）；
大体时间：从基线到给药后 160 分钟
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每个电池和基线值之间的差异；
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从基线到给药后 160 分钟
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基线电池与每次重复电池摄入产品后（B1 至 B6）之间警惕/警觉性得分（COMPASS 电池、VAS）的变化；
大体时间：从基线到给药后 160 分钟
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每个电池和基线值之间的差异；
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从基线到给药后 160 分钟
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基线电池与产品摄入后电池的每次重复之间的认知表现得分（COMPASS 电池，VAS）的变化（B1 至 B6）；
大体时间：从基线到给药后 160 分钟
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每个电池和基线值之间的差异；
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从基线到给药后 160 分钟
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在第一次重复测试电池 (B1) 之前的立即自由回忆测试中的正确响应数；
大体时间：给药后 85-90 分钟
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正确回忆的单词数，在 20 个单词列表中，没有任何线索
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给药后 85-90 分钟
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在最后一次重复测试电池 (B6) 之后，延迟自由回忆测试中的正确响应数；
大体时间：给药后 165-170 分钟
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正确回忆的单词数，在 20 个单词列表中，没有任何线索
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给药后 165-170 分钟
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在最后一次重复测试电池 (B6) 之后，延迟识别任务的正确响应数；
大体时间：给药后 165-170 分钟
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在包含原始列表中的 10 个单词和 10 个干扰项的 20 个单词列表中正确识别的单词数
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给药后 165-170 分钟
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禁食条件下测得的值与流量介导的扩张 (FMD) 认知评估结束后测得的值之间的变化
大体时间：产品管理之前；给药后 180 分钟
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肱动脉直径的缺血后增加，以缺血前直径的百分比表示
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产品管理之前；给药后 180 分钟
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禁食条件下测得的值与认知评估结束后（即摄入产品后 3 小时）测得的肱动脉基底直径值之间的变化；
大体时间：产品管理之前；给药后 180 分钟
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肱动脉缺血前直径（mm）
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产品管理之前；给药后 180 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月13日
初级完成 (实际的)
2018年5月3日
研究完成 (实际的)
2018年7月31日
研究注册日期
首次提交
2018年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月16日
首次发布 (实际的)
2018年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月27日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- STUAI2017
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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