QPI-1002 Fase 3 voor preventie van ernstige nieraandoeningen (MAKE) bij proefpersonen met een hoog risico op AKI na hartchirurgie
12 juli 2021 bijgewerkt door: Quark Pharmaceuticals
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van QPI-1002 te evalueren voor de preventie van ernstige nieraandoeningen (MAKE) bij proefpersonen met een hoog risico op acuut nierletsel (AKI) na hartchirurgie
Deze studie is opgezet om QPI-1002 versus placebo te evalueren voor de preventie van Major Adverse Kidney Events (MAKE) bij proefpersonen met een hoog risico op acuut nierletsel na een hartoperatie.
De helft van de deelnemers krijgt QPI-1002 terwijl de andere helft een placebo krijgt.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, fase 3-studie om QPI-1002 versus placebo te evalueren voor de preventie van ernstige bijwerkingen van de nieren bij proefpersonen met een hoog risico op acuut nierletsel na een hartoperatie.
Proefpersonen zullen worden gedoseerd met actief geneesmiddel of placebo na de voltooiing van cardiovasculaire chirurgie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1043
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Qeensland
-
Chermside, Qeensland, Australië, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
Woolloongabba, Qeensland, Australië, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, Australië, 4814
- The Townsville Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
- Monash Medical Centre
-
Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
-
Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
- Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Leuven, België, 3000
- University Hospital Leuven, Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre, Libin Cardiovascular Institute of Alberta, University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canada, TG6 2B7
- University of Alberta Hospital / Mazankowski Alberta Heart Institute
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
- Royal Jubilee Hospital (Victoria Island Health Authority)
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H2A6
- St. Boniface Hospital
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2L4L2
- Horizon Health Network, Saint John Regional Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L2X2
- Hamilton General Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6A5A5
- London Health Sciences Center, University Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X0C1
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Montréal, Quebec, Canada, H4A3J1
- McGill University Health Center - Royal Victoria Hospital
-
Québec, Quebec, Canada, G1V4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneomologie de Quebec, Universite Laval
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Duitsland, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
-
Bad Neustadt An Der Saale, Duitsland, 97616
- RHON-KLINIKUM Campus Bad Neustadt
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Bonn, Duitsland, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Universitatsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universitat Dresden Klinik fur Herzchirurgle
-
Essen, Duitsland, 45122
- Universitatklinicum Essen Westdeutsches Herzzentrum Essen
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg und Medizinische Fakultat
-
Lubeck, Duitsland, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
München, Duitsland, 81377
- Herzchirurgische Klinik und Poliklinik
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Duitsland, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
-
-
Brandenburg
-
Berlin, Brandenburg, Duitsland, 13353
- Charité-Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deutschland
-
Jena, Deutschland, Duitsland, 07747
- Klinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena
-
-
Hesse
-
Frankfurt am main, Hesse, Duitsland, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt am Main
-
Geißen, Hesse, Duitsland, 35392
- Universitasklinikum Giessen und Marburg GmbH
-
-
Lower Saxony
-
Bad Bevensen, Lower Saxony, Duitsland, 29549
- Herz-Und Gefasszentrum Bad Bevensen
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Trier, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Duitsland, 04289
- Herzzentrum Leipzig
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrijk, 25000
- CHU Besancon-Service de Chirurgie Thoracique et Cardiovasculaire
-
Grenoble Cedex 9, Frankrijk, 38043
- Chu - Grenoble Alpes
-
Pessac Cedex, Frankrijk, 33604
- CHU Bordeaux
-
Reims, Frankrijk, 51092
- Hospital Robert Debre
-
Rennes, Frankrijk, 35000
- CHU Pontchaillou Rennes
-
Strasbourg Cedex, Frankrijk, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Service de Chirurgie Cardiovasculaire
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- CHU Toulouse - Hospital Rangueil-Service de Chirurgie Cadriovasculaire
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
- Auckland City Hospital
-
Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3204
- Waikato Hospital
-
Wellington, Nieuw-Zeeland, 6021
- Wellington Regional Hospital
-
-
-
-
-
Wien, Oostenrijk, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Oostenrijk, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Oostenrijk, 4021
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
-
-
-
-
-
Barakaldo, Spanje, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanje, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Oviedo, Spanje, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Valencia, Spanje, 46010
- Hospital Clinic Universitario de Valencia
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Spanje, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Spanje, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tsjechië, 500 05
- Fakulni nemocnice Hradec Kralove, Kardiochirurgicka klinika
-
Praha 4, Tsjechië, 140 21
- Institut klinicke a experimenalni mediciny, Klinika kardiovaskularni chirurgie
-
Praha 5, Tsjechië, 15006
- Fakultni nemocnice Motol a 2. LF UK, Klinika kariovaskularni chirurgie 2. LF. UK
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas Hospital
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama At Birmingham Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Keck Hospital of USC
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Ronald Regan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedar-Sinai Heart Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- River City Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60208
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
- Indiana/ Ohio Heart, a division of Luthern Medical Group, LLC
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University Health-Methodist Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentucky HealthCare
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- University of Louisville Physicians (ULP)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Midland, Michigan, Verenigde Staten, 48670
- MidMichigan Medical Center Midland
-
Petoskey, Michigan, Verenigde Staten, 49770
- Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
- Nebraska Heart Hospital
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
- Bryan Heart
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
- Mission Hospital, Inc.
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Hospital Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- East Carolina Heart Institute at East Carolina University
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital - Soltero Cardiovasular
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University of Utah Health
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Man of vrouw, leeftijd ≥ 18 jaar
Risico op AKI na hartchirurgie op basis van ten minste een van de volgende preoperatief beoordeelde risicofactoren:
- Verminderde nierfunctie
- Diabetes met lopende insulinebehandeling
- Albuminurie
- Ondergaat niet-opkomende cardiovasculaire operaties in de open borstholte, met gebruik van cardiopulmonale bypass (CPB), met of zonder hypotherme circulatiestilstand
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Opkomende operaties, waaronder aortadissectie, en ernstige aangeboren hartafwijkingen
- Ondergaat een hartoperatie buiten het CPB voor proefpersonen ≥45 jaar. (Hartchirurgie buiten CPB voor proefpersonen <45 jaar is toegestaan.)
- Perioperatief of na een hartoperatie wordt een linkerventrikelhulpmiddel (LVAD) ingebracht of verwacht
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: QPI-1002
QPI-1002 injectie, enkele dosis
|
IV injectie
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
isotone zoutoplossing
|
isotone zoutoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage proefpersonen tot en met dag 90 die ernstige nadelige niergebeurtenissen ontwikkelen
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 90
|
Basislijn tot en met dag 90
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat binnen 5 dagen na de operatie AKI ontwikkelt volgens gewijzigde AKIN-criteria
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 5
|
Basislijn tot en met dag 5
|
|
Nierfunctie zoals geschat door glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 90
|
Basislijn tot en met dag 90
|
|
Percentage proefpersonen dat sterft of dialyse start tot en met dag 90
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 90
|
Basislijn tot en met dag 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Nitsan Halevy, MD, Quark Pharmaceuticals
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Thielmann M, Corteville D, Szabo G, Swaminathan M, Lamy A, Lehner LJ, Brown CD, Noiseux N, Atta MG, Squiers EC, Erlich S, Rothenstein D, Molitoris B, Mazer CD. Teprasiran, a Small Interfering RNA, for the Prevention of Acute Kidney Injury in High-Risk Patients Undergoing Cardiac Surgery: A Randomized Clinical Study. Circulation. 2021 Oct 5;144(14):1133-1144. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.053029. Epub 2021 Sep 3.
- Hinze C, Karaiskos N, Boltengagen A, Walentin K, Redo K, Himmerkus N, Bleich M, Potter SS, Potter AS, Eckardt KU, Kocks C, Rajewsky N, Schmidt-Ott KM. Kidney Single-cell Transcriptomes Predict Spatial Corticomedullary Gene Expression and Tissue Osmolality Gradients. J Am Soc Nephrol. 2021 Feb;32(2):291-306. doi: 10.1681/ASN.2020070930. Epub 2020 Nov 25.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 oktober 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 april 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .