Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

QPI-1002 Fase 3 per la prevenzione degli eventi avversi renali maggiori (MAKE) in soggetti ad alto rischio di AKI dopo cardiochirurgia

12 luglio 2021 aggiornato da: Quark Pharmaceuticals

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di QPI-1002 per la prevenzione di eventi avversi renali maggiori (MAKE) in soggetti ad alto rischio di danno renale acuto (AKI) dopo chirurgia cardiaca

Questo studio è progettato per valutare QPI-1002 rispetto al placebo per la prevenzione di eventi avversi renali maggiori (MAKE) in soggetti ad alto rischio di danno renale acuto dopo intervento di cardiochirurgia. La metà dei partecipanti riceverà QPI-1002 mentre l'altra metà riceverà il placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare QPI-1002 rispetto al placebo per la prevenzione di eventi avversi renali maggiori in soggetti ad alto rischio di danno renale acuto dopo intervento di cardiochirurgia. Ai soggetti verrà somministrato un farmaco attivo o un placebo dopo il completamento della chirurgia cardiovascolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1043

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Qeensland
      • Chermside, Qeensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Woolloongabba, Qeensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • The Townsville Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • University Hospital Leuven, Campus Gasthuisberg
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre, Libin Cardiovascular Institute of Alberta, University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, TG6 2B7
        • University of Alberta Hospital / Mazankowski Alberta Heart Institute
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Royal Jubilee Hospital (Victoria Island Health Authority)
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H2A6
        • St. Boniface Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L4L2
        • Horizon Health Network, Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L2X2
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • London Health Sciences Center, University Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X0C1
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • McGill University Health Center - Royal Victoria Hospital
      • Québec, Quebec, Canada, G1V4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneomologie de Quebec, Universite Laval
  • Cechia
      • Hradec Králové, Cechia, 500 05
        • Fakulni nemocnice Hradec Kralove, Kardiochirurgicka klinika
      • Praha 4, Cechia, 140 21
        • Institut klinicke a experimenalni mediciny, Klinika kardiovaskularni chirurgie
      • Praha 5, Cechia, 15006
        • Fakultni nemocnice Motol a 2. LF UK, Klinika kariovaskularni chirurgie 2. LF. UK
  • Francia
      • Besançon, Francia, 25000
        • CHU Besancon-Service de Chirurgie Thoracique et Cardiovasculaire
      • Grenoble Cedex 9, Francia, 38043
        • CHU - Grenoble Alpes
      • Pessac Cedex, Francia, 33604
        • CHU Bordeaux
      • Reims, Francia, 51092
        • Hospital Robert Debre
      • Rennes, Francia, 35000
        • CHU Pontchaillou Rennes
      • Strasbourg Cedex, Francia, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Service de Chirurgie Cardiovasculaire
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU Toulouse - Hospital Rangueil-Service de Chirurgie Cadriovasculaire
  • Germania
      • Bad Krozingen, Germania, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
      • Bad Neustadt An Der Saale, Germania, 97616
        • Rhön-Klinikum Campus Bad Neustadt
      • Berlin, Germania, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Bonn, Germania, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitatsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universitat Dresden Klinik fur Herzchirurgle
      • Essen, Germania, 45122
        • Universitatklinicum Essen Westdeutsches Herzzentrum Essen
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg und Medizinische Fakultat
      • Lubeck, Germania, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • München, Germania, 81377
        • Herzchirurgische Klinik und Poliklinik
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Germania, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
    • Brandenburg
      • Berlin, Brandenburg, Germania, 13353
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin
    • Deutschland
      • Jena, Deutschland, Germania, 07747
        • Klinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena
    • Hesse
      • Frankfurt am main, Hesse, Germania, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt am Main
      • Geißen, Hesse, Germania, 35392
        • Universitasklinikum Giessen und Marburg GmbH
    • Lower Saxony
      • Bad Bevensen, Lower Saxony, Germania, 29549
        • Herz-Und Gefasszentrum Bad Bevensen
    • Rhineland-Palatinate
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Germania, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 3204
        • Waikato Hospital
      • Wellington, Nuova Zelanda, 6021
        • Wellington Regional Hospital
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas Hospital
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0AY
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • Barakaldo, Spagna, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Oviedo, Spagna, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinic Universitario de Valencia
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spagna, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Ronald Regan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedar-Sinai Heart Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • River City Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60208
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Indiana/ Ohio Heart, a division of Luthern Medical Group, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health-Methodist Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky HealthCare
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville Physicians (ULP)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Stati Uniti, 48670
        • MidMichigan Medical Center Midland
      • Petoskey, Michigan, Stati Uniti, 49770
        • Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
        • Nebraska Heart Hospital
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • Bryan Heart
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Mission Hospital, Inc.
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Hospital Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • East Carolina Heart Institute at East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital - Soltero Cardiovasular
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Health
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Maschio o femmina, età ≥ 18 anni

  • A rischio di AKI dopo cardiochirurgia sulla base di almeno uno dei seguenti fattori di rischio valutati preoperatoriamente:

    • Funzionalità renale ridotta
    • Diabete con trattamento insulinico in corso
    • Albuminuria
  • Sottoposto a interventi chirurgici cardiovascolari a cavità toracica aperta non emergenti, con uso di bypass cardiopolmonare (CPB), con o senza arresto circolatorio ipotermico

Criteri chiave di esclusione:

  • Interventi chirurgici urgenti, inclusa la dissezione aortica e i principali difetti cardiaci congeniti
  • Sottoposto a cardiochirurgia senza CPB per soggetti di età ≥45 anni. (La cardiochirurgia senza CPB per i soggetti <45 anni è consentita.)
  • Perioperatorio o post cardiochirurgia, viene inserito o anticipato un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: QPI-1002
QPI-1002 Iniezione, dose singola
Droga: teprasiran
Iniezione IV
Altri nomi:
  • QPI-1002
Comparatore placebo: Placebo
soluzione salina isotonica
Droga: Placebo
soluzione salina isotonica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti fino al giorno 90 che sviluppano eventi avversi renali maggiori
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 90
Basale fino al giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che sviluppano AKI in generale secondo i criteri AKIN modificati entro 5 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 5
Basale fino al giorno 5
Funzione renale stimata dalla velocità di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 90
Basale fino al giorno 90
Proporzione di soggetti che muoiono o iniziano la dialisi fino al giorno 90
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 90
Basale fino al giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Quark Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nitsan Halevy, MD, Quark Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

14 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

12 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QRK309

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia cardiaca

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sweden

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi