Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

QPI-1002, Фаза 3, для профилактики серьезных нежелательных явлений со стороны почек (MAKE) у субъектов с высоким риском ОПП после кардиохирургических вмешательств

12 июля 2021 г. обновлено: Quark Pharmaceuticals

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности QPI-1002 для предотвращения серьезных нежелательных явлений на почках (MAKE) у субъектов с высоким риском острого повреждения почек (ОПП) после кардиохирургии

Это исследование предназначено для оценки QPI-1002 по сравнению с плацебо для предотвращения серьезных нежелательных явлений в почках (MAKE) у субъектов с высоким риском острого повреждения почек после операции на сердце. Половина участников получит QPI-1002, а другая половина получит плацебо.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для оценки QPI-1002 по сравнению с плацебо для предотвращения серьезных нежелательных явлений на почках у субъектов с высоким риском острого повреждения почек после операции на сердце. Субъектам будут давать активное лекарство или плацебо после завершения сердечно-сосудистой хирургии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1043

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital
    • Qeensland
      • Chermside, Qeensland, Австралия, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Woolloongabba, Qeensland, Австралия, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Австралия, 4814
        • The Townsville Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Австрия
      • Wien, Австрия, 1090
        • Medizinische Universität Wien
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Австрия, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Австрия, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • University Hospital Leuven, Campus Gasthuisberg
  • Германия
      • Bad Krozingen, Германия, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
      • Bad Neustadt An Der Saale, Германия, 97616
        • Rhön-Klinikum Campus Bad Neustadt
      • Berlin, Германия, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Bonn, Германия, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Dresden, Германия, 01307
        • Universitatsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universitat Dresden Klinik fur Herzchirurgle
      • Essen, Германия, 45122
        • Universitatklinicum Essen Westdeutsches Herzzentrum Essen
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg und Medizinische Fakultat
      • Lubeck, Германия, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Mainz, Германия, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • München, Германия, 81377
        • Herzchirurgische Klinik und Poliklinik
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Германия, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
    • Brandenburg
      • Berlin, Brandenburg, Германия, 13353
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin
    • Deutschland
      • Jena, Deutschland, Германия, 07747
        • Klinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena
    • Hesse
      • Frankfurt am main, Hesse, Германия, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt am Main
      • Geißen, Hesse, Германия, 35392
        • Universitasklinikum Giessen und Marburg GmbH
    • Lower Saxony
      • Bad Bevensen, Lower Saxony, Германия, 29549
        • Herz-Und Gefasszentrum Bad Bevensen
    • Rhineland-Palatinate
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Германия, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Bruder Trier
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Германия, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
  • Испания
      • Barakaldo, Испания, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Испания, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Oviedo, Испания, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clinic Universitario de Valencia
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Испания, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Испания, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre, Libin Cardiovascular Institute of Alberta, University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Канада, TG6 2B7
        • University of Alberta Hospital / Mazankowski Alberta Heart Institute
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8R 1J8
        • Royal Jubilee Hospital (Victoria Island Health Authority)
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H2A6
        • St. Boniface Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Канада, E2L4L2
        • Horizon Health Network, Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L2X2
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, Канада, N6A5A5
        • London Health Sciences Center, University Hospital
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X0C1
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Montréal, Quebec, Канада, H4A3J1
        • McGill University Health Center - Royal Victoria Hospital
      • Québec, Quebec, Канада, G1V4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneomologie de Quebec, Universite Laval
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Новая Зеландия, 3204
        • Waikato Hospital
      • Wellington, Новая Зеландия, 6021
        • Wellington Regional Hospital
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas Hospital
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB2 0AY
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Ronald Regan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedar-Sinai Heart Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • River City Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60208
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Indiana/ Ohio Heart, a division of Luthern Medical Group, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Health-Methodist Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky HealthCare
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville Physicians (ULP)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Соединенные Штаты, 48670
        • MidMichigan Medical Center Midland
      • Petoskey, Michigan, Соединенные Штаты, 49770
        • Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526
        • Nebraska Heart Hospital
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
        • Bryan Heart
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Mission Hospital, Inc.
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Hospital Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • East Carolina Heart Institute at East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital - Soltero Cardiovasular
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah Health
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Франция
      • Besançon, Франция, 25000
        • CHU Besancon-Service de Chirurgie Thoracique et Cardiovasculaire
      • Grenoble Cedex 9, Франция, 38043
        • CHU - Grenoble Alpes
      • Pessac Cedex, Франция, 33604
        • CHU Bordeaux
      • Reims, Франция, 51092
        • Hospital Robert Debre
      • Rennes, Франция, 35000
        • CHU Pontchaillou Rennes
      • Strasbourg Cedex, Франция, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Service de Chirurgie Cardiovasculaire
      • Toulouse, Франция, 31059
        • CHU Toulouse - Hospital Rangueil-Service de Chirurgie Cadriovasculaire
  • Чехия
      • Hradec Králové, Чехия, 500 05
        • Fakulni nemocnice Hradec Kralove, Kardiochirurgicka klinika
      • Praha 4, Чехия, 140 21
        • Institut klinicke a experimenalni mediciny, Klinika kardiovaskularni chirurgie
      • Praha 5, Чехия, 15006
        • Fakultni nemocnice Motol a 2. LF UK, Klinika kariovaskularni chirurgie 2. LF. UK

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Мужчина или женщина, возраст ≥ 18 лет

  • Риск ОПП после операции на сердце на основании хотя бы одного из следующих предоперационно оцененных факторов риска:

    • Снижение функции почек
    • Диабет с продолжающимся лечением инсулином
    • альбуминурия
  • Переносит неэкстренные сердечно-сосудистые операции на открытой грудной клетке с использованием искусственного кровообращения (ИК), с гипотермической остановкой кровообращения или без нее

Ключевые критерии исключения:

  • Неотложные операции, включая расслоение аорты и серьезные врожденные пороки сердца
  • Переносит операцию на сердце без искусственного кровообращения у пациентов в возрасте ≥45 лет. (Кардиохирургия вне искусственного кровообращения для лиц моложе 45 лет разрешена.)
  • Периоперационная или послеоперационная операция на сердце, устройство поддержки левого желудочка (LVAD) вставлено или ожидается

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: КП-1002
QPI-1002 Инъекция, разовая доза
Лекарство: тепрасиран
Внутривенная инъекция
Другие имена:
  • КП-1002
Плацебо Компаратор: Плацебо
изотонический раствор
Лекарство: Плацебо
изотонический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля субъектов в течение 90 дней, у которых развились серьезные неблагоприятные почечные явления
Временное ограничение: Исходный уровень до 90 дня
Исходный уровень до 90 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля субъектов, у которых в целом развился ОПП по модифицированным критериям AKIN в течение 5 дней после операции
Временное ограничение: Исходный уровень через день 5
Исходный уровень через день 5
Функция почек, оцениваемая по скорости клубочковой фильтрации
Временное ограничение: Исходный уровень до 90-го дня
Исходный уровень до 90-го дня
Доля субъектов, которые умирают или начинают диализ в течение 90 дней
Временное ограничение: Исходный уровень до 90 дня
Исходный уровень до 90 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Quark Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Nitsan Halevy, MD, Quark Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • QRK309

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Операция на сердце

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Рекрутинг
    Блок Erector Spinae Plane в Uniportal VATS (ESPB-UVATS)
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться