QPI-1002 Phase 3 zur Prävention schwerwiegender unerwünschter Nierenereignisse (MAKE) bei Patienten mit hohem AKI-Risiko nach einer Herzoperation
12. Juli 2021 aktualisiert von: Quark Pharmaceuticals
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von QPI-1002 zur Prävention schwerwiegender unerwünschter Nierenereignisse (MAKE) bei Patienten mit hohem Risiko für akute Nierenverletzungen (AKI) nach einer Herzoperation
Diese Studie dient der Bewertung von QPI-1002 im Vergleich zu Placebo zur Prävention von Major Adverse Kidney Events (MAKE) bei Patienten mit hohem Risiko für akute Nierenschäden nach einer Herzoperation.
Die Hälfte der Teilnehmer erhält QPI-1002, während die andere Hälfte ein Placebo erhält.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung von QPI-1002 im Vergleich zu Placebo zur Prävention schwerwiegender unerwünschter Nierenereignisse bei Patienten mit hohem Risiko für akute Nierenschäden nach einer Herzoperation.
Den Probanden wird nach Abschluss der kardiovaskulären Operation das aktive Medikament oder Placebo verabreicht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1043
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital
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Qeensland
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Chermside, Qeensland, Australien, 4032
- The Prince Charles Hospital
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Woolloongabba, Qeensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Queensland
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Douglas, Queensland, Australien, 4814
- The Townsville Hospital
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Medical Centre
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Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
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Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Austin Hospital
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Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- The Alfred Hospital
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Leuven, Belgien, 3000
- University Hospital Leuven, Campus Gasthuisberg
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Bad Krozingen, Deutschland, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
-
Bad Neustadt An Der Saale, Deutschland, 97616
- RHON-KLINIKUM Campus Bad Neustadt
-
Berlin, Deutschland, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Bonn, Deutschland, 53127
- Universitätsklinikum Bonn
-
Dresden, Deutschland, 01307
- Universitatsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universitat Dresden Klinik fur Herzchirurgle
-
Essen, Deutschland, 45122
- Universitatklinicum Essen Westdeutsches Herzzentrum Essen
-
Heidelberg, Deutschland, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg und Medizinische Fakultat
-
Lubeck, Deutschland, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
-
Mainz, Deutschland, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
München, Deutschland, 81377
- Herzchirurgische Klinik und Poliklinik
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Deutschland, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
-
-
Brandenburg
-
Berlin, Brandenburg, Deutschland, 13353
- Charité-Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deutschland
-
Jena, Deutschland, Deutschland, 07747
- Klinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena
-
-
Hesse
-
Frankfurt am main, Hesse, Deutschland, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt am Main
-
Geißen, Hesse, Deutschland, 35392
- Universitasklinikum Giessen und Marburg GmbH
-
-
Lower Saxony
-
Bad Bevensen, Lower Saxony, Deutschland, 29549
- Herz-Und Gefasszentrum Bad Bevensen
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Trier, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Deutschland, 04289
- Herzzentrum Leipzig
-
-
-
-
-
Besançon, Frankreich, 25000
- CHU Besancon-Service de Chirurgie Thoracique et Cardiovasculaire
-
Grenoble Cedex 9, Frankreich, 38043
- Chu - Grenoble Alpes
-
Pessac Cedex, Frankreich, 33604
- Chu Bordeaux
-
Reims, Frankreich, 51092
- Hospital Robert Debre
-
Rennes, Frankreich, 35000
- CHU Pontchaillou Rennes
-
Strasbourg Cedex, Frankreich, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Service de Chirurgie Cardiovasculaire
-
Toulouse, Frankreich, 31059
- CHU Toulouse - Hospital Rangueil-Service de Chirurgie Cadriovasculaire
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre, Libin Cardiovascular Institute of Alberta, University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, TG6 2B7
- University of Alberta Hospital / Mazankowski Alberta Heart Institute
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
- Royal Jubilee Hospital (Victoria Island Health Authority)
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H2A6
- St. Boniface Hospital
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L4L2
- Horizon Health Network, Saint John Regional Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
- Hamilton General Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A5A5
- London Health Sciences Center, University Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X0C1
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A3J1
- McGill University Health Center - Royal Victoria Hospital
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneomologie de Quebec, Universite Laval
-
-
-
-
-
Auckland, Neuseeland, 1023
- Auckland City Hospital
-
Hamilton, Neuseeland, 3204
- Waikato Hospital
-
Wellington, Neuseeland, 6021
- Wellington Regional Hospital
-
-
-
-
-
Barakaldo, Spanien, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Oviedo, Spanien, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clinic Universitario de Valencia
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tschechien, 500 05
- Fakulni nemocnice Hradec Kralove, Kardiochirurgicka klinika
-
Praha 4, Tschechien, 140 21
- Institut klinicke a experimenalni mediciny, Klinika kardiovaskularni chirurgie
-
Praha 5, Tschechien, 15006
- Fakultni nemocnice Motol a 2. LF UK, Klinika kariovaskularni chirurgie 2. LF. UK
-
-
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama At Birmingham Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- Keck Hospital of USC
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- Ronald Regan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedar-Sinai Heart Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
- River City Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
- Northwestern University
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-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
- Indiana/ Ohio Heart, a division of Luthern Medical Group, LLC
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University Health-Methodist Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
- University of Kentucky HealthCare
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- University of Louisville Physicians (ULP)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Midland, Michigan, Vereinigte Staaten, 48670
- MidMichigan Medical Center Midland
-
Petoskey, Michigan, Vereinigte Staaten, 49770
- Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
- Nebraska Heart Hospital
-
Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
- Bryan Heart
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
- Mission Hospital, Inc.
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Hospital Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
- East Carolina Heart Institute at East Carolina University
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
- Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital - Soltero Cardiovasular
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- University of Utah Health
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas Hospital
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Wien, Österreich, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Österreich, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Österreich, 4021
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, Alter ≥ 18 Jahre
Risiko für AKI nach Herzoperation auf der Grundlage von mindestens einem der folgenden präoperativ bewerteten Risikofaktoren:
- Reduzierte Nierenfunktion
- Diabetes mit laufender Insulinbehandlung
- Albuminurie
- Unterzieht sich kardiovaskulären Operationen mit offener Brusthöhle ohne Notfall unter Verwendung eines kardiopulmonalen Bypasses (CPB) mit oder ohne hypothermischem Kreislaufstillstand
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Notfällige Operationen, einschließlich Aortendissektion, und schwere angeborene Herzfehler
- Unterzieht sich einer Herzoperation ohne CPB für Probanden ≥ 45 Jahre. (Herzchirurgie ohne CPB für Personen unter 45 Jahren ist erlaubt.)
- Perioperativ oder nach einer Herzoperation wird ein linksventrikuläres Unterstützungssystem (LVAD) eingesetzt oder erwartet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: QPI-1002
QPI-1002 Injektion, Einzeldosis
|
IV-Injektion
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
isotonische Kochsalzlösung
|
isotonische Kochsalzlösung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anteil der Probanden bis Tag 90, die schwerwiegende unerwünschte Nierenereignisse entwickeln
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 90
|
Basislinie bis Tag 90
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anteil der Probanden, die insgesamt eine AKI nach modifizierten AKIN-Kriterien innerhalb von 5 Tagen nach der Operation entwickeln
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 5
|
Grundlinie bis Tag 5
|
|
Nierenfunktion, geschätzt anhand der glomerulären Filtrationsrate
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 90
|
Ausgangswert bis Tag 90
|
|
Anteil der Probanden, die bis zum 90. Tag sterben oder eine Dialyse einleiten
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 90
|
Basislinie bis Tag 90
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Nitsan Halevy, MD, Quark Pharmaceuticals
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Thielmann M, Corteville D, Szabo G, Swaminathan M, Lamy A, Lehner LJ, Brown CD, Noiseux N, Atta MG, Squiers EC, Erlich S, Rothenstein D, Molitoris B, Mazer CD. Teprasiran, a Small Interfering RNA, for the Prevention of Acute Kidney Injury in High-Risk Patients Undergoing Cardiac Surgery: A Randomized Clinical Study. Circulation. 2021 Oct 5;144(14):1133-1144. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.053029. Epub 2021 Sep 3.
- Hinze C, Karaiskos N, Boltengagen A, Walentin K, Redo K, Himmerkus N, Bleich M, Potter SS, Potter AS, Eckardt KU, Kocks C, Rajewsky N, Schmidt-Ott KM. Kidney Single-cell Transcriptomes Predict Spatial Corticomedullary Gene Expression and Tissue Osmolality Gradients. J Am Soc Nephrol. 2021 Feb;32(2):291-306. doi: 10.1681/ASN.2020070930. Epub 2020 Nov 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Juni 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Oktober 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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