QPI-1002 fase 3 til forebyggelse af alvorlige uønskede nyrehændelser (MAKE) hos personer med høj risiko for AKI efter hjertekirurgi
12. juli 2021 opdateret af: Quark Pharmaceuticals
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 3-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af QPI-1002 til forebyggelse af alvorlige uønskede nyrehændelser (MAKE) hos personer med høj risiko for akut nyreskade (AKI) efter hjertekirurgi
Dette forsøg er designet til at evaluere QPI-1002 versus placebo til forebyggelse af Major Adverse Kidney Events (MAKE) hos personer med høj risiko for akut nyreskade efter hjertekirurgi.
Halvdelen af deltagerne vil modtage QPI-1002, mens den anden halvdel vil modtage placebo.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 3-forsøg til at evaluere QPI-1002 versus placebo til forebyggelse af alvorlige uønskede nyrehændelser hos personer med høj risiko for akut nyreskade efter hjertekirurgi.
Forsøgspersoner vil blive doseret med aktivt lægemiddel eller placebo efter afslutningen af kardiovaskulær kirurgi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1043
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Qeensland
-
Chermside, Qeensland, Australien, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
Woolloongabba, Qeensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, Australien, 4814
- The Townsville Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Medical Centre
-
Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- University Hospital Leuven, Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre, Libin Cardiovascular Institute of Alberta, University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canada, TG6 2B7
- University of Alberta Hospital / Mazankowski Alberta Heart Institute
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
- Royal Jubilee Hospital (Victoria Island Health Authority)
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H2A6
- St. Boniface Hospital
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2L4L2
- Horizon Health Network, Saint John Regional Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L2X2
- Hamilton General Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6A5A5
- London Health Sciences Center, University Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X0C1
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Montréal, Quebec, Canada, H4A3J1
- McGill University Health Center - Royal Victoria Hospital
-
Québec, Quebec, Canada, G1V4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneomologie de Quebec, Universite Laval
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas Hospital
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama At Birmingham Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Keck Hospital of USC
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Ronald Regan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedar-Sinai Heart Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Yale University School of Medicine
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
- River City Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60208
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
- Indiana/ Ohio Heart, a division of Luthern Medical Group, LLC
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University Health-Methodist Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
- University of Kentucky HealthCare
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- University of Louisville Physicians (ULP)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Midland, Michigan, Forenede Stater, 48670
- MidMichigan Medical Center Midland
-
Petoskey, Michigan, Forenede Stater, 49770
- Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
- Nebraska Heart Hospital
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
- Bryan Heart
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
- Mission Hospital, Inc.
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Hospital Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
- East Carolina Heart Institute at East Carolina University
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital - Soltero Cardiovasular
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- University of Utah Health
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- University Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrig, 25000
- CHU Besancon-Service de Chirurgie Thoracique et Cardiovasculaire
-
Grenoble Cedex 9, Frankrig, 38043
- Chu - Grenoble Alpes
-
Pessac Cedex, Frankrig, 33604
- CHU Bordeaux
-
Reims, Frankrig, 51092
- Hospital Robert Debre
-
Rennes, Frankrig, 35000
- CHU Pontchaillou Rennes
-
Strasbourg Cedex, Frankrig, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Service de Chirurgie Cardiovasculaire
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- CHU Toulouse - Hospital Rangueil-Service de Chirurgie Cadriovasculaire
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1023
- Auckland City Hospital
-
Hamilton, New Zealand, 3204
- Waikato Hospital
-
Wellington, New Zealand, 6021
- Wellington Regional Hospital
-
-
-
-
-
Barakaldo, Spanien, 48903
- Hospital Universitario De Cruces
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Oviedo, Spanien, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clinic Universitario de Valencia
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
- Fakulni nemocnice Hradec Kralove, Kardiochirurgicka klinika
-
Praha 4, Tjekkiet, 140 21
- Institut klinicke a experimenalni mediciny, Klinika kardiovaskularni chirurgie
-
Praha 5, Tjekkiet, 15006
- Fakultni nemocnice Motol a 2. LF UK, Klinika kariovaskularni chirurgie 2. LF. UK
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Tyskland, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
-
Bad Neustadt An Der Saale, Tyskland, 97616
- RHON-KLINIKUM Campus Bad Neustadt
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Universitätsklinikum Bonn
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitatsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universitat Dresden Klinik fur Herzchirurgle
-
Essen, Tyskland, 45122
- Universitatklinicum Essen Westdeutsches Herzzentrum Essen
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg und Medizinische Fakultat
-
Lubeck, Tyskland, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
München, Tyskland, 81377
- Herzchirurgische Klinik und Poliklinik
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Tyskland, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
-
-
Brandenburg
-
Berlin, Brandenburg, Tyskland, 13353
- Charité-Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deutschland
-
Jena, Deutschland, Tyskland, 07747
- Klinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena
-
-
Hesse
-
Frankfurt am main, Hesse, Tyskland, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt am Main
-
Geißen, Hesse, Tyskland, 35392
- Universitasklinikum Giessen und Marburg GmbH
-
-
Lower Saxony
-
Bad Bevensen, Lower Saxony, Tyskland, 29549
- Herz-Und Gefasszentrum Bad Bevensen
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Trier, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04289
- Herzzentrum Leipzig
-
-
-
-
-
Wien, Østrig, 1090
- Medizinische Universitat Wien
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Østrig, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Østrig, 4021
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, alder ≥ 18 år
Risiko for AKI efter hjertekirurgi på baggrund af mindst én af følgende præoperativt vurderede risikofaktorer:
- Nedsat nyrefunktion
- Diabetes med løbende insulinbehandling
- Albuminuri
- Gennemgår ikke-emergent åben brysthule kardiovaskulære operationer, med brug af kardiopulmonal bypass (CPB), med eller uden hypotermisk cirkulationsstop
Nøgleekskluderingskriterier:
- Emergent operationer, herunder aortadissektion, og større medfødte hjertefejl
- Gennemgår hjerteoperation fra CPB for forsøgspersoner ≥45 år. (Hjertekirurgi fra CPB for forsøgspersoner <45 år er tilladt.)
- Perioperativ eller post hjertekirurgi indsættes eller forventes en venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: QPI-1002
QPI-1002 Injektion, enkelt dosis
|
IV injektion
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
isotonisk saltvand
|
isotonisk saltvand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af forsøgspersoner gennem dag 90, som udvikler alvorlige uønskede nyrehændelser
Tidsramme: Baseline til og med dag 90
|
Baseline til og med dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af forsøgspersoner, der generelt udvikler AKI ved modificerede AKIN-kriterier inden for 5 dage efter operationen
Tidsramme: Baseline til og med dag 5
|
Baseline til og med dag 5
|
|
Nyrefunktion estimeret ved glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: Baseline til og med dag 90
|
Baseline til og med dag 90
|
|
Andel af forsøgspersoner, der dør eller påbegynder dialyse til og med dag 90
Tidsramme: Baseline til og med dag 90
|
Baseline til og med dag 90
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Nitsan Halevy, MD, Quark Pharmaceuticals
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Thielmann M, Corteville D, Szabo G, Swaminathan M, Lamy A, Lehner LJ, Brown CD, Noiseux N, Atta MG, Squiers EC, Erlich S, Rothenstein D, Molitoris B, Mazer CD. Teprasiran, a Small Interfering RNA, for the Prevention of Acute Kidney Injury in High-Risk Patients Undergoing Cardiac Surgery: A Randomized Clinical Study. Circulation. 2021 Oct 5;144(14):1133-1144. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.053029. Epub 2021 Sep 3.
- Hinze C, Karaiskos N, Boltengagen A, Walentin K, Redo K, Himmerkus N, Bleich M, Potter SS, Potter AS, Eckardt KU, Kocks C, Rajewsky N, Schmidt-Ott KM. Kidney Single-cell Transcriptomes Predict Spatial Corticomedullary Gene Expression and Tissue Osmolality Gradients. J Am Soc Nephrol. 2021 Feb;32(2):291-306. doi: 10.1681/ASN.2020070930. Epub 2020 Nov 25.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. oktober 2020
Studieafslutning (Faktiske)
12. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. april 2018
Først opslået (Faktiske)
27. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .