Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Острый эффект стандартной растительной смеси, богатой полифенолами, на когнитивные функции у здоровых студентов

27 мая 2019 г. обновлено: Activ'inside

Острое влияние стандартизированной растительной смеси, богатой полифенолами, на когнитивные функции у здоровых учащихся: рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, перекрестное клиническое исследование

Доступная литература предполагает, что продукты, богатые флаванолами, и особенно продукты, богатые мономерными флаванолами, такие как виноград, могут оказывать острое влияние на когнитивные функции посредством различных механизмов, таких как улучшение мозгового кровотока.

Целью данного исследования является изучение влияния стандартизированной растительной смеси, богатой полифенолами (SBRP), на когнитивные функции вместе с эндотелиальной функцией у здоровых студентов. Кроме того, чтобы предоставить подтверждающие данные о механизмах и биологическом правдоподобии клинических эффектов продукта, будут проанализированы соответствующие биологические параметры и циркулирующие метаболиты.

Дизайн исследования будет двойным слепым, рандомизированным, плацебо-контролируемым, перекрестным. Всего будет задействовано 30 здоровых добровольцев. Каждый участник получит одну дозу капсул SBRP и плацебо во время 2 отдельных экспериментальных визитов и в уравновешенном порядке. Между двумя экспериментальными визитами будет 1-недельный период вымывания. Во время каждого экспериментального визита после тренировочной батареи добровольцам будет проводиться батарея когнитивных тестов (COMPASS) до приема продукта и 6 раз после приема продукта (от B1 до B6, от 90 до 160 минут после приема дозы).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bordeaux, Франция, 33076
        • SANPSY (CHU Pellegrin)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 25 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Аспиранты (учащиеся либо в университете, либо в старшей школе), сдающие экзамены не реже одного раза в 6 месяцев и посещающие курсы, эквивалентные как минимум 2 полным дням в неделю;
  • Субъекты мужского и женского пола (не менее 25% каждого пола);
  • Субъекты в возрасте от 18 до 25 лет (включая ограничения);
  • носитель французского языка;
  • Здоровы и особенно не страдают следующими заболеваниями, контролируемыми или не контролируемыми с медицинской точки зрения:

    • депрессия,
    • тревожные расстройства,
    • сахарный диабет (тип I или тип II),
    • дислипидемия,
    • гипертония,
    • любое другое сердечно-сосудистое заболевание,
    • нарушение функции щитовидной железы.
  • Не употреблять какие-либо пищевые добавки (во время посещения V0) и соглашаться не употреблять какие-либо пищевые добавки до конца исследования;
  • Отсутствие потребления в течение последних 30 дней (30 дней до визита V0) лекарств или пищевых добавок, которые могут повлиять на изучаемые параметры,
  • Индекс массы тела (ИМТ) < 30 кг/м2;
  • Некурящий;
  • Не употреблять наркотики или каннабис в течение последних 7 дней (7 дней, предшествующих визиту V0) и согласие не употреблять такие продукты до конца исследования. Соответствие этим критериям будет подтверждено анализом мочи на тетрагидроканнабинол (THC) в начале визитов для тестирования (V1 и V2);
  • Субъекты, способные и желающие соблюдать протокол и дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Экзамен в период обучения;
  • Систолическое артериальное давление > 140 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст. во время визита V0;
  • В настоящее время страдает психическими или неврологическими расстройствами или в анамнезе (примеры: шизофрения, депрессия, генерализованное тревожное расстройство, эпилепсия) в соответствии с самопровозглашением субъекта;
  • Лечение нейролептиками, снотворными, анксиолитиками или антидепрессантами (независимо от причины), продолжающееся или прекращенное менее чем через 3 месяца;
  • Лечение антигипертензивными препаратами, препаратами для разжижения крови или антикоагулянтами (например, аспирин > 325 мг/сутки, назначаемое в качестве антикоагулянта), продолжающееся или прекращенное менее чем через 3 месяца;
  • Лечение венотониками или сосудорасширяющими средствами продолжается или прекращено менее чем через 3 месяца;
  • Любое другое лечение (назначаемое системно или местно), которое может повлиять на функцию эндотелия (пример: статины);
  • В анамнезе черепно-мозговая травма средней и тяжелой степени и/или внутричерепная хирургия;
  • Личный анамнез Цереброваскулярной аварии (CVA);
  • Воспалительные заболевания кишечника (примеры: болезнь Крона, глютеновая болезнь, синдром раздраженного кишечника), которые могут влиять на кишечную абсорбцию компонентов исследуемого продукта;
  • Прогрессирующее заболевание продолжается или разрешилось менее года назад;
  • Общая анестезия в последние 7 дней или планируется в ближайшие 2 недели;
  • Ограничительная или несбалансированная диета (гипокалорийная диета, направленная на снижение веса, веганство и т. д.) в соответствии с заявлением субъекта на уровне V0;
  • Чрезмерное употребление алкоголя: более 2 стаканов в день каждый день;
  • Документированная пищевая аллергия на один из компонентов исследуемого продукта;
  • Психологическая или языковая неспособность подписать информированное согласие;
  • Находящийся под правовой защитой (попечительством, попечительством) или лишенный своих прав по административному или судебному решению;
  • Участие в другом биомедицинском исследовании или в период исключения предыдущего исследования;
  • Получив в течение последних 12 месяцев компенсацию за клиническое исследование выше или равной 4500 евро.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука СБРП
Пищевая добавка в форме твердых желатиновых капсул, содержащая стандартизированную растительную смесь, богатую полифенолами (SBRP).
Капсулы СБРП
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Форма твердых желатиновых капсул, содержащая мальтодекстрин, с таким же внешним видом, как капсулы SBRP.
Капсулы плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичной конечной точкой является изменение количества правильных ответов во время задания на вычитание из трех серий (серийные три) между исходной батареей и 4-м повторением батареи после приема продукта (B4).
Временное ограничение: От исходного уровня до 120 минут после введения дозы
Задание Серии 3 будет выполняться с помощью компьютеризированной батареи COMPASS («Компьютеризированная система оценки умственных способностей»). Задачи последовательного вычитания зависят от рабочей памяти (исполнительная функция).
От исходного уровня до 120 минут после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения количества правильных ответов в задаче «Последовательное вычитание из трех» между исходной батареей и каждым из повторений № 1, 2, 3, 5 и 6 батареи после приема продукта
Временное ограничение: От исходного уровня до 160 минут после введения дозы
Различия между каждой батареей и базовыми значениями;
От исходного уровня до 160 минут после введения дозы
Изменения количества правильных ответов в задаче «Последовательное вычитание из трех» между первым повторением после приема продукта и повторениями со 2-го по 6-й
Временное ограничение: От 90 до 160 минут после введения дозы
Различия между значениями, полученными во время первой постдозовой батареи и следующих повторений;
От 90 до 160 минут после введения дозы
Изменения количества ошибок в задаче «Последовательное вычитание из трех» (серийное «Три», батарея COMPASS) между исходной батареей и каждым из повторений батареи после приема продукта (от B1 до B6);
Временное ограничение: От исходного уровня до 160 минут после введения дозы
Различия между каждой батареей и базовыми значениями;
От исходного уровня до 160 минут после введения дозы
Изменения количества правильных ответов в задаче на вычитание серийных семерок (серийные семерки, батарея COMPASS) между исходной батареей и каждым из повторений батареи после приема продукта (от B1 до B6);
Временное ограничение: От исходного уровня до 160 минут после введения дозы
Различия между каждой батареей и базовыми значениями;
От исходного уровня до 160 минут после введения дозы
Изменения количества ошибок в задаче вычитания последовательных семерок (серийные семерки, батарея COMPASS) между базовой батареей и каждым из повторений батареи после приема продукта (от B1 до B6);
Временное ограничение: От исходного уровня до 160 минут после введения дозы
Различия между каждой батареей и базовыми значениями;
От исходного уровня до 160 минут после введения дозы
Изменения времени реакции от теста RVIP («Быстрая обработка визуальной информации», батарея COMPASS), в миллисекундах (мс) между исходной батареей и каждым из повторений батареи после приема продукта (от B1 до B6);
Временное ограничение: От исходного уровня до 160 минут после введения дозы
Различия между каждой батареей и базовыми значениями;
От исходного уровня до 160 минут после введения дозы
Изменения в процентах правильных ответов из теста RVIP (батарея COMPASS) между базовой батареей и каждым из повторов батареи после приема продукта (от B1 до B6);
Временное ограничение: От исходного уровня до 160 минут после введения дозы
Различия между каждой батареей и базовыми значениями;
От исходного уровня до 160 минут после введения дозы
Изменения количества ложных срабатываний теста RVIP (батарея COMPASS) между базовой батареей и каждым из повторений батареи после приема продукта (от B1 до B6);
Временное ограничение: От исходного уровня до 160 минут после введения дозы
Различия между каждой батареей и базовыми значениями;
От исходного уровня до 160 минут после введения дозы
Изменения в баллах умственной усталости (самооценка батареи COMPASS с использованием визуальной аналоговой шкалы) между базовой батареей и каждым из повторений батареи после приема продукта (от B1 до B6);
Временное ограничение: От исходного уровня до 160 минут после введения дозы
Различия между каждой батареей и базовыми значениями;
От исходного уровня до 160 минут после введения дозы
Изменения в баллах тревожности (батарея COMPASS, ВАШ) между исходной батареей и каждым из повторений батареи после приема продукта (от B1 до B6);
Временное ограничение: От исходного уровня до 160 минут после введения дозы
Различия между каждой батареей и базовыми значениями;
От исходного уровня до 160 минут после введения дозы
Изменения в баллах бдительности/настороженности (батарея COMPASS, ВАШ) между базовой батареей и каждым из повторений батареи после приема продукта (от B1 до B6);
Временное ограничение: От исходного уровня до 160 минут после введения дозы
Различия между каждой батареей и базовыми значениями;
От исходного уровня до 160 минут после введения дозы
Изменения в баллах когнитивных функций (батарея COMPASS, ВАШ) между исходной батареей и каждым повторением батареи после приема продукта (от B1 до B6);
Временное ограничение: От исходного уровня до 160 минут после введения дозы
Различия между каждой батареей и базовыми значениями;
От исходного уровня до 160 минут после введения дозы
Количество правильных ответов в тесте немедленного свободного припоминания перед первым повторением набора тестов (B1);
Временное ограничение: 85-90 минут после введения дозы
Количество слов, правильно воспроизведенных в списке из 20 слов без подсказки
85-90 минут после введения дозы
Количество правильных ответов в тесте с отложенным свободным воспроизведением после последнего повторения набора тестов (B6);
Временное ограничение: 165-170 мин после приема
Количество слов, правильно воспроизведенных в списке из 20 слов без подсказки
165-170 мин после приема
Количество правильных ответов на задание на отложенное распознавание после последнего повторения набора тестов (В6) ;
Временное ограничение: 165-170 мин после приема
Количество правильно распознанных слов в списке из 20 слов, содержащем 10 слов из исходного списка и 10 отвлекающих факторов.
165-170 мин после приема
Изменения между значениями, измеренными натощак, и значениями, измеренными после окончания когнитивных оценок при дилатации, опосредованной потоком (FMD)
Временное ограничение: Перед введением продукта; 180 минут после приема
Постишемическое увеличение диаметра плечевой артерии, в % от доишемического диаметра
Перед введением продукта; 180 минут после приема
Изменения между значениями, измеренными натощак, и значениями, измеренными после окончания когнитивных оценок (т.е. через 3 часа после приема продукта) базального диаметра плечевой артерии;
Временное ограничение: Перед введением продукта; 180 минут после приема
Предишемический диаметр плечевой артерии (мм)
Перед введением продукта; 180 минут после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • STUAI2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Подписаться