QPI-1002 心臓手術後の AKI のリスクが高い被験者における重大な腎有害事象 (MAKE) の予防のためのフェーズ 3
2021年7月12日 更新者：Quark Pharmaceuticals
心臓手術後の急性腎障害（AKI）のリスクが高い被験者における重大な有害腎イベント（MAKE）の予防に対するQPI-1002の有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第3相試験
この治験は、心臓手術後の急性腎障害のリスクが高い被験者の主要腎有害事象（MAKE）の予防について、QPI-1002 対プラセボを評価するように設計されています。
参加者の半分は QPI-1002 を受け取り、残りの半分はプラセボを受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
これは、心臓手術後の急性腎障害のリスクが高い被験者の重大な有害腎事象の予防について、QPI-1002 対プラセボを評価する無作為化二重盲検プラセボ対照第 3 相試験です。
被験者は、心臓血管手術の完了後に活性薬物またはプラセボを投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1043
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama At Birmingham Hospital
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Keck Hospital of USC
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Ronald Regan UCLA Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedar-Sinai Heart Institute
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale University School Of Medicine
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- River City Clinical Research
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ、60208
- Northwestern University
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
- Indiana/ Ohio Heart, a division of Luthern Medical Group, LLC
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Health-Methodist Hospital
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky HealthCare
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville Physicians (ULP)
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Midland、Michigan、アメリカ、48670
- MidMichigan Medical Center Midland
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Petoskey、Michigan、アメリカ、49770
- Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
- Nebraska Heart Hospital
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
- Bryan Heart
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
- Saint Barnabas Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Mission Hospital, Inc.
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Hospital Medical Center
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- East Carolina Heart Institute at East Carolina University
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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-
Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital - Soltero Cardiovasular
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah Health
-
-
Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University Hospital
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
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-
London、イギリス、SE1 7EH
- Guy's and St Thomas Hospital
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Cambridgeshire
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Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
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New South Wales
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital
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Qeensland
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Chermside、Qeensland、オーストラリア、4032
- The Prince Charles Hospital
-
Woolloongabba、Qeensland、オーストラリア、4102
- Princess Alexandra Hospital
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Queensland
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Douglas、Queensland、オーストラリア、4814
- The Townsville Hospital
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South Australia
-
Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
-
Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Medical Centre
-
Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
-
Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Austin Hospital
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- The Alfred Hospital
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-
Wien、オーストリア、1090
- Medizinische Universität Wien
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-
Tyrol
-
Innsbruck、Tyrol、オーストリア、6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Upper Austria
-
Linz、Upper Austria、オーストリア、4021
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
- Foothills Medical Centre, Libin Cardiovascular Institute of Alberta, University of Calgary
-
Edmonton、Alberta、カナダ、TG6 2B7
- University of Alberta Hospital / Mazankowski Alberta Heart Institute
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-
British Columbia
-
Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 1J8
- Royal Jubilee Hospital (Victoria Island Health Authority)
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H2A6
- St. Boniface Hospital
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New Brunswick
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Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L4L2
- Horizon Health Network, Saint John Regional Hospital
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L2X2
- Hamilton General Hospital
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London、Ontario、カナダ、N6A5A5
- London Health Sciences Center, University Hospital
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5B1W8
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X0C1
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Montréal、Quebec、カナダ、H4A3J1
- McGill University Health Center - Royal Victoria Hospital
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Québec、Quebec、カナダ、G1V4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneomologie de Quebec, Universite Laval
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Barakaldo、スペイン、48903
- Hospital Universitario de Cruces
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid、スペイン、28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Oviedo、スペイン、33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clinic Universitario de Valencia
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A Coruña
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Santiago De Compostela、A Coruña、スペイン、15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
L'Hospitalet De Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Cordoba
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Córdoba、Cordoba、スペイン、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Navarra
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Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Hradec Králové、チェコ、500 05
- Fakulni nemocnice Hradec Kralove, Kardiochirurgicka klinika
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Praha 4、チェコ、140 21
- Institut klinicke a experimenalni mediciny, Klinika kardiovaskularni chirurgie
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Praha 5、チェコ、15006
- Fakultni nemocnice Motol a 2. LF UK, Klinika kariovaskularni chirurgie 2. LF. UK
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Bad Krozingen、ドイツ、79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
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Bad Neustadt An Der Saale、ドイツ、97616
- RHON-KLINIKUM Campus Bad Neustadt
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Berlin、ドイツ、13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Bonn、ドイツ、53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Dresden、ドイツ、01307
- Universitatsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universitat Dresden Klinik fur Herzchirurgle
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Essen、ドイツ、45122
- Universitatklinicum Essen Westdeutsches Herzzentrum Essen
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Universitatsklinikum Heidelberg und Medizinische Fakultat
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Lubeck、ドイツ、23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
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Mainz、ドイツ、55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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München、ドイツ、81377
- Herzchirurgische Klinik und Poliklinik
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Bavaria
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München、Bavaria、ドイツ、80636
- Deutsches Herzzentrum München
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Brandenburg
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Berlin、Brandenburg、ドイツ、13353
- Charité-Universitätsmedizin Berlin
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Deutschland
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Jena、Deutschland、ドイツ、07747
- Klinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena
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Hesse
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Frankfurt am main、Hesse、ドイツ、60590
- Universitätsklinikum Frankfurt am Main
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Geißen、Hesse、ドイツ、35392
- Universitasklinikum Giessen und Marburg GmbH
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Lower Saxony
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Bad Bevensen、Lower Saxony、ドイツ、29549
- Herz-Und Gefasszentrum Bad Bevensen
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Rhineland-Palatinate
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Trier、Rhineland-Palatinate、ドイツ、54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
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Saxony
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Leipzig、Saxony、ドイツ、04289
- Herzzentrum Leipzig
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Auckland、ニュージーランド、1023
- Auckland City Hospital
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Hamilton、ニュージーランド、3204
- Waikato Hospital
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Wellington、ニュージーランド、6021
- Wellington Regional Hospital
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Besançon、フランス、25000
- CHU Besancon-Service de Chirurgie Thoracique et Cardiovasculaire
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Grenoble Cedex 9、フランス、38043
- Chu - Grenoble Alpes
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Pessac Cedex、フランス、33604
- CHU Bordeaux
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Reims、フランス、51092
- Hospital Robert Debre
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Rennes、フランス、35000
- CHU Pontchaillou Rennes
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Strasbourg Cedex、フランス、67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Service de Chirurgie Cardiovasculaire
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Toulouse、フランス、31059
- CHU Toulouse - Hospital Rangueil-Service de Chirurgie Cadriovasculaire
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Leuven、ベルギー、3000
- University Hospital Leuven, Campus Gasthuisberg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 18歳以上の男性または女性
以下の術前に評価されたリスク要因の少なくとも 1 つに基づいて、心臓手術後に AKI のリスクがあります。
- 腎機能の低下
- 継続的なインスリン治療を伴う糖尿病
- 蛋白尿
- -低体温循環停止の有無にかかわらず、心肺バイパス（CPB）を使用して、非緊急の開胸腔心臓血管手術を受けます
主な除外基準:
- 大動脈解離を含む緊急手術、および主要な先天性心疾患
- -45歳以上の被験者のCPB外で心臓手術を受けます。 (45 歳未満の被験者の CPB 以外の心臓手術は許可されます。)
- 周術期または心臓手術後、左心室補助装置 (LVAD) が挿入されているか、予期されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：QPI-1002
QPI-1002 注射 単回
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点滴注射
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
等張生理食塩水
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等張生理食塩水
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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90日目までに重大な有害腎イベントを発症した被験者の割合
時間枠：90日目までのベースライン
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90日目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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手術後5日以内に修正されたAKIN基準によって全体的にAKIを発症した被験者の割合
時間枠：5日目までのベースライン
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5日目までのベースライン
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糸球体濾過率から推定される腎機能
時間枠：90日目までのベースライン
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90日目までのベースライン
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90日目までに死亡または透析を開始した被験者の割合
時間枠：90日目までのベースライン
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90日目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Nitsan Halevy, MD、Quark Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Thielmann M, Corteville D, Szabo G, Swaminathan M, Lamy A, Lehner LJ, Brown CD, Noiseux N, Atta MG, Squiers EC, Erlich S, Rothenstein D, Molitoris B, Mazer CD. Teprasiran, a Small Interfering RNA, for the Prevention of Acute Kidney Injury in High-Risk Patients Undergoing Cardiac Surgery: A Randomized Clinical Study. Circulation. 2021 Oct 5;144(14):1133-1144. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.053029. Epub 2021 Sep 3.
- Hinze C, Karaiskos N, Boltengagen A, Walentin K, Redo K, Himmerkus N, Bleich M, Potter SS, Potter AS, Eckardt KU, Kocks C, Rajewsky N, Schmidt-Ott KM. Kidney Single-cell Transcriptomes Predict Spatial Corticomedullary Gene Expression and Tissue Osmolality Gradients. J Am Soc Nephrol. 2021 Feb;32(2):291-306. doi: 10.1681/ASN.2020070930. Epub 2020 Nov 25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月29日
一次修了 (実際)
2020年10月14日
研究の完了 (実際)
2021年4月12日
試験登録日
最初に提出
2018年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月26日
最初の投稿 (実際)
2018年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月12日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。