QPI-1002 Fase 3 for forebygging av alvorlige uønskede nyrehendelser (MAKE) hos personer med høy risiko for AKI etter hjertekirurgi
12. juli 2021 oppdatert av: Quark Pharmaceuticals
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til QPI-1002 for forebygging av alvorlige uønskede nyrehendelser (MAKE) hos personer med høy risiko for akutt nyreskade (AKI) etter hjertekirurgi
Denne studien er utviklet for å evaluere QPI-1002 versus placebo for forebygging av alvorlige uønskede nyrehendelser (MAKE) hos personer med høy risiko for akutt nyreskade etter hjertekirurgi.
Halvparten av deltakerne vil få QPI-1002 mens den andre halvparten vil få placebo.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 3-studie for å evaluere QPI-1002 versus placebo for forebygging av alvorlige uønskede nyrehendelser hos personer med høy risiko for akutt nyreskade etter hjertekirurgi.
Pasienter vil bli dosert med aktivt legemiddel eller placebo etter fullført kardiovaskulær kirurgi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1043
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Qeensland
-
Chermside, Qeensland, Australia, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
Woolloongabba, Qeensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, Australia, 4814
- The Townsville Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospital Leuven, Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre, Libin Cardiovascular Institute of Alberta, University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canada, TG6 2B7
- University of Alberta Hospital / Mazankowski Alberta Heart Institute
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
- Royal Jubilee Hospital (Victoria Island Health Authority)
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H2A6
- St. Boniface Hospital
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2L4L2
- Horizon Health Network, Saint John Regional Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L2X2
- Hamilton General Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6A5A5
- London Health Sciences Center, University Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X0C1
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Montréal, Quebec, Canada, H4A3J1
- McGill University Health Center - Royal Victoria Hospital
-
Québec, Quebec, Canada, G1V4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneomologie de Quebec, Universite Laval
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama At Birmingham Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Keck Hospital of USC
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Ronald Regan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedar-Sinai Heart Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- River City Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60208
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
- Indiana/ Ohio Heart, a division of Luthern Medical Group, LLC
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University Health-Methodist Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- University of Kentucky HealthCare
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- University of Louisville Physicians (ULP)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Midland, Michigan, Forente stater, 48670
- MidMichigan Medical Center Midland
-
Petoskey, Michigan, Forente stater, 49770
- Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
- Nebraska Heart Hospital
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
- Bryan Heart
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
- Mission Hospital, Inc.
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Hospital Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- East Carolina Heart Institute at East Carolina University
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital - Soltero Cardiovasular
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah Health
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25000
- CHU Besancon-Service de Chirurgie Thoracique et Cardiovasculaire
-
Grenoble Cedex 9, Frankrike, 38043
- Chu - Grenoble Alpes
-
Pessac Cedex, Frankrike, 33604
- CHU Bordeaux
-
Reims, Frankrike, 51092
- Hospital Robert Debre
-
Rennes, Frankrike, 35000
- CHU Pontchaillou Rennes
-
Strasbourg Cedex, Frankrike, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Service de Chirurgie Cardiovasculaire
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CHU Toulouse - Hospital Rangueil-Service de Chirurgie Cadriovasculaire
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1023
- Auckland City Hospital
-
Hamilton, New Zealand, 3204
- Waikato Hospital
-
Wellington, New Zealand, 6021
- Wellington Regional Hospital
-
-
-
-
-
Barakaldo, Spania, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spania, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Oviedo, Spania, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clinic Universitario de Valencia
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Spania, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Spania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spania, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas Hospital
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tsjekkia, 500 05
- Fakulni nemocnice Hradec Kralove, Kardiochirurgicka klinika
-
Praha 4, Tsjekkia, 140 21
- Institut klinicke a experimenalni mediciny, Klinika kardiovaskularni chirurgie
-
Praha 5, Tsjekkia, 15006
- Fakultni nemocnice Motol a 2. LF UK, Klinika kariovaskularni chirurgie 2. LF. UK
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Tyskland, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
-
Bad Neustadt An Der Saale, Tyskland, 97616
- RHON-KLINIKUM Campus Bad Neustadt
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitatsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universitat Dresden Klinik fur Herzchirurgle
-
Essen, Tyskland, 45122
- Universitatklinicum Essen Westdeutsches Herzzentrum Essen
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg und Medizinische Fakultat
-
Lubeck, Tyskland, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
München, Tyskland, 81377
- Herzchirurgische Klinik und Poliklinik
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Tyskland, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
-
-
Brandenburg
-
Berlin, Brandenburg, Tyskland, 13353
- Charité-Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deutschland
-
Jena, Deutschland, Tyskland, 07747
- Klinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena
-
-
Hesse
-
Frankfurt am main, Hesse, Tyskland, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt am Main
-
Geißen, Hesse, Tyskland, 35392
- Universitasklinikum Giessen und Marburg GmbH
-
-
Lower Saxony
-
Bad Bevensen, Lower Saxony, Tyskland, 29549
- Herz-Und Gefasszentrum Bad Bevensen
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Trier, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04289
- Herzzentrum Leipzig
-
-
-
-
-
Wien, Østerrike, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Østerrike, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Østerrike, 4021
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Mann eller kvinne, alder ≥ 18 år
Risiko for AKI etter hjertekirurgi på grunnlag av minst én av følgende preoperativt vurderte risikofaktorer:
- Redusert nyrefunksjon
- Diabetes med pågående insulinbehandling
- Albuminuri
- Gjennomgår ikke-emergent åpne brysthule kardiovaskulære operasjoner, med bruk av kardiopulmonal bypass (CPB), med eller uten hypoterm sirkulasjonsstans
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Emergent operasjoner, inkludert aortadisseksjon, og store medfødte hjertefeil
- Gjennomgår hjertekirurgi utenfor CPB for forsøkspersoner ≥45 år. (Hjertekirurgi utenfor CPB for forsøkspersoner <45 år er tillatt.)
- Perioperativ eller post hjertekirurgi, en venstre ventrikulær assistanseenhet (LVAD) settes inn eller forventes
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: QPI-1002
QPI-1002 Injeksjon, enkeltdose
|
IV-injeksjon
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
isotonisk saltvann
|
isotonisk saltvann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel av forsøkspersoner gjennom dag 90 som utvikler alvorlige uønskede nyrehendelser
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 90
|
Grunnlinje til og med dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel av forsøkspersoner som utvikler AKI totalt etter modifiserte AKIN-kriterier innen 5 dager etter operasjonen
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 5
|
Grunnlinje til og med dag 5
|
|
Nyrefunksjon estimert ved glomerulær filtrasjonshastighet
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 90
|
Grunnlinje til og med dag 90
|
|
Andel forsøkspersoner som dør eller starter dialyse gjennom dag 90
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 90
|
Grunnlinje til og med dag 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Nitsan Halevy, MD, Quark Pharmaceuticals
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Thielmann M, Corteville D, Szabo G, Swaminathan M, Lamy A, Lehner LJ, Brown CD, Noiseux N, Atta MG, Squiers EC, Erlich S, Rothenstein D, Molitoris B, Mazer CD. Teprasiran, a Small Interfering RNA, for the Prevention of Acute Kidney Injury in High-Risk Patients Undergoing Cardiac Surgery: A Randomized Clinical Study. Circulation. 2021 Oct 5;144(14):1133-1144. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.053029. Epub 2021 Sep 3.
- Hinze C, Karaiskos N, Boltengagen A, Walentin K, Redo K, Himmerkus N, Bleich M, Potter SS, Potter AS, Eckardt KU, Kocks C, Rajewsky N, Schmidt-Ott KM. Kidney Single-cell Transcriptomes Predict Spatial Corticomedullary Gene Expression and Tissue Osmolality Gradients. J Am Soc Nephrol. 2021 Feb;32(2):291-306. doi: 10.1681/ASN.2020070930. Epub 2020 Nov 25.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
14. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
12. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2018
Først lagt ut (Faktiske)
27. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .