Efeito agudo de uma mistura botânica padronizada rica em polifenóis em funções cognitivas em estudantes saudáveis
27 de maio de 2019 atualizado por: Activ'inside
Efeito agudo de uma mistura botânica padronizada rica em polifenóis em funções cognitivas em estudantes saudáveis: ensaio clínico randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, cruzado
A literatura disponível sugere que os alimentos ricos em flavonoides, e mais especialmente os alimentos ricos em flavonoides monoméricos, como a uva, podem ter um efeito agudo nas funções cognitivas por meio de diferentes mecanismos, como a melhora do fluxo sanguíneo cerebral.
O objetivo deste estudo é investigar o efeito de uma mistura botânica padronizada rica em polifenóis (SBRP), nas funções cognitivas, juntamente com a função endotelial em estudantes saudáveis. Além disso, a fim de fornecer evidências de suporte sobre os mecanismos e a plausibilidade biológica dos efeitos clínicos do produto, serão analisados parâmetros biológicos e metabólitos circulantes apropriados.
O desenho do estudo será um estudo cruzado, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo. Um total de 30 voluntários saudáveis serão incluídos. Cada participante receberá uma dose única de SBRP e cápsulas de placebo, durante 2 visitas experimentais separadas e em ordem contrabalançada. Haverá um período de washout de 1 semana entre as 2 visitas experimentais. Durante cada visita experimental, após uma bateria de treinamento, os voluntários receberão uma bateria de teste cognitivo (COMPASS) antes da ingestão do produto e 6 vezes após a ingestão do produto (B1 a B6, de 90 min pós-dose a 160 min pós-dose).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bordeaux, França, 33076
- SANPSY (CHU Pellegrin)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 25 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Alunos de pós-graduação (estando na Universidade ou no ensino médio), com exame pelo menos a cada 6 meses e frequentando cursos pelo menos 2 dias inteiros por semana;
- Sujeitos masculinos e femininos (pelo menos 25% de cada sexo);
- Sujeitos de 18 a 25 anos (limites incluídos);
- Falante nativo de francês;
Saudáveis, e especialmente não sofrendo das seguintes doenças, medicamente controladas ou não:
- depressão,
- transtornos de ansiedade,
- diabetes (tipo I ou tipo II),
- dislipidemia,
- hipertensão,
- qualquer outra doença cardiovascular,
- distúrbio da função da tireoide.
- Não consumir nenhum suplemento alimentar (no momento da visita V0) e concordar em não consumir nenhum suplemento alimentar até o final do estudo;
- Nenhum consumo nos últimos 30 dias (30 dias antes da visita V0) de medicamento ou suplemento alimentar que possa afetar os parâmetros estudados,
- Índice de Massa Corporal (IMC) < 30 kg/m2;
- Não fumante;
- Não fazer uso de narcóticos nem cannabis nos últimos 7 dias (os 7 dias anteriores à visita V0) e concordar em não consumir tais produtos até o final do estudo. A conformidade com este critério será confirmada por um teste de urina TetraHydroCannabinol (THC) no início das visitas de teste (V1 e V2);
- Sujeitos capazes e dispostos a cumprir o protocolo e dar seu consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Exame durante o período de estudos;
- Pressão arterial sistólica > 140 mmHg ou pressão arterial diastólica > 90 mmHg durante a visita V0;
- Sofrendo atualmente ou história pessoal de transtornos psiquiátricos ou neurológicos (exemplos: esquizofrenia, depressão, transtorno de ansiedade generalizada, epilepsia) de acordo com a autodeclaração do sujeito;
- Tratamento com neurolépticos, hipnóticos, ansiolíticos ou antidepressivos (qualquer que seja o motivo) em curso ou interrompido há menos de 3 meses;
- Tratamento anti-hipertensivo, anticoagulante ou anticoagulante (por exemplo, aspirina > 325mg/dia e prescrito como anticoagulante) em andamento ou interrompido há menos de 3 meses;
- Tratamento venotônico ou vasodilatador em andamento ou interrompido há menos de 3 meses;
- Qualquer outro tratamento (administrado sistemicamente ou localmente) que possa afetar a função endotelial (exemplo: estatinas);
- História de traumatismo cranioencefálico moderado a grave e/ou cirurgia intracraniana;
- Antecedentes pessoais de Acidente Vascular Encefálico (AVC);
- Doença inflamatória intestinal (exemplos: doença de Crohn, doença celíaca, síndrome do intestino irritável) que pode afetar a absorção intestinal dos componentes do produto do estudo;
- Doença progressiva em andamento ou resolvida há menos de um ano;
- Anestesia geral nos últimos 7 dias ou planejada nas próximas 2 semanas;
- Dieta restritiva ou desequilibrada (dieta hipocalórica visando perda de peso, vegana, …) segundo autodeclaração do sujeito em V0;
- Consumo excessivo de álcool: mais de 2 copos por dia todos os dias;
- Alergia alimentar documentada a um dos componentes do produto em estudo;
- Incapacidade psicológica ou linguística para assinar o consentimento informado;
- Sob proteção legal (tutela, tutela) ou privado de seus direitos por decisão administrativa ou judicial;
- Participação em outro estudo biomédico ou durante o período de exclusão de um estudo anterior;
- Ter recebido, nos últimos 12 meses, indemnizações por ensaio clínico superiores ou iguais a 4500 Euros.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço SBRP
Suplemento alimentar em forma de cápsula de gelatina dura contendo uma mistura botânica padronizada rica em polifenóis (SBRP)
|
Cápsulas SBRP
|
|
Comparador de Placebo: Braço placebo
Forma de cápsula de gelatina dura contendo maltodextrina, com a mesma aparência das cápsulas de SBRP
|
Cápsulas de placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O ponto final primário é a mudança no número de respostas corretas durante a tarefa de Subtração da Série Três (Serial Três) entre a bateria da linha de base e a 4ª repetição da bateria após a ingestão do produto (B4).
Prazo: Da linha de base até 120 min pós-dose
|
A tarefa Serial Three será administrada através da bateria computadorizada COMPASS ("Computerized Mental Performance Assessment System").
As tarefas de subtração serial dependem da memória de trabalho (função executiva).
|
Da linha de base até 120 min pós-dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças no número de respostas corretas da tarefa Serial Three Subtraction entre a bateria da linha de base e cada uma das repetições N°1, 2, 3, 5 e 6 da bateria após a ingestão do produto
Prazo: Da linha de base até 160 min pós-dose
|
Diferenças entre cada bateria e valores de linha de base;
|
Da linha de base até 160 min pós-dose
|
|
Mudanças no número de respostas corretas da tarefa de Subtração em Série Três entre a primeira repetição após a ingestão do produto e as repetições N°2 a 6
Prazo: De 90 a 160 min pós-dose
|
Diferenças entre os valores obtidos durante a primeira bateria pós-dose e as próximas repetições;
|
De 90 a 160 min pós-dose
|
|
Mudanças no número de erros da tarefa de subtração Serial Three (Serial Three, bateria COMPASS) entre a bateria da linha de base e cada uma das repetições da bateria após a ingestão do produto (B1 a B6);
Prazo: Da linha de base até 160 min pós-dose
|
Diferenças entre cada bateria e valores de linha de base;
|
Da linha de base até 160 min pós-dose
|
|
Alterações no número de respostas corretas da tarefa Serial Sevens Subtraction (Serial Sevens, bateria COMPASS) entre a bateria da linha de base e cada uma das repetições da bateria após a ingestão do produto (B1 a B6);
Prazo: Da linha de base até 160 min pós-dose
|
Diferenças entre cada bateria e valores de linha de base;
|
Da linha de base até 160 min pós-dose
|
|
Mudanças no número de erros da tarefa Subtração Serial Sevens (Serial Sevens, bateria COMPASS) entre a bateria da linha de base e cada uma das repetições da bateria após a ingestão do produto (B1 a B6);
Prazo: Da linha de base até 160 min pós-dose
|
Diferenças entre cada bateria e valores de linha de base;
|
Da linha de base até 160 min pós-dose
|
|
Alterações no tempo de reação do teste RVIP ("Rapid Visual Information Processing", bateria COMPASS), em milissegundos (ms) entre a bateria de linha de base e cada uma das repetições da bateria após a ingestão do produto (B1 a B6);
Prazo: Da linha de base até 160 min pós-dose
|
Diferenças entre cada bateria e valores de linha de base;
|
Da linha de base até 160 min pós-dose
|
|
Mudanças na porcentagem de acertos do teste RVIP (bateria COMPASS) entre a bateria de linha de base e cada uma das repetições da bateria após a ingestão do produto (B1 a B6);
Prazo: Da linha de base até 160 min pós-dose
|
Diferenças entre cada bateria e valores de linha de base;
|
Da linha de base até 160 min pós-dose
|
|
Alterações no número de falsos alarmes do teste RVIP (bateria COMPASS) entre a bateria de linha de base e cada uma das repetições da bateria após a ingestão do produto (B1 a B6);
Prazo: Da linha de base até 160 min pós-dose
|
Diferenças entre cada bateria e valores de linha de base;
|
Da linha de base até 160 min pós-dose
|
|
Mudanças na pontuação de fadiga mental (autoavaliação da bateria COMPASS usando uma Escala Visual Analógica) entre a bateria de linha de base e cada uma das repetições da bateria após a ingestão do produto (B1 a B6);
Prazo: Da linha de base até 160 min pós-dose
|
Diferenças entre cada bateria e valores de linha de base;
|
Da linha de base até 160 min pós-dose
|
|
Mudanças no escore de ansiedade (bateria COMPASS, VAS) entre a bateria de linha de base e cada uma das repetições da bateria após a ingestão do produto (B1 a B6);
Prazo: Da linha de base até 160 min pós-dose
|
Diferenças entre cada bateria e valores de linha de base;
|
Da linha de base até 160 min pós-dose
|
|
Mudanças na pontuação de vigilância/alerta (bateria COMPASS, VAS) entre a bateria de linha de base e cada uma das repetições da bateria após a ingestão do produto (B1 a B6);
Prazo: Da linha de base até 160 min pós-dose
|
Diferenças entre cada bateria e valores de linha de base;
|
Da linha de base até 160 min pós-dose
|
|
Alterações na pontuação dos desempenhos cognitivos (bateria COMPASS, VAS) entre a bateria de linha de base e cada uma das repetições da bateria após a ingestão do produto (B1 a B6);
Prazo: Da linha de base até 160 min pós-dose
|
Diferenças entre cada bateria e valores de linha de base;
|
Da linha de base até 160 min pós-dose
|
|
Número de acertos no teste de evocação livre imediato antes da primeira repetição da bateria de testes (B1);
Prazo: 85-90 min pós-dose
|
Número de palavras corretamente lembradas, em uma lista de 20 palavras, sem nenhuma pista
|
85-90 min pós-dose
|
|
Número de acertos no teste de evocação livre retardado, após a última repetição da bateria de testes (B6);
Prazo: 165-170 min pós-dose
|
Número de palavras corretamente lembradas, em uma lista de 20 palavras, sem nenhuma pista
|
165-170 min pós-dose
|
|
Número de acertos na tarefa de reconhecimento atrasado, após a última repetição da bateria de testes (B6);
Prazo: 165-170 min pós-dose
|
Número de palavras devidamente reconhecidas entre uma lista de 20 palavras contendo 10 palavras da lista original e 10 distratores
|
165-170 min pós-dose
|
|
Alterações entre os valores medidos em condições de jejum e aqueles medidos após o término das avaliações cognitivas em dilatação mediada por fluxo (FMD)
Prazo: Antes da administração do produto; 180 min pós-dose
|
Aumento pós-isquêmico do diâmetro da artéria braquial, em % do diâmetro pré-isquêmico
|
Antes da administração do produto; 180 min pós-dose
|
|
Alterações entre os valores medidos em jejum e os medidos após o término das avaliações cognitivas (ou seja, 3 horas após a ingestão do produto) no diâmetro basal da artéria braquial;
Prazo: Antes da administração do produto; 180 min pós-dose
|
Diâmetro pré-isquêmico da artéria braquial (mm)
|
Antes da administração do produto; 180 min pós-dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
3 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STUAI2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .